Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Spermotrend-kosttilskud til behandling af mandlig infertilitet

27. marts 2023 opdateret af: Catalysis SL

Effektiviteten af ​​Spermotrend-kosttilskuddet til behandling af mandlig infertilitet og benign prostatahyperplasi

Spermotrend er et naturligt baseret produkt fremstillet af Catalysis Laboratories. Dens sammensætning indeholder forskellige væsentlige elementer for spermatogenese: selen, zink og fruktose. Derudover indeholder det L-arginin, naturlig forløber for nitrogenoxid, der favoriserer vasodilatation, og pygeum africanum-ekstrakt med antioxidant, antiinflammatorisk, antiandrogen og antiproliferativ virkning.

Dens vigtigste handling ligger i kontrollen af ​​oxidativ skade på vævene i det mandlige reproduktive system, såvel som kontrollen af ​​korrekt spermatogenese.

I betragtning af at sædkvaliteten kan ændres af oxidativt stress, og at mandlig infertilitet påvirker flere og flere mennesker, bliver forebyggelse og håndtering af denne forringelse stadig vigtigere.

For at vurdere Spermotrend som en ny behandling for mandlig infertilitet vil efterforskerne derfor undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​denne behandling i dette kliniske forsøg.

FORSKNINGSHYPOTESE

Behandlingen med Spermotrend forbedrer parametrene for spermatogenesen.

GENERELLE MÅL

At evaluere effektiviteten og sikkerhedsniveauet af det naturlige Spermotrend-produkt til behandling af mandlig infertilitet.

SPECIFIKKE MÅL

  • Evaluer stigningen i sædmotilitet og koncentration.
  • Identificer forbedringen i sædvæskevolumen.
  • Identificer de positive ændringer i spermmorfologien.
  • Bestem, hvordan sædanalysen holdes i et normalt område.
  • Beskriv de negative virkninger.

SEKUNDÆRE MÅL

  • Identificer forbedringen af ​​urinsymptomer relateret til benign prostatahyperplasi.
  • Identificer forbedringen i varicocele.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver dag, over hele verden, må flere og flere par gå til specialiserede centre i håbet om at løse deres infertilitetsproblemer. Tidligere blev kvindelig infertilitet anset for at være hovedårsagen til dette problem, men i tidens løb er de af os, der arbejder inden for gynækologi, som er et så ømtåleligt emne, overbevist om, at de første statistikker vedr. forekomsten af ​​infertilitet hos kvinder er nu blot ren myte. Den mandlige faktor er hovedårsagen til infertilitet hos adskillige par, der går til lægen hver dag, hvoraf procentdelen overstiger kvindelig infertilitet mange steder. Ikke alle har adgang til de højteknologiske assisterede reproduktionsteknikker, som kompenserer for enhver spermatogenese. Mange undersøgelser er blevet udført i håbet om at forbedre sædkvaliteten hos mænd. Antioxidanter spiller en vigtig rolle i spermiogenesen, men indtil videre er der ikke fundet noget produkt, der reelt lever op til forventningerne om at forbedre spermatogenesen på kort sigt. Et produkt, der naturligt eller gennem lavteknologiske assisterede reproduktionsteknikker forbedrer graviditetsraterne blandt par, der lider af denne type lidelse.

Catalysis Laboratories er specialiseret i naturlige antioxidantprodukter som adjuvanser og alternative behandlinger til forebyggelse, behandling og bedring fra forskellige sygdomme.

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Spermotrnend, et naturprodukt fremstillet af Catalysis Laboratories, til forbedring af sædkvalitet og kvantitet ved mandlig infertilitet såvel som i urinvejssymptomer og varicocele hos de patienter, der lider af det i forbindelse eller ej med infertilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nicaragua
      • Managua, Nicaragua, 13035
        • Clinica Seniors Managua

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd over 18.
  • Patient, der viser ændringer i spermatogenesen og/eller benign prostatahyperplasi.
  • Patienter uden testikelpatologi.
  • Serologi og HIV negativ.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilhørende patologier: epididymo-orchitis, stråling eller kemoterapi.
  • Patienter med en testikelpatologi, der er blevet løst.
  • Patienter med ikke-overførbare kroniske patologier.
  • Patienter, der ikke har sagt ja til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, der er i antioxidantbehandling, eller som har afsluttet denne behandling inden for de sidste seks måneder.
  • Patienter, der er i behandling med vitaminer, eller som har afsluttet denne behandling inden for de sidste seks måneder.
  • Patienter, der er i behandling med antiinflammatorisk medicin, eller som har afsluttet denne behandling inden for de sidste seks måneder.
  • Patienter, der er i hormonbehandling ordineret til andrologi, eller som har afsluttet denne behandling inden for de sidste seks måneder.
  • Patienter med serologi eller som er HIV-positive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spermotrend
Kosttilskud: Spermotrend
Patienter, der behandles med Spermotrend (536,62 g) får 3 kapsler hver dag i 3 måneder, indtaget oralt hver 8. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spermmotilitet
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer ændringen i sædmotilitet ved hjælp af spermiogram.
3 måneder
Sperm koncentration
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer ændringerne i sædkoncentrationen ved hjælp af spermiogram.
3 måneder
Sædvæskevolumen.
Tidsramme: 3 måneder
At identificere ændringerne i sædvæskevolumen ved spermiogram.
3 måneder
Spermmorfologi.
Tidsramme: 3 måneder
Identificer ændringerne i spermmorfologien ved spermiogram.
3 måneder
Forekomst af bivirkninger under behandlingen med Spermotrend
Tidsramme: 3 måneder
At studere og vurdere enhver uønsket hændelse relateret til produktanalysen hos patienter med mandlig infertilitet, målt ved hjælp af et personligt spørgeskema hver anden måned: kvalme, opkastning, fordøjelsessmerter, mavepine... (mild, moderat, svær, ja eller nej) .
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af sædkvalitet i et normalt område.
Tidsramme: 6 måneder
Tidspunkt for vedligeholdelse af sædkvalitetsspermiogramanalysen sammenlignet med basislinjen (uger/måneder).
6 måneder
Evaluering af funktionen af ​​urinblæren og urinrøret
Tidsramme: 3 måneder
Resterende urin vil blive bestemt ved urodynamisk evaluering (volumen i ml).
3 måneder
Evaluering af funktionen af ​​urinblæren og urinrøret
Tidsramme: 3 måneder
Urinflowhastigheder (Qmax) vil blive bestemt ved urodynamisk evaluering (milliliter).
3 måneder
Klinisk udvikling af benign prostatahyperplasi
Tidsramme: 3 måneder
For at evaluere urinsymptomer relateret til benign prostatahyperplasi ved blodanalyse: AUA guideline prostataspecifikt antigen (PSA) og serumkreatininmålinger vil blive målt for at evaluere den benigne prostatahyperplasi. Serum-PSA-niveau bør bestemmes hos mænd i BPH-alderen, helst før rektalundersøgelsen. En omhyggelig historieoptagelse og fysisk undersøgelse vil normalt identificere patienter med risiko for blødningstendenser.
3 måneder
Evaluering af urinvejssymptomer relateret til benign prostatahyperplasi
Tidsramme: 3 måneder

For at evaluere urinsymptomer relateret til benign prostatahyperplasi ved hjælp af det specifikke spørgeskema International Prostate Symptom Score (IPSS). Svarene vil blive scoret fra 0=Slet ikke; 1= Mindre end 1 gang ud af 5; 2=Mindre end halvdelen af ​​tiden; 3= Omkring halvdelen af ​​tiden; 4=Mere end halvdelen af ​​tiden; til 5= Næsten altid.

(For eksempel: - Hvor ofte har du haft fornemmelsen af ​​ikke at tømme blæren helt, efter du er færdig med at tisse? Fra 0 til 5).

Opsummeringen af ​​symptomscore vil blive evalueret som 1-7 milde symptomer; 8-19 moderate symptomer; og 20-35 alvorlige symptomer.
3 måneder
Prostatastørrelse hos patienter med benign prostatahyperplasi
Tidsramme: 3 måneder
For at evaluere volumen af ​​godartet prostatahyperplasi ved billedanalyse med ultralyd. Resterende urin- og urinstrømningshastigheder vil blive bestemt ved urodynamisk evaluering.
3 måneder
Varicocele grad
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere varicocele-graden (1, 2 eller 3) med hensyn til størrelse og dens udvikling i mandlig infertilitet fra basislinjen til slutningen af ​​behandlingen med Spermotrend.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catalysis SL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPT-NICA-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Spermotrend

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner