Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Spermotrend Food Supplement i behandling av mannlig infertilitet

27. mars 2023 oppdatert av: Catalysis SL

Effektiviteten av Spermotrend-kosttilskuddet i behandling av mannlig infertilitet og godartet prostatahyperplasi

Spermotrend er et naturlig basert produkt produsert av Catalysis Laboratories. Sammensetningen inneholder forskjellige essensielle elementer for spermatogenese: selen, sink og fruktose. I tillegg inneholder den L-arginin, naturlig forløper for nitrogenoksid som favoriserer vasodilatasjon, og pygeum africanum-ekstrakt med antioksidant, antiinflammatorisk, antiandrogen og antiproliferativ virkning.

Dens viktigste handling ligger i kontroll av oksidativ skade på vevet i det mannlige reproduksjonssystemet, samt kontroll av korrekt spermatogenese.

Gitt at sædkvaliteten kan endres av oksidativt stress og at mannlig infertilitet påvirker flere og flere mennesker, blir forebygging og håndtering av denne forverringen stadig viktigere.

Derfor, for å evaluere Spermotrend som en ny terapi for mannlig infertilitet, skal etterforskerne studere sikkerheten og effekten av denne behandlingen i denne kliniske studien.

FORSKNINGSHYPOTESE

Behandlingen med Spermotrend forbedrer parametrene for spermatogenesen.

GENERELLE MÅL

For å evaluere effektiviteten og sikkerhetsnivået til det naturlige Spermotrend-produktet i behandlingen av mannlig infertilitet.

SPESIFIKKE MÅL

  • Vurder økningen i sædmotilitet og konsentrasjon.
  • Identifiser forbedringen i sædvæskevolumet.
  • Identifiser de positive endringene i sædmorfologien.
  • Bestem hvordan du opprettholder sædanalysen i et normalt område.
  • Beskriv de negative effektene.

SEKUNDÆRE MÅL

  • Identifiser forbedringen i urinsymptomer relatert til benign prostatahyperplasi.
  • Identifiser forbedringen i varicocele.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver dag, over hele verden, må stadig flere par gå til spesialiserte sentre i håp om å løse sine infertilitetsproblemer. Tidligere ble kvinnelig infertilitet antatt å være hovedårsaken til dette problemet, men i løpet av tiden er de av oss som jobber innen gynekologi, som er en så delikat sak, overbevist om at den første statistikken vedr. prevalensen av infertilitet hos kvinner er nå bare ren myte. Den mannlige faktoren er hovedårsaken til infertilitet hos mange par som går til legen hver dag, hvor prosentandelen overgår kvinnelig infertilitet mange steder. Ikke alle har tilgang til de høyteknologiske assisterte befruktningsteknikkene som kompenserer for enhver spermatogenese. Mange studier har blitt utført i håp om å forbedre sædkvaliteten hos menn. Antioksidanter spiller en viktig rolle i spermiogenesen, men så langt er det ikke funnet noe produkt som virkelig oppfyller forventningene om å forbedre spermatogenesen på kort sikt. Et produkt som naturlig eller gjennom lavteknologiske assistert reproduksjonsteknikker forbedrer graviditetsratene blant par som lider av denne typen lidelse.

Catalysis Laboratories er spesialisert på naturlige antioksidantprodukter som hjelpestoffer og alternative behandlinger for forebygging, behandling og utvinning fra ulike sykdommer.

Målet med denne kliniske studien er å studere effektiviteten og sikkerheten til Spermotrnend, et naturlig produkt produsert av Catalysis Laboratories, i forbedring av sædkvalitet og kvantitet ved mannlig infertilitet så vel som urinsymptomer og varicocele hos pasienter som lider av det i assosiasjon eller ikke med infertilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nicaragua
      • Managua, Nicaragua, 13035
        • Clinica Seniors Managua

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn over 18.
  • Pasient som viser endringer i spermatogenesen og/eller benign prostatahyperplasi.
  • Pasienter uten testikkelpatologi.
  • Serologi og HIV negativ.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tilhørende patologier: epididymo-orkitt, stråling eller kjemoterapi.
  • Pasienter med en testikkelpatologi som er løst.
  • Pasienter med ikke-overførbare kroniske patologier.
  • Pasienter som ikke har sagt ja til å delta i studien.
  • Pasienter som er under antioksidantbehandling eller som har fullført denne behandlingen de siste seks månedene.
  • Pasienter som behandles med vitaminer eller som har fullført denne behandlingen de siste seks månedene.
  • Pasienter som behandles med antiinflammatoriske medisiner eller som har fullført denne behandlingen i løpet av de siste seks månedene.
  • Pasienter som gjennomgår hormonbehandling foreskrevet for andrologi eller som har fullført denne behandlingen i løpet av de siste seks månedene.
  • Pasienter med serologi eller som er HIV-positive.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spermotrend
Kosttilskudd: Spermotrend
Pasienter som behandles med Spermotrend (536,62 g) får 3 kapsler hver dag i 3 måneder, tatt oralt hver 8. time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spermmotilitet
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer endringen i spermmotilitet ved spermiogram.
3 måneder
Spermkonsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
Vurder endringene i spermkonsentrasjon ved spermiogram.
3 måneder
Sædvæskevolum.
Tidsramme: 3 måneder
For å identifisere endringene i sædvæskevolumet ved spermiogram.
3 måneder
Spermmorfologi.
Tidsramme: 3 måneder
Identifiser endringene i spermmorfologien ved spermiogram.
3 måneder
Forekomst av uønskede hendelser under behandlingen med Spermotrend
Tidsramme: 3 måneder
For å studere og vurdere enhver uønsket hendelse knyttet til produktanalysen hos pasienter med mannlig infertilitet, målt ved hjelp av et personlig spørreskjema hver annen måned: kvalme, oppkast, fordøyelsessmerter, magesmerter... (mild, moderat, alvorlig, ja eller nei) .
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av sædkvaliteten i et normalt område.
Tidsramme: 6 måneder
Tidspunkt for vedlikehold av sædkvalitetsspermiogramanalysen sammenlignet med basislinjen (uker/måneder).
6 måneder
Evaluering av funksjonen til urinblæren og urinrøret
Tidsramme: 3 måneder
Resterende urin vil bli bestemt ved urodynamisk evaluering (volum i ml).
3 måneder
Evaluering av funksjonen til urinblæren og urinrøret
Tidsramme: 3 måneder
Urinstrømningshastigheter (Qmax) vil bli bestemt ved urodynamisk evaluering (milliliter).
3 måneder
Klinisk utvikling av benign prostatahyperplasi
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere urinsymptomene relatert til benign prostatahyperplasi ved blodanalyse: AUA guideline prostataspesifikt antigen (PSA) og serumkreatininmålinger vil bli målt for å evaluere godartet prostatahyperplasi. Serum PSA-nivå bør bestemmes hos menn i aldersgruppen BPH, helst før rektalundersøkelsen. En nøye anamnese og fysisk undersøkelse vil vanligvis identifisere pasienter med risiko for blødningstendenser.
3 måneder
Evaluering av urinsymptomer relatert til benign prostatahyperplasi
Tidsramme: 3 måneder

For å evaluere urinsymptomene relatert til benign prostatahyperplasi ved hjelp av det spesifikke spørreskjemaet International Prostate Symptom Score (IPSS). Svarene vil bli scoret fra 0=Ikke i det hele tatt; 1= Mindre enn 1 gang av 5; 2=Mindre enn halvparten av tiden; 3= Omtrent halvparten av tiden; 4=Mer enn halvparten av tiden; til 5= Nesten alltid.

(For eksempel: - Hvor ofte har du hatt følelsen av å ikke tømme blæren helt etter at du er ferdig med å urinere? Fra 0 til 5).

Oppsummeringen av symptomskåre vil bli evaluert som 1-7 milde symptomer; 8-19 moderate symptomer; og 20-35 alvorlige symptomer.
3 måneder
Prostatastørrelse hos pasienter med benign prostatahyperplasi
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere volumet av benign prostatahyperplasi ved bildeanalyse med ultralyd. Resterende urin- og urinstrømningshastigheter vil bli bestemt ved urodynamisk evaluering.
3 måneder
Varicocele grad
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere varicocele-grad (1, 2 eller 3) når det gjelder størrelse og dens utvikling i mannlig infertilitet fra basislinjen til slutten av behandlingen med Spermotrend.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catalysis SL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPT-NICA-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi

Kliniske studier på Spermotrend

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere