- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05222841
Skuteczność suplementu diety Spermotrend w leczeniu niepłodności męskiej
Skuteczność suplementu diety Spermotrend w leczeniu niepłodności męskiej i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Spermotrend to naturalny produkt produkowany przez Catalysis Laboratories. Jego skład zawiera różne pierwiastki niezbędne do spermatogenezy: selen, cynk i fruktozę. Dodatkowo zawiera L-argininę, naturalny prekursor tlenku azotu sprzyjającego rozszerzaniu naczyń krwionośnych oraz ekstrakt z pygeum africanum o działaniu przeciwutleniającym, przeciwzapalnym, antyandrogennym i antyproliferacyjnym.
Jego główne działanie polega na kontroli uszkodzeń oksydacyjnych tkanek męskiego układu rozrodczego, a także kontroli prawidłowej spermatogenezy.
Biorąc pod uwagę, że stres oksydacyjny może zmienić jakość nasienia i że niepłodność męska dotyka coraz więcej osób, zapobieganie temu pogorszeniu i zarządzanie nim staje się coraz ważniejsze.
Dlatego, aby ocenić Spermotrend jako nową terapię niepłodności męskiej, badacze zamierzają zbadać bezpieczeństwo i skuteczność tego leczenia w tym badaniu klinicznym.
HIPOTEZA BADAWCZA
Kuracja preparatem Spermotrend poprawia parametry spermatogenezy.
CELE OGÓLNE
Ocena skuteczności i poziomu bezpieczeństwa naturalnego produktu Spermotrend w leczeniu niepłodności męskiej.
KONKRETNE CELE
- Ocenić wzrost ruchliwości i koncentracji plemników.
- Zidentyfikuj poprawę objętości płynu nasiennego.
- Zidentyfikuj pozytywne zmiany w morfologii plemników.
- Określ, jak utrzymać analizę nasienia w normalnym zakresie.
- Opisz skutki uboczne.
CELE DODATKOWE
- Zidentyfikuj poprawę objawów ze strony układu moczowego związaną z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
- Zidentyfikuj poprawę żylaków powrózka nasiennego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego dnia na całym świecie coraz więcej par musi trafiać do specjalistycznych ośrodków w nadziei na rozwiązanie swoich problemów z niepłodnością. W przeszłości uważano, że główną przyczyną tego problemu jest niepłodność kobieca, ale z biegiem czasu te z nas, które zajmują się ginekologią, która jest tak delikatną kwestią, przekonały się, że wstępne statystyki dotyczące rozpowszechnienie niepłodności u kobiet jest obecnie czystym mitem. Czynnik męski jest główną przyczyną niepłodności u wielu par, które codziennie zgłaszają się do lekarza, których odsetek w wielu miejscach przewyższa niepłodność kobiecą. Nie każdy ma dostęp do nowoczesnych technik wspomaganego rozrodu, które kompensują ewentualną spermatogenezę. Przeprowadzono wiele badań w nadziei na poprawę jakości nasienia u mężczyzn. Antyoksydanty odgrywają ważną rolę w spermiogenezie, ale jak dotąd nie znaleziono produktu, który rzeczywiście spełniałby oczekiwania poprawy spermatogenezy w krótkim okresie czasu. Produkt, który w sposób naturalny lub za pomocą technik wspomaganego rozrodu o niskim poziomie zaawansowania technologicznego poprawia wskaźniki ciąż wśród par cierpiących na tego typu zaburzenia.
Catalysis Laboratories specjalizuje się w naturalnych przeciwutleniaczach jako adiuwantach i alternatywnych metodach leczenia w profilaktyce, leczeniu i leczeniu różnych chorób.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Spermotrnend, naturalnego produktu wytwarzanego przez Catalysis Laboratories, w poprawie jakości i ilości plemników w niepłodności męskiej, a także w objawach ze strony układu moczowego i żylakach powrózka nasiennego u pacjentów cierpiących na nie w związek lub nie z niepłodnością.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Managua, Nikaragua, 13035
- Clinica Seniors Managua
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni powyżej 18.
- Pacjent, u którego występują zmiany w spermatogenezie i/lub łagodny rozrost gruczołu krokowego.
- Pacjenci bez patologii jąder.
- Serologia i HIV ujemne.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z towarzyszącymi patologiami: zapaleniem najądrza i jądra, radioterapią lub chemioterapią.
- Pacjenci z patologią jąder, która została rozwiązana.
- Pacjenci z nieprzenoszalnymi przewlekłymi patologiami.
- Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu.
- Pacjenci, którzy są w trakcie leczenia przeciwutleniającego lub którzy ukończyli to leczenie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Pacjenci, którzy są leczeni witaminami lub którzy zakończyli to leczenie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Pacjenci, którzy są leczeni lekami przeciwzapalnymi lub którzy zakończyli to leczenie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Pacjenci, którzy są w trakcie kuracji hormonalnej przepisanej z powodu andrologii lub zakończyli to leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci z serologią lub HIV-pozytywni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trend nasienia
|
Pacjenci leczeni preparatem Spermotrend (536,62 g) otrzymują 3 kapsułki dziennie przez 3 miesiące, przyjmowane doustnie co 8 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ruchliwość plemników
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń zmianę ruchliwości plemników za pomocą spermiogramu.
|
3 miesiące
|
Stężenie plemników
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń zmiany w stężeniu plemników za pomocą spermiogramu.
|
3 miesiące
|
Objętość płynu nasiennego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Identyfikacja zmian objętości płynu nasiennego za pomocą spermiogramu.
|
3 miesiące
|
Morfologia plemników.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zidentyfikuj zmiany w morfologii plemników za pomocą spermiogramu.
|
3 miesiące
|
Występowanie działań niepożądanych podczas leczenia preparatem Spermotrend
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badanie i ocena wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z testem produktu u pacjentów z niepłodnością męską, mierzonych za pomocą kwestionariusza osobistego co dwa miesiące: nudności, wymioty, ból trawienny, ból brzucha... (łagodny, umiarkowany, ciężki, tak lub nie) .
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Utrzymanie jakości nasienia w normie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas utrzymania jakości nasienia analiza spermiogramu w porównaniu do linii podstawowej (tygodnie/miesiące).
|
6 miesięcy
|
Ocena czynności pęcherza moczowego i cewki moczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Resztki moczu zostaną określone na podstawie oceny urodynamicznej (objętość w ml).
|
3 miesiące
|
Ocena czynności pęcherza moczowego i cewki moczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Natężenia przepływu moczu (Qmax) zostaną określone na podstawie oceny urodynamicznej (mililitry).
|
3 miesiące
|
Ewolucja kliniczna łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić objawy moczowe związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego za pomocą analizy krwi: W celu oceny łagodnego rozrostu gruczołu krokowego zostaną zmierzone pomiary antygenu swoistego dla prostaty (PSA) i kreatyniny w surowicy zgodnie z wytycznymi AUA.
Stężenie PSA w surowicy powinno być oznaczane u mężczyzn w grupie wiekowej BPH, najlepiej przed badaniem per rectum.
Dokładne zebranie wywiadu i badanie fizykalne zazwyczaj pozwalają zidentyfikować pacjentów z ryzykiem wystąpienia tendencji do krwawień.
|
3 miesiące
|
Ocena objawów ze strony układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena objawów ze strony układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego za pomocą specjalnego kwestionariusza International Prostate Symptom Score (IPSS). Odpowiedzi będą punktowane od 0=Wcale; 1= Mniej niż 1 raz na 5; 2=Mniej niż połowa czasu; 3= Około połowy czasu; 4=Ponad połowa czasu; do 5= Prawie zawsze. (Na przykład: - Jak często masz wrażenie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony po oddaniu moczu? od 0 do 5). Podsumowanie ocen objawów zostanie ocenione jako 1-7 łagodnych objawów; 8-19 umiarkowanych objawów; i 20-35 ciężkich objawów. |
3 miesiące
|
Rozmiar gruczołu krokowego u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena objętości łagodnego rozrostu gruczołu krokowego za pomocą analizy obrazu za pomocą ultradźwięków.
Zalegający mocz i szybkość przepływu moczu zostaną określone na podstawie oceny urodynamicznej.
|
3 miesiące
|
Stopień żylaków powrózka nasiennego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena stopnia żylaków powrózka nasiennego (1, 2 lub 3) pod względem wielkości i ewolucji w niepłodności męskiej od linii podstawowej do końca leczenia Spermotrend.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pagano E, Laudato M, Griffo M, Capasso R. Phytotherapy of benign prostatic hyperplasia. A minireview. Phytother Res. 2014 Jul;28(7):949-55. doi: 10.1002/ptr.5084.
- Boitani C, Puglisi R. Selenium, a key element in spermatogenesis and male fertility. Adv Exp Med Biol. 2008;636:65-73. doi: 10.1007/978-0-387-09597-4_4.
- H B, A S, A J, P A, B S, D S, A EM, M N. Radioprotective Effects of Zinc and Selenium on Mice Spermatogenesis. J Biomed Phys Eng. 2020 Dec 1;10(6):707-712. doi: 10.31661/jbpe.v0i0.957. eCollection 2020 Dec.
- Naderi M, Ahangar N, Badakhshan F, Ghasemi M, Shaki F. Zinc and selenium supplement mitigated valproic acid-induced testis toxicity by modulating the oxidative redox balance in male rats. Anat Cell Biol. 2021 Sep 30;54(3):387-394. doi: 10.5115/acb.20.280.
- Irani M, Amirian M, Sadeghi R, Lez JL, Latifnejad Roudsari R. The Effect of Folate and Folate Plus Zinc Supplementation on Endocrine Parameters and Sperm Characteristics in Sub-Fertile Men: A Systematic Review and Meta-Analysis. Urol J. 2017 Aug 29;14(5):4069-4078.
- Kerns K, Zigo M, Sutovsky P. Zinc: A Necessary Ion for Mammalian Sperm Fertilization Competency. Int J Mol Sci. 2018 Dec 18;19(12):4097. doi: 10.3390/ijms19124097.
- Allouche-Fitoussi D, Breitbart H. The Role of Zinc in Male Fertility. Int J Mol Sci. 2020 Oct 21;21(20):7796. doi: 10.3390/ijms21207796.
- Madej D, Pietruszka B, Kaluza J. The effect of iron and/or zinc diet supplementation and termination of this practice on the antioxidant status of the reproductive tissues and sperm viability in rats. J Trace Elem Med Biol. 2021 Mar;64:126689. doi: 10.1016/j.jtemb.2020.126689. Epub 2020 Nov 19.
- Cicero AFG, Allkanjari O, Busetto GM, Cai T, Largana G, Magri V, Perletti G, Robustelli Della Cuna FS, Russo GI, Stamatiou K, Trinchieri A, Vitalone A. Nutraceutical treatment and prevention of benign prostatic hyperplasia and prostate cancer. Arch Ital Urol Androl. 2019 Oct 2;91(3). doi: 10.4081/aiua.2019.3.139.
- Santos HO, Howell S, Teixeira FJ. Beyond tribulus (Tribulus terrestris L.): The effects of phytotherapics on testosterone, sperm and prostate parameters. J Ethnopharmacol. 2019 May 10;235:392-405. doi: 10.1016/j.jep.2019.02.033. Epub 2019 Feb 18.
- Salinas-Casado J, Esteban-Fuertes M, Carballido-Rodriguez J, Cozar-Olmo JM. Review of the experience and evidence of Pygeum africanum in urological practice. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2020 Jan-Feb;44(1):9-13. doi: 10.1016/j.acuro.2019.08.002. Epub 2019 Oct 16. English, Spanish.
- Shenouda NS, Sakla MS, Newton LG, Besch-Williford C, Greenberg NM, MacDonald RS, Lubahn DB. Phytosterol Pygeum africanum regulates prostate cancer in vitro and in vivo. Endocrine. 2007 Feb;31(1):72-81. doi: 10.1007/s12020-007-0014-y.
- Larre S, Camparo P, Comperat E, Boulbes D, Haddoum M, Baulande S, Soularue P, Costa P, Cussenot O. Biological effect of human serum collected before and after oral intake of Pygeum africanum on various benign prostate cell cultures. Asian J Androl. 2012 May;14(3):499-504. doi: 10.1038/aja.2011.132. Epub 2011 Dec 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPT-NICA-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone