L'efficacité du complément alimentaire Spermotrend dans le traitement de l'infertilité masculine
L'efficacité du complément alimentaire Spermotrend dans le traitement de l'infertilité masculine et de l'hyperplasie bénigne de la prostate
Spermotrend est un produit à base naturelle fabriqué par Catalysis Laboratories. Sa composition contient différents éléments essentiels à la spermatogenèse : sélénium, zinc et fructose. De plus, il contient de la L-arginine, précurseur naturel de l'oxyde nitrique qui favorise la vasodilatation, et de l'extrait de pygeum africanum à action antioxydante, anti-inflammatoire, antiandrogène et antiproliférative.
Son action principale réside dans le contrôle des dommages oxydatifs aux tissus du système reproducteur masculin, ainsi que dans le contrôle de la spermatogenèse correcte.
Étant donné que la qualité du sperme peut être altérée par le stress oxydatif et que l'infertilité masculine touche de plus en plus de personnes, la prévention et la prise en charge de cette détérioration deviennent de plus en plus importantes.
Par conséquent, pour évaluer Spermotrend en tant que nouveau traitement de l'infertilité masculine, les chercheurs vont étudier la sécurité et l'efficacité de ce traitement dans cet essai clinique.
HYPOTHÈSE DE RECHERCHE
Le traitement avec Spermotrend améliore les paramètres de la spermatogenèse.
OBJECTIFS GÉNÉRAUX
Évaluer l'efficacité et le niveau de sécurité du produit naturel Spermotrend dans le traitement de l'infertilité masculine.
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES
- Évaluer l'augmentation de la motilité et de la concentration des spermatozoïdes.
- Identifier l'amélioration du volume de liquide séminal.
- Identifiez les changements positifs dans la morphologie des spermatozoïdes.
- Déterminer comment maintenir l'analyse du sperme dans une plage normale.
- Décrivez les effets indésirables.
OBJECTIFS SECONDAIRES
- Identifier l'amélioration des symptômes urinaires liés à l'hyperplasie bénigne de la prostate.
- Identifier l'amélioration de la varicocèle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque jour, partout dans le monde, de plus en plus de couples doivent se rendre dans des centres spécialisés dans l'espoir de résoudre leurs problèmes d'infertilité. Dans le passé, l'infertilité féminine était considérée comme la principale cause de ce problème, mais au fil du temps, ceux d'entre nous qui travaillent dans le domaine de la gynécologie, qui est une question si délicate, sont convaincus que les premières statistiques concernant le la prévalence de l'infertilité chez les femmes n'est plus qu'un pur mythe. Le facteur masculin est la principale cause d'infertilité chez de nombreux couples qui vont chez le médecin tous les jours, dont le pourcentage dépasse celui de l'infertilité féminine dans de nombreux endroits. Tout le monde n'a pas accès aux techniques de procréation assistée de pointe qui compensent toute spermatogenèse. De nombreuses études ont été menées dans l'espoir d'améliorer la qualité du sperme chez les hommes. Les antioxydants jouent un rôle important dans la spermiogenèse, mais jusqu'à présent aucun produit n'a été trouvé répondant réellement aux attentes d'amélioration de la spermatogenèse à court terme. Un produit qui, naturellement ou par des techniques de procréation assistée à faible technologie, améliore les taux de grossesse chez les couples qui souffrent de ce type de trouble.
Catalysis Laboratories est spécialisé dans les produits antioxydants naturels comme adjuvants et traitements alternatifs pour la prévention, la gestion et la guérison de différentes maladies.
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de Spermotrnend, un produit naturel fabriqué par Catalysis Laboratories, dans l'amélioration de la qualité et de la quantité de sperme dans l'infertilité masculine ainsi que dans les symptômes urinaires et la varicocèle chez les patients qui en souffrent dans association ou non avec l'infertilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Managua, Nicaragua, 13035
- Clinica Seniors Managua
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de plus de 18 ans.
- Patient présentant des altérations de la spermatogenèse et/ou une hyperplasie bénigne de la prostate.
- Patients sans pathologie testiculaire.
- Sérologie et VIH négatif.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Patients avec pathologies associées : épididymo-orchite, radiothérapie ou chimiothérapie.
- Patients avec une pathologie testiculaire qui a été résolue.
- Patients atteints de pathologies chroniques non transmissibles.
- Les patients qui n'ont pas accepté de participer à l'étude.
- Les patients qui suivent un traitement antioxydant ou qui ont terminé ce traitement au cours des six derniers mois.
- Les patients qui sont traités avec des vitamines ou qui ont terminé ce traitement au cours des six derniers mois.
- Les patients qui sont traités avec des médicaments anti-inflammatoires ou qui ont terminé ce traitement au cours des six derniers mois.
- Les patients qui suivent un traitement hormonal prescrit pour l'andrologie ou qui ont terminé ce traitement au cours des six derniers mois.
- Patients avec sérologie ou séropositifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Spermotendance
|
Les patients traités par Spermotrend (536,62 g) reçoivent 3 gélules par jour pendant 3 mois, prises par voie orale toutes les 8 heures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Motilité des spermatozoïdes
Délai: 3 mois
|
Évaluer le changement de motilité des spermatozoïdes par spermogramme.
|
3 mois
|
|
Concentration de sperme
Délai: 3 mois
|
Évaluer les changements de concentration de spermatozoïdes par spermogramme.
|
3 mois
|
|
Volume de liquide séminal.
Délai: 3 mois
|
Identifier les changements dans le volume de liquide séminal par spermiogramme.
|
3 mois
|
|
Morphologie des spermatozoïdes.
Délai: 3 mois
|
Identifiez les changements dans la morphologie des spermatozoïdes par spermogramme.
|
3 mois
|
|
Incidence des événements indésirables au cours du traitement par Spermotrend
Délai: 3 mois
|
Etudier et évaluer tout effet indésirable lié au dosage du produit chez les patients atteints d'infertilité masculine, mesuré au moyen d'un questionnaire personnel bimensuel : nausées, vomissements, douleurs digestives, maux de ventre... (léger, modéré, sévère, oui ou non) .
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Maintien de la qualité du sperme dans une fourchette normale.
Délai: 6 mois
|
Temps de maintien de l'analyse du spermogramme de qualité du sperme par rapport à la ligne de base (semaines/mois).
|
6 mois
|
|
Évaluation de la fonction de la vessie et de l'urètre
Délai: 3 mois
|
L'urine résiduelle sera déterminée par évaluation urodynamique (Volume en mL).
|
3 mois
|
|
Évaluation de la fonction de la vessie et de l'urètre
Délai: 3 mois
|
Les débits urinaires (Qmax) seront déterminés par évaluation urodynamique (millilitres).
|
3 mois
|
|
Évolution clinique de l'hyperplasie bénigne de la prostate
Délai: 3 mois
|
Pour évaluer les symptômes urinaires liés à l'hyperplasie bénigne de la prostate par analyse de sang : les mesures de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et de la créatinine sérique seront mesurées pour évaluer l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Le taux sérique de PSA doit être déterminé chez les hommes du groupe d'âge HBP, de préférence avant le toucher rectal.
Une anamnèse et un examen physique minutieux permettront généralement d'identifier les patients à risque de tendances hémorragiques.
|
3 mois
|
|
Évaluation des symptômes urinaires liés à l'hyperplasie bénigne de la prostate
Délai: 3 mois
|
Évaluer les symptômes urinaires liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate par le questionnaire spécifique International Prostate Symptom Score (IPSS). Les réponses seront notées de 0=Pas du tout ; 1= Moins de 1 fois sur 5 ; 2=Moins de la moitié du temps ; 3= Environ la moitié du temps ; 4=Plus de la moitié du temps ; à 5= Presque toujours. (Par exemple : - À quelle fréquence avez-vous eu la sensation de ne pas vider complètement votre vessie après avoir fini d'uriner ? De 0 à 5). Le résumé des scores de symptômes sera évalué comme 1 à 7 symptômes légers ; 8-19 symptômes modérés ; et 20 à 35 symptômes graves. |
3 mois
|
|
Taille de la prostate chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate
Délai: 3 mois
|
Évaluer le volume de l'hyperplasie bénigne de la prostate par analyse d'images avec ultrasons.
L'urine résiduelle et les débits urinaires seront déterminés par une évaluation urodynamique.
|
3 mois
|
|
Degré de varicocèle
Délai: 3 mois
|
Évaluer le degré de varicocèle (1, 2 ou 3) en terme de taille et son évolution dans l'infertilité masculine depuis la ligne de base jusqu'à la fin du traitement avec Spermotrend.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pagano E, Laudato M, Griffo M, Capasso R. Phytotherapy of benign prostatic hyperplasia. A minireview. Phytother Res. 2014 Jul;28(7):949-55. doi: 10.1002/ptr.5084.
- Boitani C, Puglisi R. Selenium, a key element in spermatogenesis and male fertility. Adv Exp Med Biol. 2008;636:65-73. doi: 10.1007/978-0-387-09597-4_4.
- H B, A S, A J, P A, B S, D S, A EM, M N. Radioprotective Effects of Zinc and Selenium on Mice Spermatogenesis. J Biomed Phys Eng. 2020 Dec 1;10(6):707-712. doi: 10.31661/jbpe.v0i0.957. eCollection 2020 Dec.
- Naderi M, Ahangar N, Badakhshan F, Ghasemi M, Shaki F. Zinc and selenium supplement mitigated valproic acid-induced testis toxicity by modulating the oxidative redox balance in male rats. Anat Cell Biol. 2021 Sep 30;54(3):387-394. doi: 10.5115/acb.20.280.
- Irani M, Amirian M, Sadeghi R, Lez JL, Latifnejad Roudsari R. The Effect of Folate and Folate Plus Zinc Supplementation on Endocrine Parameters and Sperm Characteristics in Sub-Fertile Men: A Systematic Review and Meta-Analysis. Urol J. 2017 Aug 29;14(5):4069-4078.
- Kerns K, Zigo M, Sutovsky P. Zinc: A Necessary Ion for Mammalian Sperm Fertilization Competency. Int J Mol Sci. 2018 Dec 18;19(12):4097. doi: 10.3390/ijms19124097.
- Allouche-Fitoussi D, Breitbart H. The Role of Zinc in Male Fertility. Int J Mol Sci. 2020 Oct 21;21(20):7796. doi: 10.3390/ijms21207796.
- Madej D, Pietruszka B, Kaluza J. The effect of iron and/or zinc diet supplementation and termination of this practice on the antioxidant status of the reproductive tissues and sperm viability in rats. J Trace Elem Med Biol. 2021 Mar;64:126689. doi: 10.1016/j.jtemb.2020.126689. Epub 2020 Nov 19.
- Cicero AFG, Allkanjari O, Busetto GM, Cai T, Largana G, Magri V, Perletti G, Robustelli Della Cuna FS, Russo GI, Stamatiou K, Trinchieri A, Vitalone A. Nutraceutical treatment and prevention of benign prostatic hyperplasia and prostate cancer. Arch Ital Urol Androl. 2019 Oct 2;91(3). doi: 10.4081/aiua.2019.3.139.
- Santos HO, Howell S, Teixeira FJ. Beyond tribulus (Tribulus terrestris L.): The effects of phytotherapics on testosterone, sperm and prostate parameters. J Ethnopharmacol. 2019 May 10;235:392-405. doi: 10.1016/j.jep.2019.02.033. Epub 2019 Feb 18.
- Salinas-Casado J, Esteban-Fuertes M, Carballido-Rodriguez J, Cozar-Olmo JM. Review of the experience and evidence of Pygeum africanum in urological practice. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2020 Jan-Feb;44(1):9-13. doi: 10.1016/j.acuro.2019.08.002. Epub 2019 Oct 16. English, Spanish.
- Shenouda NS, Sakla MS, Newton LG, Besch-Williford C, Greenberg NM, MacDonald RS, Lubahn DB. Phytosterol Pygeum africanum regulates prostate cancer in vitro and in vivo. Endocrine. 2007 Feb;31(1):72-81. doi: 10.1007/s12020-007-0014-y.
- Larre S, Camparo P, Comperat E, Boulbes D, Haddoum M, Baulande S, Soularue P, Costa P, Cussenot O. Biological effect of human serum collected before and after oral intake of Pygeum africanum on various benign prostate cell cultures. Asian J Androl. 2012 May;14(3):499-504. doi: 10.1038/aja.2011.132. Epub 2011 Dec 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPT-NICA-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .