Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost doplňku stravy Spermotrend v léčbě mužské neplodnosti

27. března 2023 aktualizováno: Catalysis SL

Účinnost doplňku stravy Spermotrend v léčbě mužské neplodnosti a benigní hyperplazie prostaty

Spermotrend je produkt na přírodní bázi vyráběný Catalysis Laboratories. Jeho složení obsahuje různé základní prvky pro spermatogenezi: selen, zinek a fruktózu. Navíc obsahuje L-arginin, přírodní prekurzor oxidu dusnatého, který podporuje vazodilataci, a extrakt z pygeum africanum s antioxidačním, protizánětlivým, antiandrogenním a antiproliferativním účinkem.

Jeho hlavní působení spočívá v kontrole oxidačního poškození tkání mužského reprodukčního systému a také v kontrole správné spermatogeneze.

Vzhledem k tomu, že kvalita spermií může být ovlivněna oxidačním stresem a že mužská neplodnost postihuje stále více lidí, je prevence a zvládání tohoto zhoršení stále důležitější.

Aby bylo možné vyhodnotit Spermotrend jako novou terapii mužské neplodnosti, vědci budou v této klinické studii studovat bezpečnost a účinnost této léčby.

VÝZKUMNÁ HYPOTÉZA

Léčba Spermotrendem zlepšuje parametry spermatogeneze.

OBECNÉ CÍLE

Vyhodnotit účinnost a úroveň bezpečnosti přírodního produktu Spermotrend při léčbě mužské neplodnosti.

KONKRÉTNÍ CÍLE

  • Vyhodnoťte zvýšení motility a koncentrace spermií.
  • Identifikujte zlepšení objemu semenné tekutiny.
  • Identifikujte pozitivní změny v morfologii spermií.
  • Určete, jak udržovat analýzu spermatu v normálním rozsahu.
  • Popište nežádoucí účinky.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE

  • Identifikujte zlepšení močových symptomů souvisejících s benigní hyperplazií prostaty.
  • Identifikujte zlepšení varikokély.

Přehled studie

Detailní popis

Každý den po celém světě stále více párů musí navštěvovat specializovaná centra v naději, že vyřeší své problémy s neplodností. V minulosti se za hlavní příčinu tohoto problému považovala ženská neplodnost, ale postupem času jsme ti z nás, kteří pracujeme v oboru gynekologie, což je tak delikátní záležitost, přesvědčeni, že prvotní statistiky týkající se prevalence neplodnosti u žen je nyní jen čistý mýtus. Mužský faktor je hlavní příčinou neplodnosti u mnoha párů, které denně chodí k lékaři, přičemž procento neplodnosti na mnoha místech převyšuje ženskou neplodnost. Ne každý má přístup k high-tech technikám asistované reprodukce, které kompenzují jakoukoli spermatogenezi. Mnoho studií bylo provedeno v naději na zlepšení kvality spermií u mužů. Antioxidanty hrají důležitou roli ve spermiogenezi, ale zatím nebyl nalezen žádný produkt, který by skutečně splňoval očekávání krátkodobého zlepšení spermatogeneze. Produkt, který přirozeně nebo prostřednictvím technicky nenáročných technik asistované reprodukce zlepšuje míru otěhotnění u párů, které trpí tímto typem poruchy.

Catalysis Laboratories se specializuje na přírodní antioxidační produkty jako adjuvans a alternativní léčbu pro prevenci, řízení a zotavení z různých onemocnění.

Cílem této klinické studie je studovat účinnost a bezpečnost Spermotrnendu, přírodního produktu vyráběného Catalysis Laboratories, při zlepšování kvality a kvantity spermií u mužské neplodnosti a také u močových příznaků a varikokély u pacientů, kteří jimi trpí. spojitost nebo ne s neplodností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Managua, Nikaragua, 13035
        • Clinica Seniors Managua

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži starší 18 let.
  • Pacient, který vykazuje změny spermatogeneze a/nebo benigní hyperplazii prostaty.
  • Pacienti bez testikulární patologie.
  • Sérologie a HIV negativní.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přidruženými patologiemi: epididymoorchitida, ozařování nebo chemoterapie.
  • Pacienti s testikulární patologií, která byla vyřešena.
  • Pacienti s nepřenosnými chronickými patologiemi.
  • Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii.
  • Pacienti, kteří podstupují antioxidační léčbu nebo kteří tuto léčbu dokončili v posledních šesti měsících.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni vitamíny nebo kteří tuto léčbu dokončili v posledních šesti měsících.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni protizánětlivými léky nebo kteří tuto léčbu dokončili v posledních šesti měsících.
  • Pacienti, kteří podstupují hormonální léčbu předepsanou na andrologii nebo tuto léčbu dokončili v posledních šesti měsících.
  • Pacienti se sérologií nebo HIV pozitivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spermotrend
Pacientům, kteří jsou léčeni Spermotrendem (536,62 g), se podávají 3 tobolky každý den po dobu 3 měsíců, užívané perorálně každých 8 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyblivost spermií
Časové okno: 3 měsíce
Zhodnoťte změnu motility spermií spermiogramem.
3 měsíce
Koncentrace spermií
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte změny koncentrace spermií pomocí spermiogramu.
3 měsíce
Objem semenné tekutiny.
Časové okno: 3 měsíce
Identifikovat změny v objemu semenné tekutiny pomocí spermiogramu.
3 měsíce
Morfologie spermií.
Časové okno: 3 měsíce
Identifikujte změny v morfologii spermií pomocí spermiogramu.
3 měsíce
Výskyt nežádoucích účinků během léčby Spermotrendem
Časové okno: 3 měsíce
Studovat a vyhodnocovat jakékoli nežádoucí příhody související s testem produktu u pacientů s mužskou neplodností, měřené pomocí osobního dotazníku, který se koná každé dva měsíce: nevolnost, zvracení, bolest trávení, bolest žaludku... (mírná, střední, závažná, ano nebo ne) .
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování kvality spermatu v normálním rozmezí.
Časové okno: 6 měsíců
Doba udržování analýzy spermiogramu kvality spermatu ve srovnání se základní linií (týdny/měsíce).
6 měsíců
Hodnocení funkce močového měchýře a močové trubice
Časové okno: 3 měsíce
Zbytková moč bude stanovena urodynamickým hodnocením (objem v ml).
3 měsíce
Hodnocení funkce močového měchýře a močové trubice
Časové okno: 3 měsíce
Průtok moči (Qmax) bude stanoven urodynamickým hodnocením (mililitry).
3 měsíce
Klinický vývoj benigní hyperplazie prostaty
Časové okno: 3 měsíce
K vyhodnocení močových příznaků souvisejících s benigní hyperplazií prostaty analýzou krve: Pro vyhodnocení benigní hyperplazie prostaty budou měřeny hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA) podle doporučení AUA a sérového kreatininu. Hladina PSA v séru by měla být stanovena u mužů ve věkové skupině BPH, nejlépe před rektálním vyšetřením. Pečlivé odebrání anamnézy a fyzikální vyšetření obvykle odhalí pacienty s rizikem sklonu ke krvácení.
3 měsíce
Hodnocení močových symptomů souvisejících s benigní hyperplazií prostaty
Časové okno: 3 měsíce

Vyhodnotit močové symptomy související s benigní hyperplazií prostaty pomocí specifického dotazníku International Prostate Symptom Score (IPSS). Odpovědi budou hodnoceny od 0=Vůbec ne; 1= méně než 1krát z 5; 2 = Méně než polovina času; 3= Asi polovina času; 4=Více než polovina času; do 5= Téměř vždy.

(Například: - Jak často máte pocit, že svůj močový měchýř úplně nevyprázdníte poté, co jste skončili s močením? Od 0 do 5).

Souhrn skóre symptomů bude vyhodnocen jako 1-7 mírných symptomů; 8-19 středně těžké příznaky; a 20-35 závažných příznaků.

3 měsíce
Velikost prostaty u pacientů s benigní hyperplazií prostaty
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit objem benigní hyperplazie prostaty obrazovou analýzou ultrazvukem. Zbytková moč a průtok moči budou stanoveny urodynamickým hodnocením.
3 měsíce
Stupeň varikokély
Časové okno: 3 měsíce
Zhodnotit stupeň varikokély (1, 2 nebo 3) z hlediska velikosti a jejího vývoje u mužské neplodnosti od základní linie do konce léčby Spermotrendem.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spermotrend

3
Předplatit