- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05222841
Účinnost doplňku stravy Spermotrend v léčbě mužské neplodnosti
Účinnost doplňku stravy Spermotrend v léčbě mužské neplodnosti a benigní hyperplazie prostaty
Spermotrend je produkt na přírodní bázi vyráběný Catalysis Laboratories. Jeho složení obsahuje různé základní prvky pro spermatogenezi: selen, zinek a fruktózu. Navíc obsahuje L-arginin, přírodní prekurzor oxidu dusnatého, který podporuje vazodilataci, a extrakt z pygeum africanum s antioxidačním, protizánětlivým, antiandrogenním a antiproliferativním účinkem.
Jeho hlavní působení spočívá v kontrole oxidačního poškození tkání mužského reprodukčního systému a také v kontrole správné spermatogeneze.
Vzhledem k tomu, že kvalita spermií může být ovlivněna oxidačním stresem a že mužská neplodnost postihuje stále více lidí, je prevence a zvládání tohoto zhoršení stále důležitější.
Aby bylo možné vyhodnotit Spermotrend jako novou terapii mužské neplodnosti, vědci budou v této klinické studii studovat bezpečnost a účinnost této léčby.
VÝZKUMNÁ HYPOTÉZA
Léčba Spermotrendem zlepšuje parametry spermatogeneze.
OBECNÉ CÍLE
Vyhodnotit účinnost a úroveň bezpečnosti přírodního produktu Spermotrend při léčbě mužské neplodnosti.
KONKRÉTNÍ CÍLE
- Vyhodnoťte zvýšení motility a koncentrace spermií.
- Identifikujte zlepšení objemu semenné tekutiny.
- Identifikujte pozitivní změny v morfologii spermií.
- Určete, jak udržovat analýzu spermatu v normálním rozsahu.
- Popište nežádoucí účinky.
SEKUNDÁRNÍ CÍLE
- Identifikujte zlepšení močových symptomů souvisejících s benigní hyperplazií prostaty.
- Identifikujte zlepšení varikokély.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý den po celém světě stále více párů musí navštěvovat specializovaná centra v naději, že vyřeší své problémy s neplodností. V minulosti se za hlavní příčinu tohoto problému považovala ženská neplodnost, ale postupem času jsme ti z nás, kteří pracujeme v oboru gynekologie, což je tak delikátní záležitost, přesvědčeni, že prvotní statistiky týkající se prevalence neplodnosti u žen je nyní jen čistý mýtus. Mužský faktor je hlavní příčinou neplodnosti u mnoha párů, které denně chodí k lékaři, přičemž procento neplodnosti na mnoha místech převyšuje ženskou neplodnost. Ne každý má přístup k high-tech technikám asistované reprodukce, které kompenzují jakoukoli spermatogenezi. Mnoho studií bylo provedeno v naději na zlepšení kvality spermií u mužů. Antioxidanty hrají důležitou roli ve spermiogenezi, ale zatím nebyl nalezen žádný produkt, který by skutečně splňoval očekávání krátkodobého zlepšení spermatogeneze. Produkt, který přirozeně nebo prostřednictvím technicky nenáročných technik asistované reprodukce zlepšuje míru otěhotnění u párů, které trpí tímto typem poruchy.
Catalysis Laboratories se specializuje na přírodní antioxidační produkty jako adjuvans a alternativní léčbu pro prevenci, řízení a zotavení z různých onemocnění.
Cílem této klinické studie je studovat účinnost a bezpečnost Spermotrnendu, přírodního produktu vyráběného Catalysis Laboratories, při zlepšování kvality a kvantity spermií u mužské neplodnosti a také u močových příznaků a varikokély u pacientů, kteří jimi trpí. spojitost nebo ne s neplodností.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Managua, Nikaragua, 13035
- Clinica Seniors Managua
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži starší 18 let.
- Pacient, který vykazuje změny spermatogeneze a/nebo benigní hyperplazii prostaty.
- Pacienti bez testikulární patologie.
- Sérologie a HIV negativní.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přidruženými patologiemi: epididymoorchitida, ozařování nebo chemoterapie.
- Pacienti s testikulární patologií, která byla vyřešena.
- Pacienti s nepřenosnými chronickými patologiemi.
- Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii.
- Pacienti, kteří podstupují antioxidační léčbu nebo kteří tuto léčbu dokončili v posledních šesti měsících.
- Pacienti, kteří jsou léčeni vitamíny nebo kteří tuto léčbu dokončili v posledních šesti měsících.
- Pacienti, kteří jsou léčeni protizánětlivými léky nebo kteří tuto léčbu dokončili v posledních šesti měsících.
- Pacienti, kteří podstupují hormonální léčbu předepsanou na andrologii nebo tuto léčbu dokončili v posledních šesti měsících.
- Pacienti se sérologií nebo HIV pozitivní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Spermotrend
|
Pacientům, kteří jsou léčeni Spermotrendem (536,62 g), se podávají 3 tobolky každý den po dobu 3 měsíců, užívané perorálně každých 8 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pohyblivost spermií
Časové okno: 3 měsíce
|
Zhodnoťte změnu motility spermií spermiogramem.
|
3 měsíce
|
Koncentrace spermií
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnoťte změny koncentrace spermií pomocí spermiogramu.
|
3 měsíce
|
Objem semenné tekutiny.
Časové okno: 3 měsíce
|
Identifikovat změny v objemu semenné tekutiny pomocí spermiogramu.
|
3 měsíce
|
Morfologie spermií.
Časové okno: 3 měsíce
|
Identifikujte změny v morfologii spermií pomocí spermiogramu.
|
3 měsíce
|
Výskyt nežádoucích účinků během léčby Spermotrendem
Časové okno: 3 měsíce
|
Studovat a vyhodnocovat jakékoli nežádoucí příhody související s testem produktu u pacientů s mužskou neplodností, měřené pomocí osobního dotazníku, který se koná každé dva měsíce: nevolnost, zvracení, bolest trávení, bolest žaludku... (mírná, střední, závažná, ano nebo ne) .
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Udržování kvality spermatu v normálním rozmezí.
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba udržování analýzy spermiogramu kvality spermatu ve srovnání se základní linií (týdny/měsíce).
|
6 měsíců
|
Hodnocení funkce močového měchýře a močové trubice
Časové okno: 3 měsíce
|
Zbytková moč bude stanovena urodynamickým hodnocením (objem v ml).
|
3 měsíce
|
Hodnocení funkce močového měchýře a močové trubice
Časové okno: 3 měsíce
|
Průtok moči (Qmax) bude stanoven urodynamickým hodnocením (mililitry).
|
3 měsíce
|
Klinický vývoj benigní hyperplazie prostaty
Časové okno: 3 měsíce
|
K vyhodnocení močových příznaků souvisejících s benigní hyperplazií prostaty analýzou krve: Pro vyhodnocení benigní hyperplazie prostaty budou měřeny hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA) podle doporučení AUA a sérového kreatininu.
Hladina PSA v séru by měla být stanovena u mužů ve věkové skupině BPH, nejlépe před rektálním vyšetřením.
Pečlivé odebrání anamnézy a fyzikální vyšetření obvykle odhalí pacienty s rizikem sklonu ke krvácení.
|
3 měsíce
|
Hodnocení močových symptomů souvisejících s benigní hyperplazií prostaty
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnotit močové symptomy související s benigní hyperplazií prostaty pomocí specifického dotazníku International Prostate Symptom Score (IPSS). Odpovědi budou hodnoceny od 0=Vůbec ne; 1= méně než 1krát z 5; 2 = Méně než polovina času; 3= Asi polovina času; 4=Více než polovina času; do 5= Téměř vždy. (Například: - Jak často máte pocit, že svůj močový měchýř úplně nevyprázdníte poté, co jste skončili s močením? Od 0 do 5). Souhrn skóre symptomů bude vyhodnocen jako 1-7 mírných symptomů; 8-19 středně těžké příznaky; a 20-35 závažných příznaků. |
3 měsíce
|
Velikost prostaty u pacientů s benigní hyperplazií prostaty
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnotit objem benigní hyperplazie prostaty obrazovou analýzou ultrazvukem.
Zbytková moč a průtok moči budou stanoveny urodynamickým hodnocením.
|
3 měsíce
|
Stupeň varikokély
Časové okno: 3 měsíce
|
Zhodnotit stupeň varikokély (1, 2 nebo 3) z hlediska velikosti a jejího vývoje u mužské neplodnosti od základní linie do konce léčby Spermotrendem.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pagano E, Laudato M, Griffo M, Capasso R. Phytotherapy of benign prostatic hyperplasia. A minireview. Phytother Res. 2014 Jul;28(7):949-55. doi: 10.1002/ptr.5084.
- Boitani C, Puglisi R. Selenium, a key element in spermatogenesis and male fertility. Adv Exp Med Biol. 2008;636:65-73. doi: 10.1007/978-0-387-09597-4_4.
- H B, A S, A J, P A, B S, D S, A EM, M N. Radioprotective Effects of Zinc and Selenium on Mice Spermatogenesis. J Biomed Phys Eng. 2020 Dec 1;10(6):707-712. doi: 10.31661/jbpe.v0i0.957. eCollection 2020 Dec.
- Naderi M, Ahangar N, Badakhshan F, Ghasemi M, Shaki F. Zinc and selenium supplement mitigated valproic acid-induced testis toxicity by modulating the oxidative redox balance in male rats. Anat Cell Biol. 2021 Sep 30;54(3):387-394. doi: 10.5115/acb.20.280.
- Irani M, Amirian M, Sadeghi R, Lez JL, Latifnejad Roudsari R. The Effect of Folate and Folate Plus Zinc Supplementation on Endocrine Parameters and Sperm Characteristics in Sub-Fertile Men: A Systematic Review and Meta-Analysis. Urol J. 2017 Aug 29;14(5):4069-4078.
- Kerns K, Zigo M, Sutovsky P. Zinc: A Necessary Ion for Mammalian Sperm Fertilization Competency. Int J Mol Sci. 2018 Dec 18;19(12):4097. doi: 10.3390/ijms19124097.
- Allouche-Fitoussi D, Breitbart H. The Role of Zinc in Male Fertility. Int J Mol Sci. 2020 Oct 21;21(20):7796. doi: 10.3390/ijms21207796.
- Madej D, Pietruszka B, Kaluza J. The effect of iron and/or zinc diet supplementation and termination of this practice on the antioxidant status of the reproductive tissues and sperm viability in rats. J Trace Elem Med Biol. 2021 Mar;64:126689. doi: 10.1016/j.jtemb.2020.126689. Epub 2020 Nov 19.
- Cicero AFG, Allkanjari O, Busetto GM, Cai T, Largana G, Magri V, Perletti G, Robustelli Della Cuna FS, Russo GI, Stamatiou K, Trinchieri A, Vitalone A. Nutraceutical treatment and prevention of benign prostatic hyperplasia and prostate cancer. Arch Ital Urol Androl. 2019 Oct 2;91(3). doi: 10.4081/aiua.2019.3.139.
- Santos HO, Howell S, Teixeira FJ. Beyond tribulus (Tribulus terrestris L.): The effects of phytotherapics on testosterone, sperm and prostate parameters. J Ethnopharmacol. 2019 May 10;235:392-405. doi: 10.1016/j.jep.2019.02.033. Epub 2019 Feb 18.
- Salinas-Casado J, Esteban-Fuertes M, Carballido-Rodriguez J, Cozar-Olmo JM. Review of the experience and evidence of Pygeum africanum in urological practice. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2020 Jan-Feb;44(1):9-13. doi: 10.1016/j.acuro.2019.08.002. Epub 2019 Oct 16. English, Spanish.
- Shenouda NS, Sakla MS, Newton LG, Besch-Williford C, Greenberg NM, MacDonald RS, Lubahn DB. Phytosterol Pygeum africanum regulates prostate cancer in vitro and in vivo. Endocrine. 2007 Feb;31(1):72-81. doi: 10.1007/s12020-007-0014-y.
- Larre S, Camparo P, Comperat E, Boulbes D, Haddoum M, Baulande S, Soularue P, Costa P, Cussenot O. Biological effect of human serum collected before and after oral intake of Pygeum africanum on various benign prostate cell cultures. Asian J Androl. 2012 May;14(3):499-504. doi: 10.1038/aja.2011.132. Epub 2011 Dec 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPT-NICA-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spermotrend
-
Aristotle University Of ThessalonikiAndrology lab Zeginiadou; ArmaturaDokončeno