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A eficácia do suplemento alimentar Spermotrend no tratamento da infertilidade masculina

27 de março de 2023 atualizado por: Catalysis SL

A Eficácia do Suplemento Alimentar Spermotrend no Tratamento da Infertilidade Masculina e da Hiperplasia Prostática Benigna

Spermotrend é um produto de base natural fabricado pela Catalysis Laboratories. A sua composição contém diferentes elementos essenciais para a espermatogénese: selénio, zinco e frutose. Além disso, contém L-arginina, precursor natural do óxido nítrico que favorece a vasodilatação, e extrato de pygeum africanum com ação antioxidante, antiinflamatória, antiandrogênica e antiproliferativa.

A sua principal ação reside no controlo dos danos oxidativos nos tecidos do sistema reprodutor masculino, bem como no controlo da correta espermatogénese.

Dado que a qualidade do esperma pode ser alterada pelo stress oxidativo e que a infertilidade masculina afeta cada vez mais pessoas, a prevenção e gestão desta deterioração torna-se cada vez mais importante.

Portanto, para avaliar o Spermotrend como uma nova terapia para a infertilidade masculina, os investigadores vão estudar a segurança e eficácia deste tratamento neste ensaio clínico.

PESQUISAR HIPÓTESES

O tratamento com Spermotrend melhora os parâmetros da espermatogênese.

OBJETIVOS GERAIS

Avaliar a eficácia e o nível de segurança do produto natural Spermotrend no tratamento da infertilidade masculina.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

  • Avalie o aumento da motilidade e concentração espermática.
  • Identificar a melhora no volume do líquido seminal.
  • Identifique as mudanças positivas na morfologia do esperma.
  • Determine como manter a análise do sêmen em uma faixa normal.
  • Descreva os efeitos adversos.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS

  • Identificar a melhoria dos sintomas urinários relacionados com a hiperplasia prostática benigna.
  • Identifique a melhora da varicocele.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os dias, em todo o mundo, cada vez mais casais têm de recorrer a centros especializados na esperança de resolver os seus problemas de infertilidade. No passado, pensava-se que a infertilidade feminina era a principal causa deste problema, mas com o passar do tempo, nós que trabalhamos na área da Ginecologia, que é um assunto tão delicado, estamos convencidos de que as estatísticas iniciais sobre a prevalência de infertilidade em mulheres agora é apenas puro mito. O fator masculino é a principal causa de infertilidade em inúmeros casais que vão ao médico todos os dias, cuja porcentagem supera a da infertilidade feminina em muitos lugares. Nem todos têm acesso às técnicas de reprodução assistida de alta tecnologia que compensam qualquer espermatogênese. Muitos estudos foram realizados na esperança de melhorar a qualidade do esperma nos homens. Os antioxidantes desempenham um papel importante na espermiogênese, mas até o momento não foi encontrado nenhum produto que realmente atenda às expectativas de melhorar a espermatogênese a curto prazo. Um produto que naturalmente ou através de técnicas de reprodução assistida de baixa tecnologia melhora as taxas de gravidez em casais que sofrem desse tipo de distúrbio.

Os Laboratórios Catalysis são especializados em produtos antioxidantes naturais como adjuvantes e tratamentos alternativos para prevenção, manejo e recuperação de diferentes doenças.

O objetivo deste ensaio clínico é estudar a eficácia e segurança do Spermotrnend, um produto natural fabricado pelos Laboratórios Catalysis, na melhora da qualidade e quantidade do esperma na infertilidade masculina, bem como nos sintomas urinários e varicocele em pacientes que sofrem em associação ou não com infertilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Managua, Nicarágua, 13035
        • Clinica Seniors Managua

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens acima de 18.
  • Paciente que apresenta alterações da espermatogênese e/ou hiperplasia prostática benigna.
  • Pacientes sem patologia testicular.
  • Sorologia e HIV negativos.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com patologias associadas: epididimo-orquite, radioterapia ou quimioterapia.
  • Pacientes com patologia testicular resolvida.
  • Pacientes com patologias crônicas não transmissíveis.
  • Pacientes que não concordaram em participar do estudo.
  • Pacientes que estejam em tratamento antioxidante ou que o tenham completado nos últimos seis meses.
  • Pacientes que estão em tratamento com vitaminas ou que completaram esse tratamento nos últimos seis meses.
  • Pacientes que estão em tratamento com medicamentos anti-inflamatórios ou que completaram esse tratamento nos últimos seis meses.
  • Pacientes que estão em tratamento hormonal prescrito para andrologia ou que completaram esse tratamento nos últimos seis meses.
  • Pacientes com sorologia ou HIV positivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Spermotrend
Os pacientes tratados com Spermotrend (536,62g) recebem 3 cápsulas todos os dias durante 3 meses, tomadas por via oral a cada 8 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motilidade espermática
Prazo: 3 meses
Avalie a mudança na motilidade espermática por espermograma.
3 meses
Concentração de esperma
Prazo: 3 meses
Avalie as mudanças na concentração de esperma por espermograma.
3 meses
Volume do líquido seminal.
Prazo: 3 meses
Identificar as alterações no volume do líquido seminal pelo espermograma.
3 meses
Morfologia do esperma.
Prazo: 3 meses
Identificar as mudanças na morfologia do esperma por espermograma.
3 meses
Incidência de eventos adversos durante o tratamento com Spermotrend
Prazo: 3 meses
Estudar e avaliar qualquer evento adverso relacionado com a dosagem do produto em pacientes com infertilidade masculina, medido por meio de um questionário pessoal bimestral: náuseas, vômitos, dor digestiva, dor de estômago... (leve, moderado, grave, sim ou não) .
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção da qualidade do sêmen em uma faixa normal.
Prazo: 6 meses
Tempo de manutenção da análise do espermograma de qualidade do sêmen em comparação com a linha de base (semanas/meses).
6 meses
Avaliação da função da bexiga urinária e da uretra
Prazo: 3 meses
A urina residual será determinada por avaliação urodinâmica (Volume em mL).
3 meses
Avaliação da função da bexiga urinária e da uretra
Prazo: 3 meses
As taxas de fluxo urinário (Qmáx) serão determinadas por avaliação urodinâmica (mililitros).
3 meses
Evolução clínica da hiperplasia prostática benigna
Prazo: 3 meses
Para avaliar os sintomas urinários relacionados à hiperplasia benigna da próstata por análise de sangue: AUA diretriz antígeno prostático específico (PSA) e creatinina sérica serão medidos para avaliar a hiperplasia prostática benigna. O nível sérico de PSA deve ser determinado em homens na faixa etária da HPB, preferencialmente antes do toque retal. Uma anamnese cuidadosa e um exame físico geralmente identificam os pacientes com risco de tendências hemorrágicas.
3 meses
Avaliação dos sintomas urinários relacionados com a hiperplasia benigna da próstata
Prazo: 3 meses

Avaliar os sintomas urinários relacionados à hiperplasia benigna da próstata por meio do questionário específico International Prostate Symptom Score (IPSS). As respostas serão pontuadas de 0=De jeito nenhum; 1= Menos de 1 vez em 5; 2=Menos da metade do tempo; 3= Cerca de metade do tempo; 4=Mais da metade do tempo; a 5= Quase sempre.

(Por exemplo: - Com que frequência você tem a sensação de não esvaziar completamente a bexiga depois de urinar? De 0 a 5).

O somatório dos escores de sintomas será avaliado como 1-7 sintomas leves; 8-19 sintomas moderados; e 20-35 sintomas graves.

3 meses
Tamanho da próstata em pacientes com hiperplasia benigna da próstata
Prazo: 3 meses
Avaliar o volume da hiperplasia prostática benigna pela análise de imagem com ultrassonografia. A urina residual e as taxas de fluxo de urina serão determinadas por avaliação urodinâmica.
3 meses
Varicocele Grau
Prazo: 3 meses
Avaliar o grau de varicocele (1, 2 ou 3) em termos de tamanho e sua evolução na infertilidade masculina desde a linha de base até o final do tratamento com Spermotrend.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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