Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementu diety Spermotrend w leczeniu niepłodności męskiej

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Catalysis SL

Skuteczność suplementu diety Spermotrend w leczeniu niepłodności męskiej i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Spermotrend to naturalny produkt produkowany przez Catalysis Laboratories. Jego skład zawiera różne pierwiastki niezbędne do spermatogenezy: selen, cynk i fruktozę. Dodatkowo zawiera L-argininę, naturalny prekursor tlenku azotu sprzyjającego rozszerzaniu naczyń krwionośnych oraz ekstrakt z pygeum africanum o działaniu przeciwutleniającym, przeciwzapalnym, antyandrogennym i antyproliferacyjnym.

Jego główne działanie polega na kontroli uszkodzeń oksydacyjnych tkanek męskiego układu rozrodczego, a także kontroli prawidłowej spermatogenezy.

Biorąc pod uwagę, że stres oksydacyjny może zmienić jakość nasienia i że niepłodność męska dotyka coraz więcej osób, zapobieganie temu pogorszeniu i zarządzanie nim staje się coraz ważniejsze.

Dlatego, aby ocenić Spermotrend jako nową terapię niepłodności męskiej, badacze zamierzają zbadać bezpieczeństwo i skuteczność tego leczenia w tym badaniu klinicznym.

HIPOTEZA BADAWCZA

Kuracja preparatem Spermotrend poprawia parametry spermatogenezy.

CELE OGÓLNE

Ocena skuteczności i poziomu bezpieczeństwa naturalnego produktu Spermotrend w leczeniu niepłodności męskiej.

KONKRETNE CELE

  • Ocenić wzrost ruchliwości i koncentracji plemników.
  • Zidentyfikuj poprawę objętości płynu nasiennego.
  • Zidentyfikuj pozytywne zmiany w morfologii plemników.
  • Określ, jak utrzymać analizę nasienia w normalnym zakresie.
  • Opisz skutki uboczne.

CELE DODATKOWE

  • Zidentyfikuj poprawę objawów ze strony układu moczowego związaną z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
  • Zidentyfikuj poprawę żylaków powrózka nasiennego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdego dnia na całym świecie coraz więcej par musi trafiać do specjalistycznych ośrodków w nadziei na rozwiązanie swoich problemów z niepłodnością. W przeszłości uważano, że główną przyczyną tego problemu jest niepłodność kobieca, ale z biegiem czasu te z nas, które zajmują się ginekologią, która jest tak delikatną kwestią, przekonały się, że wstępne statystyki dotyczące rozpowszechnienie niepłodności u kobiet jest obecnie czystym mitem. Czynnik męski jest główną przyczyną niepłodności u wielu par, które codziennie zgłaszają się do lekarza, których odsetek w wielu miejscach przewyższa niepłodność kobiecą. Nie każdy ma dostęp do nowoczesnych technik wspomaganego rozrodu, które kompensują ewentualną spermatogenezę. Przeprowadzono wiele badań w nadziei na poprawę jakości nasienia u mężczyzn. Antyoksydanty odgrywają ważną rolę w spermiogenezie, ale jak dotąd nie znaleziono produktu, który rzeczywiście spełniałby oczekiwania poprawy spermatogenezy w krótkim okresie czasu. Produkt, który w sposób naturalny lub za pomocą technik wspomaganego rozrodu o niskim poziomie zaawansowania technologicznego poprawia wskaźniki ciąż wśród par cierpiących na tego typu zaburzenia.

Catalysis Laboratories specjalizuje się w naturalnych przeciwutleniaczach jako adiuwantach i alternatywnych metodach leczenia w profilaktyce, leczeniu i leczeniu różnych chorób.

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Spermotrnend, naturalnego produktu wytwarzanego przez Catalysis Laboratories, w poprawie jakości i ilości plemników w niepłodności męskiej, a także w objawach ze strony układu moczowego i żylakach powrózka nasiennego u pacjentów cierpiących na nie w związek lub nie z niepłodnością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Managua, Nikaragua, 13035
        • Clinica Seniors Managua

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni powyżej 18.
  • Pacjent, u którego występują zmiany w spermatogenezie i/lub łagodny rozrost gruczołu krokowego.
  • Pacjenci bez patologii jąder.
  • Serologia i HIV ujemne.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z towarzyszącymi patologiami: zapaleniem najądrza i jądra, radioterapią lub chemioterapią.
  • Pacjenci z patologią jąder, która została rozwiązana.
  • Pacjenci z nieprzenoszalnymi przewlekłymi patologiami.
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są w trakcie leczenia przeciwutleniającego lub którzy ukończyli to leczenie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Pacjenci, którzy są leczeni witaminami lub którzy zakończyli to leczenie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Pacjenci, którzy są leczeni lekami przeciwzapalnymi lub którzy zakończyli to leczenie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Pacjenci, którzy są w trakcie kuracji hormonalnej przepisanej z powodu andrologii lub zakończyli to leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z serologią lub HIV-pozytywni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trend nasienia
Pacjenci leczeni preparatem Spermotrend (536,62 g) otrzymują 3 kapsułki dziennie przez 3 miesiące, przyjmowane doustnie co 8 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruchliwość plemników
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń zmianę ruchliwości plemników za pomocą spermiogramu.
3 miesiące
Stężenie plemników
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń zmiany w stężeniu plemników za pomocą spermiogramu.
3 miesiące
Objętość płynu nasiennego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Identyfikacja zmian objętości płynu nasiennego za pomocą spermiogramu.
3 miesiące
Morfologia plemników.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zidentyfikuj zmiany w morfologii plemników za pomocą spermiogramu.
3 miesiące
Występowanie działań niepożądanych podczas leczenia preparatem Spermotrend
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie i ocena wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z testem produktu u pacjentów z niepłodnością męską, mierzonych za pomocą kwestionariusza osobistego co dwa miesiące: nudności, wymioty, ból trawienny, ból brzucha... (łagodny, umiarkowany, ciężki, tak lub nie) .
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie jakości nasienia w normie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas utrzymania jakości nasienia analiza spermiogramu w porównaniu do linii podstawowej (tygodnie/miesiące).
6 miesięcy
Ocena czynności pęcherza moczowego i cewki moczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Resztki moczu zostaną określone na podstawie oceny urodynamicznej (objętość w ml).
3 miesiące
Ocena czynności pęcherza moczowego i cewki moczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Natężenia przepływu moczu (Qmax) zostaną określone na podstawie oceny urodynamicznej (mililitry).
3 miesiące
Ewolucja kliniczna łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić objawy moczowe związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego za pomocą analizy krwi: W celu oceny łagodnego rozrostu gruczołu krokowego zostaną zmierzone pomiary antygenu swoistego dla prostaty (PSA) i kreatyniny w surowicy zgodnie z wytycznymi AUA. Stężenie PSA w surowicy powinno być oznaczane u mężczyzn w grupie wiekowej BPH, najlepiej przed badaniem per rectum. Dokładne zebranie wywiadu i badanie fizykalne zazwyczaj pozwalają zidentyfikować pacjentów z ryzykiem wystąpienia tendencji do krwawień.
3 miesiące
Ocena objawów ze strony układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocena objawów ze strony układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego za pomocą specjalnego kwestionariusza International Prostate Symptom Score (IPSS). Odpowiedzi będą punktowane od 0=Wcale; 1= Mniej niż 1 raz na 5; 2=Mniej niż połowa czasu; 3= Około połowy czasu; 4=Ponad połowa czasu; do 5= Prawie zawsze.

(Na przykład: - Jak często masz wrażenie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony po oddaniu moczu? od 0 do 5).

Podsumowanie ocen objawów zostanie ocenione jako 1-7 łagodnych objawów; 8-19 umiarkowanych objawów; i 20-35 ciężkich objawów.

3 miesiące
Rozmiar gruczołu krokowego u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena objętości łagodnego rozrostu gruczołu krokowego za pomocą analizy obrazu za pomocą ultradźwięków. Zalegający mocz i szybkość przepływu moczu zostaną określone na podstawie oceny urodynamicznej.
3 miesiące
Stopień żylaków powrózka nasiennego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena stopnia żylaków powrózka nasiennego (1, 2 lub 3) pod względem wielkości i ewolucji w niepłodności męskiej od linii podstawowej do końca leczenia Spermotrend.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

3
Subskrybuj