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남성 불임 치료에서 Spermotrend 식품 보조제의 효과

2023년 3월 27일 업데이트: Catalysis SL

남성 불임 및 양성 전립선 비대증 치료에서 정자추세 식품보충제의 효과

Spermotrend는 Catalysis Laboratories에서 제조한 천연 기반 제품입니다. 그것의 구성에는 셀레늄, 아연 및 과당과 같은 정자 형성에 필요한 다양한 필수 요소가 포함되어 있습니다. 또한 혈관 확장을 촉진하는 산화질소의 천연 전구체인 L-아르기닌과 항산화, 항염증, 항안드로겐 및 항증식 작용을 하는 피지움 아프리카눔 추출물을 함유하고 있습니다.

주요 작용은 남성 생식 기관의 조직에 대한 산화적 손상을 제어하고 올바른 정자 형성을 제어하는 ​​것입니다.

정자의 질이 산화 스트레스에 의해 변경될 수 있고 남성 불임이 점점 더 많은 사람들에게 영향을 미친다는 점을 감안할 때 이러한 악화의 예방 및 관리가 점점 더 중요해지고 있습니다.

따라서 Spermotrend를 남성 불임의 새로운 치료법으로 평가하기 위해 연구자들은 이번 임상 시험에서 이 치료법의 안전성과 효능을 연구할 예정입니다.

연구 가설

Spermotrend로 치료하면 정자 형성 매개변수가 향상됩니다.

일반 목표

남성 불임 치료에서 천연 Spermotrend 제품의 효과 및 안전성 수준을 평가합니다.

구체적인 목표

  • 정자 운동성과 농도의 증가를 평가합니다.
  • 정액량의 개선을 확인합니다.
  • 정자 형태의 긍정적인 변화를 확인합니다.
  • 정액 분석을 정상 범위로 유지하는 방법을 결정합니다.
  • 부작용을 기술하십시오.

2차 목표

  • 양성 전립선 비대증과 관련된 배뇨 증상의 개선을 확인합니다.
  • 정맥류의 개선을 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

매일 전 세계적으로 점점 더 많은 부부가 불임 문제를 해결하기 위해 전문 센터를 방문해야 합니다. 과거에는 여성 불임이 이 문제의 주요 원인으로 생각되었지만, 시간이 지나면서 매우 민감한 문제인 산부인과 분야에서 일하는 우리들은 여성의 불임 유병률은 이제 순수한 신화에 불과합니다. 남성 요인은 매일 의사를 찾는 수많은 부부의 불임의 주요 원인이며, 그 비율은 많은 곳에서 여성 불임보다 높습니다. 모든 사람이 정자 형성을 보상하는 첨단 보조 생식 기술에 접근할 수 있는 것은 아닙니다. 남성의 정자 품질을 개선하기 위해 많은 연구가 수행되었습니다. 산화 방지제는 정자 형성에 중요한 역할을 하지만 정자 형성을 단기간 내에 향상시킬 수 있다는 기대를 실제로 만족시키는 제품은 현재까지 발견되지 않았습니다. 자연적으로 또는 저기술 보조 생식 기술을 통해 이러한 유형의 장애로 고통받는 부부의 임신율을 향상시키는 제품.

Catalysis Laboratories는 다양한 질병의 예방, 관리 및 회복을 위한 보조제 및 대체 치료법으로서 천연 항산화 제품을 전문으로 합니다.

본 임상시험의 목적은 Catalysis Laboratories에서 제조한 천연물인 Spermotrnend가 남성 불임 환자의 배뇨 증상 및 정맥류 증상뿐만 아니라 정자의 질과 정량 개선에 대한 효능과 안전성을 연구하는 것입니다. 불임과의 연관성 여부.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 니카라과
      • Managua, 니카라과, 13035
        • Clinica Seniors Managua

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성.
  • 정자 형성의 변화 및/또는 양성 전립선 비대증을 보이는 환자.
  • 고환 병리가 없는 환자.
  • 혈청학 및 HIV 음성.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 관련 병리가 있는 환자: 부고환-고환염, 방사선 또는 화학 요법.
  • 고환 병리가 해결된 환자.
  • 전염되지 않는 만성 병리를 가진 환자.
  • 연구 참여에 동의하지 않은 환자.
  • 항산화제 치료를 받고 있거나 지난 6개월 이내에 이 치료를 완료한 환자.
  • 비타민 치료를 받고 있거나 지난 6개월 이내에 이 치료를 마친 환자.
  • 항염증제로 치료를 받고 있거나 지난 6개월 이내에 이 치료를 완료한 환자.
  • 남성학을 위해 처방된 호르몬 치료를 받고 있거나 지난 6개월 이내에 이 치료를 완료한 환자.
  • 혈청학을 가지고 있거나 HIV 양성인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정자 추세
건강 보조 식품: 정자 추세
Spermotrend(536,62g)로 치료받는 환자는 3개월 동안 매일 3캡슐씩 8시간마다 경구 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정자 운동성
기간: 3 개월
Spermiogram에 의해 정자 운동성의 변화를 평가합니다.
3 개월
정자 농도
기간: 3 개월
정자 조영술로 정자 농도의 변화를 평가합니다.
3 개월
정액의 양.
기간: 3 개월
정자조영술로 정액량의 변화를 확인한다.
3 개월
정자 형태.
기간: 3 개월
정자 조영술로 정자 형태의 변화를 확인합니다.
3 개월
Spermotrend로 치료하는 동안 부작용 발생률
기간: 3 개월
남성 불임 환자의 제품 분석과 관련된 부작용을 연구하고 평가하기 위해 격월 개인 설문지로 측정: 메스꺼움, 구토, 소화 통증, 복통... (경증, 중등도, 중증, 예 또는 아니오) .
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 범위의 정액 품질 유지.
기간: 6 개월
기준선과 비교한 정액 품질 정자도 분석의 유지 시간(주/월).
6 개월
방광 및 요도의 기능 평가
기간: 3 개월
잔여 소변은 요역학 평가(mL 단위 부피)로 결정됩니다.
3 개월
방광 및 요도의 기능 평가
기간: 3 개월
소변 유속(Qmax)은 요역학 평가(밀리리터)에 의해 결정됩니다.
3 개월
양성 전립선 비대증의 임상적 진화
기간: 3 개월
혈액 분석을 통해 양성 전립선 비대증과 관련된 요로 증상을 평가하기 위해: 양성 전립선 비대증을 평가하기 위해 AUA 가이드라인 전립선 특이 항원(PSA) 및 혈청 크레아티닌 측정을 측정합니다. 혈청 PSA 수치는 BPH 연령 그룹의 남성에서 가급적이면 직장 검사 전에 측정해야 합니다. 주의깊은 병력청취와 신체검사는 일반적으로 출혈 경향의 위험이 있는 환자를 식별할 것입니다.
3 개월
양성 전립선 비대증과 관련된 배뇨 증상의 평가
기간: 3 개월

국제 전립선 증상 점수(International Prostate Symptom Score, IPSS)라는 특정 설문으로 양성 전립선 비대증과 관련된 요로 증상을 평가합니다. 답은 0=전혀 그렇지 않음; 1= 5회 중 1회 미만; 2 = 시간의 절반 미만; 3= 시간의 절반 정도; 4 = 시간의 절반 이상; ~ 5= 거의 항상.

(예: - 소변을 다 본 후에도 방광이 완전히 비워지지 않는 느낌이 얼마나 자주 있습니까? 0에서 5까지).

증상 점수의 요약은 1-7 경미한 증상으로 평가됩니다. 8-19 중간 증상; 및 20-35개의 심각한 증상.
3 개월
양성 전립선 비대증 환자의 전립선 크기
기간: 3 개월
초음파를 이용한 영상 분석으로 양성 전립선 비대증 부피를 평가한다. 잔여 소변 및 소변 유속은 요역학 평가에 의해 결정됩니다.
3 개월
정맥류 정도
기간: 3 개월
기준선에서 Spermotrend로 치료가 끝날 때까지 남성 불임의 크기와 진화 측면에서 정맥류 정도(1, 2 또는 3)를 평가합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catalysis SL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPT-NICA-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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