Spermotrend-ravintolisän tehokkuus miesten hedelmättömyyden hoidossa
Spermotrend-ravintolisän tehokkuus miesten hedelmättömyyden ja hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa
Spermotrend on Catalysis Laboratoriesin valmistama luonnonpohjainen tuote. Sen koostumus sisältää erilaisia spermatogeneesille välttämättömiä alkuaineita: seleeniä, sinkkiä ja fruktoosia. Lisäksi se sisältää L-arginiinia, typpioksidin luonnollista esiastetta, joka edistää verisuonten laajentumista, ja pygeum africanum -uutetta, jolla on antioksidanttinen, anti-inflammatorinen, antiandrogeeninen ja antiproliferatiivinen vaikutus.
Sen pääasiallinen toiminta on miehen lisääntymisjärjestelmän kudosten oksidatiivisten vaurioiden hallinta sekä oikean spermatogeneesin hallinta.
Ottaen huomioon, että oksidatiivinen stressi voi muuttaa siittiöiden laatua ja miesten hedelmättömyys vaikuttaa yhä useammille ihmisille, tämän heikkenemisen ehkäisystä ja hallinnasta tulee yhä tärkeämpää.
Siksi tutkijat aikovat tutkia tämän hoidon turvallisuutta ja tehoa tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidakseen Spermotrendiä uudeksi hoitomuodoksi miesten hedelmättömyyteen.
TUTKIMUSHYPOTEESI
Spermotrend-hoito parantaa spermatogeneesin parametreja.
YLEISET TAVOITTEET
Arvioida luonnollisen Spermotrend-tuotteen tehokkuutta ja turvallisuustasoa miesten hedelmättömyyden hoidossa.
ERITYISET TAVOITTEET
- Arvioi siittiöiden liikkuvuuden ja keskittymisen lisääntyminen.
- Tunnista siemennesteen tilavuuden paraneminen.
- Tunnista positiiviset muutokset siittiöiden morfologiassa.
- Määritä, kuinka siemennesteanalyysi pidetään normaalilla alueella.
- Kuvaile haittavaikutukset.
TOISIJAISET TAVOITTEET
- Tunnista eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien virtsaamisoireiden paraneminen.
- Tunnista varicocelen paraneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka päivä, kaikkialla maailmassa, yhä useammat parit joutuvat menemään erikoistuneisiin keskuksiin toivoakseen, että lapsettomuusongelmat saadaan ratkaistua. Aiemmin naisten hedelmättömyyttä pidettiin tämän ongelman pääasiallisena syynä, mutta ajan mittaan me gynekologian alalla työskentelevät, joka on niin arkaluonteinen asia, olemme vakuuttuneita siitä, että alkuperäiset tilastot Naisten hedelmättömyyden esiintyvyys on nyt pelkkä myytti. Miestekijä on useiden päivittäin lääkärissä käyvien parien hedelmättömyyden pääsyy, jonka prosenttiosuus ylittää monin paikoin naisten hedelmättömyyden. Kaikilla ei ole pääsyä korkean teknologian avustettuihin lisääntymistekniikoihin, jotka kompensoivat spermatogeneesiä. Useita tutkimuksia on tehty miesten siittiöiden laadun parantamisen toivossa. Antioksidanteilla on tärkeä rooli spermiogeneesissä, mutta toistaiseksi ei ole löydetty tuotetta, joka todella vastaisi odotuksia spermatogeneesin parantamisesta lyhyellä aikavälillä. Tuote, joka luonnollisesti tai matalan teknologian avusteisten lisääntymistekniikoiden avulla parantaa tämäntyyppisestä häiriöstä kärsivien parien raskausasteita.
Catalysis Laboratories on erikoistunut luonnollisiin antioksidanttisiin tuotteisiin apuaineina ja vaihtoehtoisina hoitomuotoina eri sairauksien ehkäisyyn, hoitoon ja toipumiseen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia Catalysis Laboratoriesin valmistaman luonnontuotteen Spermotrnend tehoa ja turvallisuutta siittiöiden laadun ja määrän parantamisessa miesten hedelmättömyydessä sekä virtsatieoireissa ja varicocelessa potilailla, jotka kärsivät siitä liittyykö lapsettomuuteen vai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Managua, Nicaragua, 13035
- Clinica Seniors Managua
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet yli 18.
- Potilas, jolla on muutoksia spermatogeneesissä ja/tai hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu.
- Potilaat, joilla ei ole kivesten patologiaa.
- Serologia ja HIV negatiivinen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on siihen liittyviä patologioita: epididymo-orkiitti, sädehoito tai kemoterapia.
- Potilaat, joiden kivesten patologia on ratkaistu.
- Potilaat, joilla on ei-tarttuva krooninen patologia.
- Potilaat, jotka eivät ole suostuneet osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, jotka saavat antioksidanttihoitoa tai jotka ovat saaneet tämän hoidon viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Potilaat, joita hoidetaan vitamiineilla tai jotka ovat saaneet tämän hoidon viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Potilaat, joita hoidetaan tulehduskipulääkkeillä tai jotka ovat saaneet tämän hoidon viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka saavat andrologiaan määrättyä hormonihoitoa tai jotka ovat saaneet tämän hoidon viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Serologiapotilaat tai HIV-positiiviset potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spermotrend
|
Spermotrendillä (536,62 g) hoidetuille potilaille annetaan 3 kapselia päivittäin 3 kuukauden ajan suun kautta 8 tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siittiöiden liikkuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi siittiöiden liikkuvuuden muutos spermiogrammin avulla.
|
3 kuukautta
|
|
Siittiöiden keskittyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi siittiöiden pitoisuuden muutokset spermiogrammin avulla.
|
3 kuukautta
|
|
Siemennesteen tilavuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Siemennesteen tilavuuden muutosten tunnistaminen spermiogrammin avulla.
|
3 kuukautta
|
|
Siittiöiden morfologia.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tunnista siittiöiden morfologian muutokset spermiogrammin avulla.
|
3 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus Spermotrend-hoidon aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkia ja arvioida kaikki tuotetestiin liittyvät haittatapahtumat miesten hedelmättömyyttä sairastavilla potilailla, mitattuna kahden kuukauden välein tehtävällä henkilökohtaisella kyselylomakkeella: pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatuskipu, vatsakipu... (lievä, kohtalainen, vaikea, kyllä tai ei) .
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siemennesteen laadun ylläpitäminen normaalilla alueella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Siemennesteen laadun spermiogrammianalyysin ylläpitoaika verrattuna perusviivaan (viikkoa/kuukautta).
|
6 kuukautta
|
|
Virtsarakon ja virtsaputken toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jäännösvirtsa määritetään urodynaamisella arvioinnilla (tilavuus ml).
|
3 kuukautta
|
|
Virtsarakon ja virtsaputken toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Virtsan virtausnopeudet (Qmax) määritetään urodynaamisella arvioinnilla (millilitraa).
|
3 kuukautta
|
|
Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun kliininen kehitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien virtsaamisoireiden arvioiminen verianalyysillä: AUA:n ohjeellinen eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ja seerumin kreatiniinimittaukset mitataan eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun arvioimiseksi.
BPH-ikäryhmän miesten seerumin PSA-taso tulee määrittää mieluiten ennen peräsuolen tutkimusta.
Huolellinen historian kerääminen ja fyysinen tutkimus tunnistavat yleensä potilaat, joilla on verenvuototaipumus.
|
3 kuukautta
|
|
Eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien virtsaamisoireiden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien virtsaamisoireiden arvioiminen erityisellä kyselylomakkeella International Prostate Symptom Score (IPSS). Vastaukset pisteytetään 0=Ei ollenkaan; 1 = harvemmin kuin 1 kerta viidestä; 2=Alle puolet ajasta; 3 = noin puolet ajasta; 4 = Yli puolet ajasta; 5 = Melkein aina. (Esimerkiksi: - Kuinka usein sinulla on tunne, että rakko ei tyhjenny kokonaan virtsaamisen jälkeen? 0-5). Oirepisteiden yhteenveto arvioidaan 1-7 lievänä oireena; 8-19 kohtalaiset oireet; ja 20-35 vakavia oireita. |
3 kuukautta
|
|
Eturauhasen koko potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun tilavuuden arvioiminen kuva-analyysillä ultraäänellä.
Jäännösvirtsa ja virtsan virtausnopeudet määritetään urodynaamisella arvioinnilla.
|
3 kuukautta
|
|
Varicocele-aste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida varicocelen astetta (1, 2 tai 3) koon suhteen ja sen kehitystä miesten hedelmättömyydessä perusviivasta Spermotrend-hoidon loppuun.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pagano E, Laudato M, Griffo M, Capasso R. Phytotherapy of benign prostatic hyperplasia. A minireview. Phytother Res. 2014 Jul;28(7):949-55. doi: 10.1002/ptr.5084.
- Boitani C, Puglisi R. Selenium, a key element in spermatogenesis and male fertility. Adv Exp Med Biol. 2008;636:65-73. doi: 10.1007/978-0-387-09597-4_4.
- H B, A S, A J, P A, B S, D S, A EM, M N. Radioprotective Effects of Zinc and Selenium on Mice Spermatogenesis. J Biomed Phys Eng. 2020 Dec 1;10(6):707-712. doi: 10.31661/jbpe.v0i0.957. eCollection 2020 Dec.
- Naderi M, Ahangar N, Badakhshan F, Ghasemi M, Shaki F. Zinc and selenium supplement mitigated valproic acid-induced testis toxicity by modulating the oxidative redox balance in male rats. Anat Cell Biol. 2021 Sep 30;54(3):387-394. doi: 10.5115/acb.20.280.
- Irani M, Amirian M, Sadeghi R, Lez JL, Latifnejad Roudsari R. The Effect of Folate and Folate Plus Zinc Supplementation on Endocrine Parameters and Sperm Characteristics in Sub-Fertile Men: A Systematic Review and Meta-Analysis. Urol J. 2017 Aug 29;14(5):4069-4078.
- Kerns K, Zigo M, Sutovsky P. Zinc: A Necessary Ion for Mammalian Sperm Fertilization Competency. Int J Mol Sci. 2018 Dec 18;19(12):4097. doi: 10.3390/ijms19124097.
- Allouche-Fitoussi D, Breitbart H. The Role of Zinc in Male Fertility. Int J Mol Sci. 2020 Oct 21;21(20):7796. doi: 10.3390/ijms21207796.
- Madej D, Pietruszka B, Kaluza J. The effect of iron and/or zinc diet supplementation and termination of this practice on the antioxidant status of the reproductive tissues and sperm viability in rats. J Trace Elem Med Biol. 2021 Mar;64:126689. doi: 10.1016/j.jtemb.2020.126689. Epub 2020 Nov 19.
- Cicero AFG, Allkanjari O, Busetto GM, Cai T, Largana G, Magri V, Perletti G, Robustelli Della Cuna FS, Russo GI, Stamatiou K, Trinchieri A, Vitalone A. Nutraceutical treatment and prevention of benign prostatic hyperplasia and prostate cancer. Arch Ital Urol Androl. 2019 Oct 2;91(3). doi: 10.4081/aiua.2019.3.139.
- Santos HO, Howell S, Teixeira FJ. Beyond tribulus (Tribulus terrestris L.): The effects of phytotherapics on testosterone, sperm and prostate parameters. J Ethnopharmacol. 2019 May 10;235:392-405. doi: 10.1016/j.jep.2019.02.033. Epub 2019 Feb 18.
- Salinas-Casado J, Esteban-Fuertes M, Carballido-Rodriguez J, Cozar-Olmo JM. Review of the experience and evidence of Pygeum africanum in urological practice. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2020 Jan-Feb;44(1):9-13. doi: 10.1016/j.acuro.2019.08.002. Epub 2019 Oct 16. English, Spanish.
- Shenouda NS, Sakla MS, Newton LG, Besch-Williford C, Greenberg NM, MacDonald RS, Lubahn DB. Phytosterol Pygeum africanum regulates prostate cancer in vitro and in vivo. Endocrine. 2007 Feb;31(1):72-81. doi: 10.1007/s12020-007-0014-y.
- Larre S, Camparo P, Comperat E, Boulbes D, Haddoum M, Baulande S, Soularue P, Costa P, Cussenot O. Biological effect of human serum collected before and after oral intake of Pygeum africanum on various benign prostate cell cultures. Asian J Androl. 2012 May;14(3):499-504. doi: 10.1038/aja.2011.132. Epub 2011 Dec 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPT-NICA-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .