Эффективность пищевой добавки «Спермотренд» при лечении мужского бесплодия
Эффективность пищевой добавки «Спермотренд» в лечении мужского бесплодия и доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Spermotrend — это продукт на натуральной основе, производимый Catalysis Laboratories. В его состав входят различные необходимые для сперматогенеза элементы: селен, цинк и фруктоза. Кроме того, он содержит L-аргинин, природный предшественник оксида азота, который способствует расширению сосудов, и экстракт африканского дерева с антиоксидантным, противовоспалительным, антиандрогенным и антипролиферативным действием.
Его основное действие заключается в контроле окислительного повреждения тканей мужской репродуктивной системы, а также в контроле правильного сперматогенеза.
Учитывая, что качество спермы может быть изменено окислительным стрессом и что мужское бесплодие затрагивает все больше и больше людей, профилактика и лечение этого ухудшения становятся все более важными.
Поэтому, чтобы оценить Спермотренд как новую терапию мужского бесплодия, исследователи собираются изучить безопасность и эффективность этого лечения в ходе этого клинического испытания.
НАУЧНАЯ ГИПОТЕЗА
Лечение препаратом Спермотренд улучшает показатели сперматогенеза.
ОБЩИЕ ЦЕЛИ
Оценить эффективность и уровень безопасности натурального препарата Спермотренд при лечении мужского бесплодия.
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ
- Оцените увеличение подвижности и концентрации сперматозоидов.
- Определите улучшение объема семенной жидкости.
- Выявить положительные изменения в морфологии сперматозоидов.
- Определите, как поддерживать анализ спермы в пределах нормы.
- Опишите побочные эффекты.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ
- Определите улучшение мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
- Определите улучшение при варикоцеле.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С каждым днем во всем мире все больше пар вынуждены обращаться в специализированные центры в надежде решить свои проблемы бесплодия. В прошлом основной причиной этой проблемы считалось женское бесплодие, но со временем те из нас, кто работает в области гинекологии, которая является столь деликатным вопросом, убедились, что первоначальная статистика относительно распространенность бесплодия среди женщин в настоящее время является просто мифом. Мужской фактор является основной причиной бесплодия у многочисленных пар, ежедневно обращающихся к врачу, процент которого во многих местах превышает процент женского бесплодия. Не у всех есть доступ к высокотехнологичным методам вспомогательной репродукции, компенсирующим любой сперматогенез. Было проведено множество исследований в надежде улучшить качество спермы у мужчин. Антиоксиданты играют важную роль в спермиогенезе, но до сих пор не найдено ни одного продукта, действительно отвечающего ожиданиям улучшения сперматогенеза в краткосрочной перспективе. Продукт, который естественным путем или с помощью низкотехнологичных методов вспомогательной репродукции улучшает показатели беременности среди пар, страдающих от этого типа расстройства.
Catalysis Laboratories специализируется на натуральных антиоксидантных продуктах в качестве адъювантов и альтернативных методов лечения для профилактики, лечения и выздоровления от различных заболеваний.
Целью этого клинического исследования является изучение эффективности и безопасности Спермотрненд, натурального продукта, производимого Catalysis Laboratories, в улучшении качества и количества спермы при мужском бесплодии, а также при симптомах мочеиспускания и варикоцеле у тех пациентов, которые страдают им в связь или нет с бесплодием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Managua, Никарагуа, 13035
- Clinica Seniors Managua
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины старше 18 лет.
- Пациент с изменениями сперматогенеза и/или доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
- Пациенты без тестикулярной патологии.
- Серология и ВИЧ-отрицательные.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими патологиями: эпидидимоорхит, лучевая или химиотерапия.
- Пациенты с патологией яичка, которая разрешилась.
- Больные с нетрансмиссивными хроническими патологиями.
- Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании.
- Пациенты, проходящие антиоксидантную терапию или завершившие это лечение в течение последних шести месяцев.
- Пациенты, получающие лечение витаминами или завершившие это лечение в течение последних шести месяцев.
- Пациенты, которые лечатся противовоспалительными препаратами или завершили это лечение в течение последних шести месяцев.
- Пациенты, проходящие гормональное лечение, назначенное по андрологическим показаниям, или завершившие это лечение в течение последних шести месяцев.
- Пациенты с серологией или ВИЧ-положительные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спермотренд
|
Пациентам, получающим лечение препаратом Спермотренд (536,62 г), назначают по 3 капсулы ежедневно в течение 3 месяцев, внутрь каждые 8 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить изменение подвижности сперматозоидов по спермограмме.
|
3 месяца
|
|
Концентрация спермы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить изменения концентрации сперматозоидов по спермограмме.
|
3 месяца
|
|
Объем семенной жидкости.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Выявить изменения объема семенной жидкости по спермограмме.
|
3 месяца
|
|
Морфология сперматозоидов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
По спермограмме определить изменения морфологии сперматозоидов.
|
3 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений при лечении препаратом Спермотренд
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изучить и оценить любое нежелательное явление, связанное с анализом продукта у пациентов с мужским бесплодием, измеряемое с помощью раз в два месяца индивидуального опросника: тошнота, рвота, пищеварительная боль, боль в животе... (легкая, умеренная, тяжелая, да или нет) .
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание качества спермы в пределах нормы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время сохранения качества спермы при анализе спермограммы по сравнению с исходным уровнем (недели/месяцы).
|
6 месяцев
|
|
Оценка функции мочевого пузыря и уретры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Остаточная моча будет определяться уродинамической оценкой (объем в мл).
|
3 месяца
|
|
Оценка функции мочевого пузыря и уретры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Скорость потока мочи (Qmax) будет определяться уродинамической оценкой (миллилитры).
|
3 месяца
|
|
Клиническая эволюция доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы оценить мочевые симптомы, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, с помощью анализа крови: для оценки доброкачественной гиперплазии предстательной железы будут измеряться показатели простатспецифического антигена (ПСА) и креатинина в сыворотке крови.
Уровень сывороточного ПСА следует определять у мужчин возрастной группы с ДГПЖ, желательно до ректального исследования.
Тщательный сбор анамнеза и физикальное обследование обычно выявляют пациентов с риском склонности к кровотечениям.
|
3 месяца
|
|
Оценка мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить мочевые симптомы, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, с помощью специального опросника International Prostate Symptom Score (IPSS). Ответы будут оцениваться от 0 = совсем нет; 1= реже 1 раза из 5; 2=Меньше половины времени; 3= Около половины времени; 4=Больше половины времени; до 5 = Почти всегда. (Например: - Как часто у вас возникает ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря после окончания мочеиспускания? от 0 до 5). Сумма баллов симптомов будет оцениваться как 1-7 легких симптомов; 8-19 умеренных симптомов; и 20-35 тяжелых симптомов. |
3 месяца
|
|
Размеры предстательной железы у больных доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить объем доброкачественной гиперплазии предстательной железы с помощью анализа изображения с помощью УЗИ.
Остаточная моча и скорость потока мочи будут определяться уродинамической оценкой.
|
3 месяца
|
|
Степень варикоцеле
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить степень варикоцеле (1, 2 или 3) по размеру и его динамику при мужском бесплодии от исходного уровня до окончания лечения препаратом Спермотренд.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pagano E, Laudato M, Griffo M, Capasso R. Phytotherapy of benign prostatic hyperplasia. A minireview. Phytother Res. 2014 Jul;28(7):949-55. doi: 10.1002/ptr.5084.
- Boitani C, Puglisi R. Selenium, a key element in spermatogenesis and male fertility. Adv Exp Med Biol. 2008;636:65-73. doi: 10.1007/978-0-387-09597-4_4.
- H B, A S, A J, P A, B S, D S, A EM, M N. Radioprotective Effects of Zinc and Selenium on Mice Spermatogenesis. J Biomed Phys Eng. 2020 Dec 1;10(6):707-712. doi: 10.31661/jbpe.v0i0.957. eCollection 2020 Dec.
- Naderi M, Ahangar N, Badakhshan F, Ghasemi M, Shaki F. Zinc and selenium supplement mitigated valproic acid-induced testis toxicity by modulating the oxidative redox balance in male rats. Anat Cell Biol. 2021 Sep 30;54(3):387-394. doi: 10.5115/acb.20.280.
- Irani M, Amirian M, Sadeghi R, Lez JL, Latifnejad Roudsari R. The Effect of Folate and Folate Plus Zinc Supplementation on Endocrine Parameters and Sperm Characteristics in Sub-Fertile Men: A Systematic Review and Meta-Analysis. Urol J. 2017 Aug 29;14(5):4069-4078.
- Kerns K, Zigo M, Sutovsky P. Zinc: A Necessary Ion for Mammalian Sperm Fertilization Competency. Int J Mol Sci. 2018 Dec 18;19(12):4097. doi: 10.3390/ijms19124097.
- Allouche-Fitoussi D, Breitbart H. The Role of Zinc in Male Fertility. Int J Mol Sci. 2020 Oct 21;21(20):7796. doi: 10.3390/ijms21207796.
- Madej D, Pietruszka B, Kaluza J. The effect of iron and/or zinc diet supplementation and termination of this practice on the antioxidant status of the reproductive tissues and sperm viability in rats. J Trace Elem Med Biol. 2021 Mar;64:126689. doi: 10.1016/j.jtemb.2020.126689. Epub 2020 Nov 19.
- Cicero AFG, Allkanjari O, Busetto GM, Cai T, Largana G, Magri V, Perletti G, Robustelli Della Cuna FS, Russo GI, Stamatiou K, Trinchieri A, Vitalone A. Nutraceutical treatment and prevention of benign prostatic hyperplasia and prostate cancer. Arch Ital Urol Androl. 2019 Oct 2;91(3). doi: 10.4081/aiua.2019.3.139.
- Santos HO, Howell S, Teixeira FJ. Beyond tribulus (Tribulus terrestris L.): The effects of phytotherapics on testosterone, sperm and prostate parameters. J Ethnopharmacol. 2019 May 10;235:392-405. doi: 10.1016/j.jep.2019.02.033. Epub 2019 Feb 18.
- Salinas-Casado J, Esteban-Fuertes M, Carballido-Rodriguez J, Cozar-Olmo JM. Review of the experience and evidence of Pygeum africanum in urological practice. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2020 Jan-Feb;44(1):9-13. doi: 10.1016/j.acuro.2019.08.002. Epub 2019 Oct 16. English, Spanish.
- Shenouda NS, Sakla MS, Newton LG, Besch-Williford C, Greenberg NM, MacDonald RS, Lubahn DB. Phytosterol Pygeum africanum regulates prostate cancer in vitro and in vivo. Endocrine. 2007 Feb;31(1):72-81. doi: 10.1007/s12020-007-0014-y.
- Larre S, Camparo P, Comperat E, Boulbes D, Haddoum M, Baulande S, Soularue P, Costa P, Cussenot O. Biological effect of human serum collected before and after oral intake of Pygeum africanum on various benign prostate cell cultures. Asian J Androl. 2012 May;14(3):499-504. doi: 10.1038/aja.2011.132. Epub 2011 Dec 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPT-NICA-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .