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L'efficacia dell'integratore alimentare Spermotrend nel trattamento dell'infertilità maschile

27 marzo 2023 aggiornato da: Catalysis SL

L'efficacia dell'integratore alimentare Spermotrend nel trattamento dell'infertilità maschile e dell'iperplasia prostatica benigna

Spermotrend è un prodotto a base naturale prodotto da Catalysis Laboratories. La sua composizione contiene diversi elementi essenziali per la spermatogenesi: selenio, zinco e fruttosio. Inoltre, contiene L-arginina, precursore naturale dell'ossido nitrico che favorisce la vasodilatazione, ed estratto di pygeum africanum ad azione antiossidante, antinfiammatoria, antiandrogenica e antiproliferativa.

La sua azione principale risiede nel controllo del danno ossidativo ai tessuti dell'apparato riproduttivo maschile, nonché nel controllo della corretta spermatogenesi.

Dato che la qualità dello sperma può essere alterata dallo stress ossidativo e che l'infertilità maschile colpisce sempre più persone, la prevenzione e la gestione di questo deterioramento diventa sempre più importante.

Pertanto, per valutare Spermotrend come nuova terapia per l'infertilità maschile, i ricercatori studieranno la sicurezza e l'efficacia di questo trattamento in questo studio clinico.

IPOTESI DI RICERCA

Il trattamento con Spermotrend migliora i parametri della spermatogenesi.

OBIETTIVI GENERALI

Valutare l'efficacia e il livello di sicurezza del prodotto naturale Spermotrend nel trattamento dell'infertilità maschile.

OBIETTIVI SPECIFICI

  • Valutare l'aumento della motilità e della concentrazione degli spermatozoi.
  • Identificare il miglioramento del volume del liquido seminale.
  • Identificare i cambiamenti positivi nella morfologia degli spermatozoi.
  • Determinare come mantenere l'analisi dello sperma in un intervallo normale.
  • Descrivi gli effetti negativi.

OBIETTIVI SECONDARI

  • Identificare il miglioramento dei sintomi urinari correlati all'iperplasia prostatica benigna.
  • Identificare il miglioramento del varicocele.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni giorno, in tutto il mondo, sempre più coppie devono rivolgersi a centri specializzati nella speranza di risolvere i loro problemi di infertilità. In passato si pensava che l'infertilità femminile fosse la causa principale di questo problema, ma nel tempo, chi di noi opera nel campo della Ginecologia, che è un tema così delicato, si è convinto che i primi dati sulla la prevalenza dell'infertilità nelle donne è ormai solo un mito puro. Il fattore maschile è la principale causa di infertilità in numerose coppie che si recano quotidianamente dal medico, la cui percentuale supera in molti luoghi quella dell'infertilità femminile. Non tutti hanno accesso alle tecniche di riproduzione assistita ad alta tecnologia che compensano l'eventuale spermatogenesi. Molti studi sono stati condotti nella speranza di migliorare la qualità dello sperma negli uomini. Gli antiossidanti svolgono un ruolo importante nella spermiogenesi, ma finora non è stato trovato alcun prodotto che soddisfi realmente le aspettative di miglioramento della spermatogenesi a breve termine. Un prodotto che naturalmente o attraverso tecniche di riproduzione assistita a bassa tecnologia migliora i tassi di gravidanza tra le coppie che soffrono di questo tipo di disturbo.

Catalysis Laboratories è specializzata in prodotti antiossidanti naturali come coadiuvanti e trattamenti alternativi per la prevenzione, la gestione e il recupero da diverse malattie.

Lo scopo di questo studio clinico è studiare l'efficacia e la sicurezza di Spermotrnend, un prodotto naturale prodotto da Catalysis Laboratories, nel miglioramento della qualità e della quantità dello sperma nell'infertilità maschile, nonché nei sintomi urinari e nel varicocele in quei pazienti che ne soffrono in associazione o meno con infertilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Managua, Nicaragua, 13035
        • Clinica Seniors Managua

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sopra i 18 anni.
  • Paziente che presenta alterazioni della spermatogenesi e/o iperplasia prostatica benigna.
  • Pazienti senza patologia testicolare.
  • Sierologia e HIV negativi.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologie associate: epididimo-orchite, radioterapia o chemioterapia.
  • Pazienti con una patologia testicolare che è stata risolta.
  • Pazienti con patologie croniche non trasmissibili.
  • Pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio.
  • Pazienti sottoposti a trattamento antiossidante o che hanno completato questo trattamento negli ultimi sei mesi.
  • Pazienti che sono in trattamento con vitamine o che hanno completato questo trattamento negli ultimi sei mesi.
  • Pazienti che sono in trattamento con farmaci antinfiammatori o che hanno completato questo trattamento negli ultimi sei mesi.
  • Pazienti sottoposti a trattamento ormonale prescritto per andrologia o che hanno completato questo trattamento negli ultimi sei mesi.
  • Pazienti sierologici o sieropositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spermotrend
Ai pazienti trattati con Spermotrend (536,62 g) vengono somministrate 3 capsule al giorno per 3 mesi, assunte per via orale ogni 8 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motilità spermatica
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare il cambiamento nella motilità degli spermatozoi mediante spermiogramma.
3 mesi
La concentrazione di spermatozoi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare i cambiamenti nella concentrazione degli spermatozoi mediante spermiogramma.
3 mesi
Volume del liquido seminale.
Lasso di tempo: 3 mesi
Identificare i cambiamenti nel volume del liquido seminale mediante spermiogramma.
3 mesi
Morfologia degli spermatozoi.
Lasso di tempo: 3 mesi
Identificare i cambiamenti nella morfologia degli spermatozoi mediante spermiogramma.
3 mesi
Incidenza di eventi avversi durante il trattamento con Spermotrend
Lasso di tempo: 3 mesi
Studiare e valutare qualsiasi evento avverso correlato al dosaggio del prodotto in pazienti con infertilità maschile, misurato mediante un questionario personale bimestrale: nausea, vomito, dolori digestivi, mal di stomaco... (lieve, moderata, grave, sì o no) .
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento della qualità dello sperma in un intervallo normale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo di mantenimento dell'analisi dello spermiogramma della qualità del seme rispetto alla linea di base (settimane/mesi).
6 mesi
Valutazione della funzione della vescica urinaria e dell'uretra
Lasso di tempo: 3 mesi
L'urina residua sarà determinata mediante valutazione urodinamica (Volume in mL).
3 mesi
Valutazione della funzione della vescica urinaria e dell'uretra
Lasso di tempo: 3 mesi
La velocità del flusso urinario (Qmax) sarà determinata mediante valutazione urodinamica (millilitri).
3 mesi
Evoluzione clinica dell'iperplasia prostatica benigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare i sintomi urinari correlati all'iperplasia prostatica benigna mediante analisi del sangue: saranno misurate le misurazioni dell'antigene prostatico specifico (PSA) e della creatinina sierica delle linee guida AUA per valutare l'iperplasia prostatica benigna. Il livello sierico di PSA dovrebbe essere determinato negli uomini nel gruppo di età IPB, preferibilmente prima dell'esplorazione rettale. Un'accurata anamnesi e un esame fisico di solito identificheranno i pazienti a rischio di tendenza al sanguinamento.
3 mesi
Valutazione dei sintomi urinari correlati all'iperplasia prostatica benigna
Lasso di tempo: 3 mesi

Valutare i sintomi urinari correlati all'iperplasia prostatica benigna mediante lo specifico questionario International Prostate Symptom Score (IPSS). Le risposte saranno valutate da 0=Per niente; 1= Meno di 1 volta su 5; 2=Meno della metà del tempo; 3= Circa la metà del tempo; 4=Più della metà del tempo; a 5= Quasi sempre.

(Ad esempio: - Quante volte hai avuto la sensazione di non svuotare completamente la vescica dopo aver finito di urinare? Da 0 a 5).

Il sommario dei punteggi dei sintomi sarà valutato come 1-7 sintomi lievi; 8-19 sintomi moderati; e 20-35 sintomi gravi.

3 mesi
Dimensioni della prostata in pazienti con iperplasia prostatica benigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare il volume dell'iperplasia prostatica benigna mediante analisi delle immagini con ultrasuoni. L'urina residua e la velocità del flusso urinario saranno determinate mediante valutazione urodinamica.
3 mesi
Grado varicocele
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare il grado di varicocele (1, 2 o 3) in termini di dimensioni e la sua evoluzione nell'infertilità maschile dalla linea di base fino alla fine del trattamento con Spermotrend.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spermotrend

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