- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05222841
A eficácia do suplemento alimentar Spermotrend no tratamento da infertilidade masculina
A Eficácia do Suplemento Alimentar Spermotrend no Tratamento da Infertilidade Masculina e da Hiperplasia Prostática Benigna
Spermotrend é um produto de base natural fabricado pela Catalysis Laboratories. A sua composição contém diferentes elementos essenciais para a espermatogénese: selénio, zinco e frutose. Além disso, contém L-arginina, precursor natural do óxido nítrico que favorece a vasodilatação, e extrato de pygeum africanum com ação antioxidante, antiinflamatória, antiandrogênica e antiproliferativa.
A sua principal ação reside no controlo dos danos oxidativos nos tecidos do sistema reprodutor masculino, bem como no controlo da correta espermatogénese.
Dado que a qualidade do esperma pode ser alterada pelo stress oxidativo e que a infertilidade masculina afeta cada vez mais pessoas, a prevenção e gestão desta deterioração torna-se cada vez mais importante.
Portanto, para avaliar o Spermotrend como uma nova terapia para a infertilidade masculina, os investigadores vão estudar a segurança e eficácia deste tratamento neste ensaio clínico.
PESQUISAR HIPÓTESES
O tratamento com Spermotrend melhora os parâmetros da espermatogênese.
OBJETIVOS GERAIS
Avaliar a eficácia e o nível de segurança do produto natural Spermotrend no tratamento da infertilidade masculina.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Avalie o aumento da motilidade e concentração espermática.
- Identificar a melhora no volume do líquido seminal.
- Identifique as mudanças positivas na morfologia do esperma.
- Determine como manter a análise do sêmen em uma faixa normal.
- Descreva os efeitos adversos.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS
- Identificar a melhoria dos sintomas urinários relacionados com a hiperplasia prostática benigna.
- Identifique a melhora da varicocele.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os dias, em todo o mundo, cada vez mais casais têm de recorrer a centros especializados na esperança de resolver os seus problemas de infertilidade. No passado, pensava-se que a infertilidade feminina era a principal causa deste problema, mas com o passar do tempo, nós que trabalhamos na área da Ginecologia, que é um assunto tão delicado, estamos convencidos de que as estatísticas iniciais sobre a prevalência de infertilidade em mulheres agora é apenas puro mito. O fator masculino é a principal causa de infertilidade em inúmeros casais que vão ao médico todos os dias, cuja porcentagem supera a da infertilidade feminina em muitos lugares. Nem todos têm acesso às técnicas de reprodução assistida de alta tecnologia que compensam qualquer espermatogênese. Muitos estudos foram realizados na esperança de melhorar a qualidade do esperma nos homens. Os antioxidantes desempenham um papel importante na espermiogênese, mas até o momento não foi encontrado nenhum produto que realmente atenda às expectativas de melhorar a espermatogênese a curto prazo. Um produto que naturalmente ou através de técnicas de reprodução assistida de baixa tecnologia melhora as taxas de gravidez em casais que sofrem desse tipo de distúrbio.
Os Laboratórios Catalysis são especializados em produtos antioxidantes naturais como adjuvantes e tratamentos alternativos para prevenção, manejo e recuperação de diferentes doenças.
O objetivo deste ensaio clínico é estudar a eficácia e segurança do Spermotrnend, um produto natural fabricado pelos Laboratórios Catalysis, na melhora da qualidade e quantidade do esperma na infertilidade masculina, bem como nos sintomas urinários e varicocele em pacientes que sofrem em associação ou não com infertilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Managua, Nicarágua, 13035
- Clinica Seniors Managua
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens acima de 18.
- Paciente que apresenta alterações da espermatogênese e/ou hiperplasia prostática benigna.
- Pacientes sem patologia testicular.
- Sorologia e HIV negativos.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com patologias associadas: epididimo-orquite, radioterapia ou quimioterapia.
- Pacientes com patologia testicular resolvida.
- Pacientes com patologias crônicas não transmissíveis.
- Pacientes que não concordaram em participar do estudo.
- Pacientes que estejam em tratamento antioxidante ou que o tenham completado nos últimos seis meses.
- Pacientes que estão em tratamento com vitaminas ou que completaram esse tratamento nos últimos seis meses.
- Pacientes que estão em tratamento com medicamentos anti-inflamatórios ou que completaram esse tratamento nos últimos seis meses.
- Pacientes que estão em tratamento hormonal prescrito para andrologia ou que completaram esse tratamento nos últimos seis meses.
- Pacientes com sorologia ou HIV positivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Spermotrend
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Os pacientes tratados com Spermotrend (536,62g) recebem 3 cápsulas todos os dias durante 3 meses, tomadas por via oral a cada 8 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motilidade espermática
Prazo: 3 meses
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Avalie a mudança na motilidade espermática por espermograma.
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3 meses
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Concentração de esperma
Prazo: 3 meses
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Avalie as mudanças na concentração de esperma por espermograma.
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3 meses
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Volume do líquido seminal.
Prazo: 3 meses
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Identificar as alterações no volume do líquido seminal pelo espermograma.
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3 meses
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Morfologia do esperma.
Prazo: 3 meses
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Identificar as mudanças na morfologia do esperma por espermograma.
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3 meses
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Incidência de eventos adversos durante o tratamento com Spermotrend
Prazo: 3 meses
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Estudar e avaliar qualquer evento adverso relacionado com a dosagem do produto em pacientes com infertilidade masculina, medido por meio de um questionário pessoal bimestral: náuseas, vômitos, dor digestiva, dor de estômago... (leve, moderado, grave, sim ou não) .
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção da qualidade do sêmen em uma faixa normal.
Prazo: 6 meses
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Tempo de manutenção da análise do espermograma de qualidade do sêmen em comparação com a linha de base (semanas/meses).
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6 meses
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Avaliação da função da bexiga urinária e da uretra
Prazo: 3 meses
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A urina residual será determinada por avaliação urodinâmica (Volume em mL).
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3 meses
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Avaliação da função da bexiga urinária e da uretra
Prazo: 3 meses
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As taxas de fluxo urinário (Qmáx) serão determinadas por avaliação urodinâmica (mililitros).
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3 meses
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Evolução clínica da hiperplasia prostática benigna
Prazo: 3 meses
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Para avaliar os sintomas urinários relacionados à hiperplasia benigna da próstata por análise de sangue: AUA diretriz antígeno prostático específico (PSA) e creatinina sérica serão medidos para avaliar a hiperplasia prostática benigna.
O nível sérico de PSA deve ser determinado em homens na faixa etária da HPB, preferencialmente antes do toque retal.
Uma anamnese cuidadosa e um exame físico geralmente identificam os pacientes com risco de tendências hemorrágicas.
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3 meses
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Avaliação dos sintomas urinários relacionados com a hiperplasia benigna da próstata
Prazo: 3 meses
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Avaliar os sintomas urinários relacionados à hiperplasia benigna da próstata por meio do questionário específico International Prostate Symptom Score (IPSS). As respostas serão pontuadas de 0=De jeito nenhum; 1= Menos de 1 vez em 5; 2=Menos da metade do tempo; 3= Cerca de metade do tempo; 4=Mais da metade do tempo; a 5= Quase sempre. (Por exemplo: - Com que frequência você tem a sensação de não esvaziar completamente a bexiga depois de urinar? De 0 a 5). O somatório dos escores de sintomas será avaliado como 1-7 sintomas leves; 8-19 sintomas moderados; e 20-35 sintomas graves. |
3 meses
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Tamanho da próstata em pacientes com hiperplasia benigna da próstata
Prazo: 3 meses
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Avaliar o volume da hiperplasia prostática benigna pela análise de imagem com ultrassonografia.
A urina residual e as taxas de fluxo de urina serão determinadas por avaliação urodinâmica.
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3 meses
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Varicocele Grau
Prazo: 3 meses
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Avaliar o grau de varicocele (1, 2 ou 3) em termos de tamanho e sua evolução na infertilidade masculina desde a linha de base até o final do tratamento com Spermotrend.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Larre S, Camparo P, Comperat E, Boulbes D, Haddoum M, Baulande S, Soularue P, Costa P, Cussenot O. Biological effect of human serum collected before and after oral intake of Pygeum africanum on various benign prostate cell cultures. Asian J Androl. 2012 May;14(3):499-504. doi: 10.1038/aja.2011.132. Epub 2011 Dec 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPT-NICA-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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