La eficacia del complemento alimenticio Spermotrend en el tratamiento de la infertilidad masculina
La eficacia del complemento alimenticio Spermotrend en el tratamiento de la infertilidad masculina y la hiperplasia prostática benigna
Spermotrend es un producto de base natural fabricado por Catalysis Laboratories. Su composición contiene diferentes elementos esenciales para la espermatogénesis: selenio, zinc y fructosa. Además, contiene L-arginina, precursor natural del óxido nítrico que favorece la vasodilatación, y extracto de pygeum africanum con acción antioxidante, antiinflamatoria, antiandrogénica y antiproliferativa.
Su principal acción reside en el control del daño oxidativo de los tejidos del aparato reproductor masculino, así como el control de la correcta espermatogénesis.
Dado que la calidad del esperma puede verse alterada por el estrés oxidativo y que la infertilidad masculina afecta cada vez a más personas, la prevención y el manejo de este deterioro cobra cada vez más importancia.
Por lo tanto, para evaluar Spermotrend como una nueva terapia para la infertilidad masculina, los investigadores estudiarán la seguridad y eficacia de este tratamiento en este ensayo clínico.
HIPÓTESIS DE LA INVESTIGACIÓN
El tratamiento con Spermotrend mejora los parámetros de la espermatogénesis.
OBJETIVOS GENERALES
Evaluar la eficacia y el nivel de seguridad del producto natural Spermotrend en el tratamiento de la infertilidad masculina.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Evaluar el aumento de la motilidad y concentración de los espermatozoides.
- Identificar la mejora en el volumen de líquido seminal.
- Identificar los cambios positivos en la morfología de los espermatozoides.
- Determine cómo mantener el análisis de semen en un rango normal.
- Describir los efectos adversos.
OBJETIVOS SECUNDARIOS
- Identificar la mejoría de los síntomas urinarios relacionados con la hiperplasia prostática benigna.
- Identificar la mejora en el varicocele.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada día, en todo el mundo, cada vez más parejas tienen que acudir a centros especializados con la esperanza de solucionar sus problemas de infertilidad. Antiguamente se pensaba que la infertilidad femenina era la principal causa de este problema, pero con el paso del tiempo, quienes trabajamos en el campo de la Ginecología, que es un tema tan delicado, estamos convencidos de que las primeras estadísticas sobre la prevalencia de la infertilidad en las mujeres es ahora sólo un mito puro. El factor masculino es la principal causa de infertilidad en numerosas parejas que acuden diariamente al médico, porcentaje que supera en muchos lugares al de la infertilidad femenina. No todo el mundo tiene acceso a las técnicas de reproducción asistida de alta tecnología que compensan cualquier espermatogénesis. Se han realizado muchos estudios con la esperanza de mejorar la calidad del esperma en los hombres. Los antioxidantes juegan un papel importante en la espermiogénesis, pero hasta el momento no se ha encontrado ningún producto que realmente cumpla con las expectativas de mejorar la espermatogénesis a corto plazo. Un producto que de forma natural oa través de técnicas de reproducción asistida de baja tecnología mejora las tasas de embarazo entre las parejas que padecen este tipo de trastornos.
Laboratorios Catalysis está especializado en productos antioxidantes naturales como coadyuvantes y tratamientos alternativos para la prevención, manejo y recuperación de diferentes enfermedades.
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar la eficacia y seguridad de Spermotrnend, un producto natural fabricado por Catalysis Laboratories, en la mejora de la calidad y cantidad del esperma en la infertilidad masculina así como en los síntomas urinarios y varicocele en aquellos pacientes que lo padecen en asociación o no con la infertilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Managua, Nicaragua, 13035
- Clinica Seniors Managua
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones mayores de 18 años.
- Paciente que presente alteraciones de la espermatogénesis y/o hiperplasia prostática benigna.
- Pacientes sin patología testicular.
- Serología y VIH negativo.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con patologías asociadas: epidídimo-orquitis, radiación o quimioterapia.
- Pacientes con patología testicular resuelta.
- Pacientes con patologías crónicas no transmisibles.
- Pacientes que no hayan aceptado participar en el estudio.
- Pacientes que estén en tratamiento antioxidante o que hayan completado este tratamiento en los últimos seis meses.
- Pacientes que estén en tratamiento con vitaminas o que hayan completado este tratamiento en los últimos seis meses.
- Pacientes que estén siendo tratados con medicamentos antiinflamatorios o que hayan completado este tratamiento en los últimos seis meses.
- Pacientes que estén en tratamiento hormonal prescrito para andrología o que hayan finalizado este tratamiento en los últimos seis meses.
- Pacientes con serología o que sean VIH positivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Espermotendencia
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Los pacientes tratados con Spermotrend (536,62 g) reciben 3 cápsulas al día durante 3 meses, por vía oral cada 8 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el cambio en la motilidad de los espermatozoides por espermiograma.
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3 meses
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Concentración de esperma
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar los cambios en la concentración de espermatozoides por espermiograma.
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3 meses
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Volumen de líquido seminal.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Identificar los cambios en el volumen del líquido seminal mediante espermiograma.
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3 meses
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Morfología de los espermatozoides.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Identificar los cambios en la morfología de los espermatozoides por espermiograma.
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3 meses
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Incidencia de eventos adversos durante el tratamiento con Spermotrend
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estudiar y evaluar cualquier evento adverso relacionado con el ensayo del producto en pacientes con infertilidad masculina, medido mediante un cuestionario personal bimensual: náuseas, vómitos, dolor digestivo, dolor de estómago... (leve, moderado, severo, sí o no) .
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mantenimiento de la calidad del semen en un rango normal.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo de mantenimiento del seminograma de calidad seminal comparado con la línea base (semanas/meses).
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6 meses
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Evaluación de la función de la vejiga urinaria y la uretra
Periodo de tiempo: 3 meses
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La orina residual se determinará mediante evaluación urodinámica (Volumen en ml).
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3 meses
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Evaluación de la función de la vejiga urinaria y la uretra
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las tasas de flujo de orina (Qmax) se determinarán mediante evaluación urodinámica (mililitros).
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3 meses
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Evolución clínica de la hiperplasia prostática benigna
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar los síntomas urinarios relacionados con la hiperplasia prostática benigna mediante análisis de sangre: se medirán las mediciones del antígeno prostático específico (PSA) y la creatinina sérica según las pautas de la AUA para evaluar la hiperplasia prostática benigna.
El nivel sérico de PSA debe determinarse en hombres en el grupo de edad de HPB, preferiblemente antes del examen rectal.
Una anamnesis cuidadosa y un examen físico generalmente identificarán a los pacientes con riesgo de tendencias hemorrágicas.
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3 meses
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Evaluación de los síntomas urinarios relacionados con la hiperplasia prostática benigna
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar los síntomas urinarios relacionados con la hiperplasia prostática benigna mediante el cuestionario específico International Prostate Symptom Score (IPSS). Las respuestas se calificarán de 0 = En absoluto; 1= Menos de 1 vez en 5; 2=Menos de la mitad del tiempo; 3= Aproximadamente la mitad del tiempo; 4=Más de la mitad del tiempo; a 5= Casi siempre. (Por ejemplo: - ¿Con qué frecuencia ha tenido la sensación de no vaciar completamente la vejiga después de terminar de orinar? De 0 a 5). El resumen de las puntuaciones de los síntomas se evaluará como 1 a 7 síntomas leves; 8-19 síntomas moderados; y 20-35 síntomas severos. |
3 meses
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Tamaño de la próstata en pacientes con hiperplasia prostática benigna
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el volumen de la hiperplasia prostática benigna mediante análisis de imágenes con ultrasonido.
La orina residual y las tasas de flujo de orina se determinarán mediante una evaluación urodinámica.
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3 meses
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Grado de varicocele
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el grado de varicocele (1, 2 o 3) en cuanto a tamaño y su evolución en la infertilidad masculina desde el inicio hasta el final del tratamiento con Spermotrend.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Larre S, Camparo P, Comperat E, Boulbes D, Haddoum M, Baulande S, Soularue P, Costa P, Cussenot O. Biological effect of human serum collected before and after oral intake of Pygeum africanum on various benign prostate cell cultures. Asian J Androl. 2012 May;14(3):499-504. doi: 10.1038/aja.2011.132. Epub 2011 Dec 26.
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