- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05222841
L'efficacia dell'integratore alimentare Spermotrend nel trattamento dell'infertilità maschile
L'efficacia dell'integratore alimentare Spermotrend nel trattamento dell'infertilità maschile e dell'iperplasia prostatica benigna
Spermotrend è un prodotto a base naturale prodotto da Catalysis Laboratories. La sua composizione contiene diversi elementi essenziali per la spermatogenesi: selenio, zinco e fruttosio. Inoltre, contiene L-arginina, precursore naturale dell'ossido nitrico che favorisce la vasodilatazione, ed estratto di pygeum africanum ad azione antiossidante, antinfiammatoria, antiandrogenica e antiproliferativa.
La sua azione principale risiede nel controllo del danno ossidativo ai tessuti dell'apparato riproduttivo maschile, nonché nel controllo della corretta spermatogenesi.
Dato che la qualità dello sperma può essere alterata dallo stress ossidativo e che l'infertilità maschile colpisce sempre più persone, la prevenzione e la gestione di questo deterioramento diventa sempre più importante.
Pertanto, per valutare Spermotrend come nuova terapia per l'infertilità maschile, i ricercatori studieranno la sicurezza e l'efficacia di questo trattamento in questo studio clinico.
IPOTESI DI RICERCA
Il trattamento con Spermotrend migliora i parametri della spermatogenesi.
OBIETTIVI GENERALI
Valutare l'efficacia e il livello di sicurezza del prodotto naturale Spermotrend nel trattamento dell'infertilità maschile.
OBIETTIVI SPECIFICI
- Valutare l'aumento della motilità e della concentrazione degli spermatozoi.
- Identificare il miglioramento del volume del liquido seminale.
- Identificare i cambiamenti positivi nella morfologia degli spermatozoi.
- Determinare come mantenere l'analisi dello sperma in un intervallo normale.
- Descrivi gli effetti negativi.
OBIETTIVI SECONDARI
- Identificare il miglioramento dei sintomi urinari correlati all'iperplasia prostatica benigna.
- Identificare il miglioramento del varicocele.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni giorno, in tutto il mondo, sempre più coppie devono rivolgersi a centri specializzati nella speranza di risolvere i loro problemi di infertilità. In passato si pensava che l'infertilità femminile fosse la causa principale di questo problema, ma nel tempo, chi di noi opera nel campo della Ginecologia, che è un tema così delicato, si è convinto che i primi dati sulla la prevalenza dell'infertilità nelle donne è ormai solo un mito puro. Il fattore maschile è la principale causa di infertilità in numerose coppie che si recano quotidianamente dal medico, la cui percentuale supera in molti luoghi quella dell'infertilità femminile. Non tutti hanno accesso alle tecniche di riproduzione assistita ad alta tecnologia che compensano l'eventuale spermatogenesi. Molti studi sono stati condotti nella speranza di migliorare la qualità dello sperma negli uomini. Gli antiossidanti svolgono un ruolo importante nella spermiogenesi, ma finora non è stato trovato alcun prodotto che soddisfi realmente le aspettative di miglioramento della spermatogenesi a breve termine. Un prodotto che naturalmente o attraverso tecniche di riproduzione assistita a bassa tecnologia migliora i tassi di gravidanza tra le coppie che soffrono di questo tipo di disturbo.
Catalysis Laboratories è specializzata in prodotti antiossidanti naturali come coadiuvanti e trattamenti alternativi per la prevenzione, la gestione e il recupero da diverse malattie.
Lo scopo di questo studio clinico è studiare l'efficacia e la sicurezza di Spermotrnend, un prodotto naturale prodotto da Catalysis Laboratories, nel miglioramento della qualità e della quantità dello sperma nell'infertilità maschile, nonché nei sintomi urinari e nel varicocele in quei pazienti che ne soffrono in associazione o meno con infertilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Managua, Nicaragua, 13035
- Clinica Seniors Managua
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sopra i 18 anni.
- Paziente che presenta alterazioni della spermatogenesi e/o iperplasia prostatica benigna.
- Pazienti senza patologia testicolare.
- Sierologia e HIV negativi.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con patologie associate: epididimo-orchite, radioterapia o chemioterapia.
- Pazienti con una patologia testicolare che è stata risolta.
- Pazienti con patologie croniche non trasmissibili.
- Pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio.
- Pazienti sottoposti a trattamento antiossidante o che hanno completato questo trattamento negli ultimi sei mesi.
- Pazienti che sono in trattamento con vitamine o che hanno completato questo trattamento negli ultimi sei mesi.
- Pazienti che sono in trattamento con farmaci antinfiammatori o che hanno completato questo trattamento negli ultimi sei mesi.
- Pazienti sottoposti a trattamento ormonale prescritto per andrologia o che hanno completato questo trattamento negli ultimi sei mesi.
- Pazienti sierologici o sieropositivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Spermotrend
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Ai pazienti trattati con Spermotrend (536,62 g) vengono somministrate 3 capsule al giorno per 3 mesi, assunte per via orale ogni 8 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Motilità spermatica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare il cambiamento nella motilità degli spermatozoi mediante spermiogramma.
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3 mesi
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La concentrazione di spermatozoi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare i cambiamenti nella concentrazione degli spermatozoi mediante spermiogramma.
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3 mesi
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Volume del liquido seminale.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Identificare i cambiamenti nel volume del liquido seminale mediante spermiogramma.
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3 mesi
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Morfologia degli spermatozoi.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Identificare i cambiamenti nella morfologia degli spermatozoi mediante spermiogramma.
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3 mesi
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Incidenza di eventi avversi durante il trattamento con Spermotrend
Lasso di tempo: 3 mesi
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Studiare e valutare qualsiasi evento avverso correlato al dosaggio del prodotto in pazienti con infertilità maschile, misurato mediante un questionario personale bimestrale: nausea, vomito, dolori digestivi, mal di stomaco... (lieve, moderata, grave, sì o no) .
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mantenimento della qualità dello sperma in un intervallo normale.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo di mantenimento dell'analisi dello spermiogramma della qualità del seme rispetto alla linea di base (settimane/mesi).
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6 mesi
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Valutazione della funzione della vescica urinaria e dell'uretra
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'urina residua sarà determinata mediante valutazione urodinamica (Volume in mL).
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3 mesi
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Valutazione della funzione della vescica urinaria e dell'uretra
Lasso di tempo: 3 mesi
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La velocità del flusso urinario (Qmax) sarà determinata mediante valutazione urodinamica (millilitri).
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3 mesi
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Evoluzione clinica dell'iperplasia prostatica benigna
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare i sintomi urinari correlati all'iperplasia prostatica benigna mediante analisi del sangue: saranno misurate le misurazioni dell'antigene prostatico specifico (PSA) e della creatinina sierica delle linee guida AUA per valutare l'iperplasia prostatica benigna.
Il livello sierico di PSA dovrebbe essere determinato negli uomini nel gruppo di età IPB, preferibilmente prima dell'esplorazione rettale.
Un'accurata anamnesi e un esame fisico di solito identificheranno i pazienti a rischio di tendenza al sanguinamento.
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3 mesi
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Valutazione dei sintomi urinari correlati all'iperplasia prostatica benigna
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare i sintomi urinari correlati all'iperplasia prostatica benigna mediante lo specifico questionario International Prostate Symptom Score (IPSS). Le risposte saranno valutate da 0=Per niente; 1= Meno di 1 volta su 5; 2=Meno della metà del tempo; 3= Circa la metà del tempo; 4=Più della metà del tempo; a 5= Quasi sempre. (Ad esempio: - Quante volte hai avuto la sensazione di non svuotare completamente la vescica dopo aver finito di urinare? Da 0 a 5). Il sommario dei punteggi dei sintomi sarà valutato come 1-7 sintomi lievi; 8-19 sintomi moderati; e 20-35 sintomi gravi. |
3 mesi
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Dimensioni della prostata in pazienti con iperplasia prostatica benigna
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare il volume dell'iperplasia prostatica benigna mediante analisi delle immagini con ultrasuoni.
L'urina residua e la velocità del flusso urinario saranno determinate mediante valutazione urodinamica.
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3 mesi
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Grado varicocele
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare il grado di varicocele (1, 2 o 3) in termini di dimensioni e la sua evoluzione nell'infertilità maschile dalla linea di base fino alla fine del trattamento con Spermotrend.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Prove cliniche su Spermotrend
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