Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van Spermotrend voedingssupplement bij de behandeling van mannelijke onvruchtbaarheid

27 maart 2023 bijgewerkt door: Catalysis SL

De effectiviteit van het voedingssupplement Spermotrend bij de behandeling van mannelijke onvruchtbaarheid en goedaardige prostaathyperplasie

Spermotrend is een product op natuurlijke basis vervaardigd door Catalysis Laboratories. De samenstelling bevat verschillende essentiële elementen voor spermatogenese: selenium, zink en fructose. Bovendien bevat het L-arginine, een natuurlijke voorloper van stikstofmonoxide dat vasodilatatie bevordert, en pygeum africanum-extract met antioxiderende, ontstekingsremmende, antiandrogene en antiproliferatieve werking.

De belangrijkste actie ligt in de beheersing van oxidatieve schade aan de weefsels van het mannelijke voortplantingssysteem, evenals de beheersing van correcte spermatogenese.

Gezien het feit dat de spermakwaliteit kan veranderen door oxidatieve stress en dat mannelijke onvruchtbaarheid steeds meer mensen treft, wordt het voorkomen en beheersen van deze verslechtering steeds belangrijker.

Om Spermotrend te evalueren als een nieuwe therapie voor mannelijke onvruchtbaarheid, gaan de onderzoekers daarom de veiligheid en werkzaamheid van deze behandeling in deze klinische proef bestuderen.

ONDERZOEKS HYPOTHESE

De behandeling met Spermotrend verbetert de parameters van de spermatogenese.

ALGEMENE DOELSTELLINGEN

Om de effectiviteit en het veiligheidsniveau van het natuurlijke Spermotrend-product bij de behandeling van mannelijke onvruchtbaarheid te evalueren.

SPECIFIEKE DOELEN

  • Evalueer de toename van de beweeglijkheid en concentratie van het sperma.
  • Identificeer de verbetering in het volume van de zaadvloeistof.
  • Identificeer de positieve veranderingen in de morfologie van het sperma.
  • Bepaal hoe u de sperma-analyse binnen een normaal bereik kunt houden.
  • Beschrijf de nadelige effecten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN

  • Identificeer de verbetering van urinaire symptomen gerelateerd aan goedaardige prostaathyperplasie.
  • Identificeer de verbetering in varicocele.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke dag, over de hele wereld, moeten steeds meer koppels naar gespecialiseerde centra gaan in de hoop hun onvruchtbaarheidsproblemen op te lossen. In het verleden werd gedacht dat vrouwelijke onvruchtbaarheid de belangrijkste oorzaak van dit probleem was, maar in de loop van de tijd zijn degenen onder ons die werkzaam zijn op het gebied van de gynaecologie, wat zo'n delicaat onderwerp is, ervan overtuigd dat de eerste statistieken over de prevalentie van onvruchtbaarheid bij vrouwen is nu gewoon pure mythe. De mannelijke factor is de belangrijkste oorzaak van onvruchtbaarheid bij talloze paren die dagelijks naar de dokter gaan, waarvan het percentage op veel plaatsen dat van vrouwelijke onvruchtbaarheid overtreft. Niet iedereen heeft toegang tot de hoogtechnologische technieken voor geassisteerde voortplanting die eventuele spermatogenese compenseren. Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd in de hoop de spermakwaliteit bij mannen te verbeteren. Antioxidanten spelen een belangrijke rol in de spermiogenese, maar tot nu toe is er geen product gevonden dat echt voldoet aan de verwachtingen om de spermatogenese op korte termijn te verbeteren. Een product dat op natuurlijke wijze of door middel van low-tech geassisteerde voortplantingstechnieken de zwangerschapspercentages verbetert bij paren die aan dit soort aandoeningen lijden.

Catalysis Laboratories is gespecialiseerd in natuurlijke antioxidanten als hulpstoffen en alternatieve behandelingen voor preventie, behandeling en herstel van verschillende ziekten.

Het doel van deze klinische studie is het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van Spermotrnend, een natuurlijk product vervaardigd door Catalysis Laboratories, bij de verbetering van de kwaliteit en kwantiteit van sperma bij mannelijke onvruchtbaarheid, evenals bij urinewegsymptomen en varicocèle bij patiënten die er last van hebben. associatie of niet met onvruchtbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nicaragua
      • Managua, Nicaragua, 13035
        • Clinica Seniors Managua

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen ouder dan 18.
  • Patiënt die veranderingen van de spermatogenese en/of goedaardige prostaathyperplasie vertoont.
  • Patiënten zonder testiculaire pathologie.
  • Serologie en HIV negatief.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bijbehorende pathologieën: epididymo-orchitis, bestraling of chemotherapie.
  • Patiënten met een testiculaire pathologie die is opgelost.
  • Patiënten met niet-overdraagbare chronische pathologieën.
  • Patiënten die niet hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten die een behandeling met antioxidanten ondergaan of deze behandeling in de afgelopen zes maanden hebben voltooid.
  • Patiënten die met vitamines worden behandeld of deze behandeling in de afgelopen zes maanden hebben voltooid.
  • Patiënten die worden behandeld met ontstekingsremmende medicijnen of die deze behandeling in de afgelopen zes maanden hebben voltooid.
  • Patiënten die een hormoonbehandeling ondergaan die is voorgeschreven voor andrologie of die deze behandeling in de afgelopen zes maanden hebben voltooid.
  • Patiënten met serologie of die HIV-positief zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spermatrend
Voedingssupplement: Spermatrend
Patiënten die worden behandeld met Spermotrend (536,62 g) krijgen gedurende 3 maanden elke dag 3 capsules, om de 8 uur oraal ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sperma beweeglijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de verandering in de beweeglijkheid van het sperma door middel van een spermiogram.
3 maanden
Spermaconcentratie
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de veranderingen in de spermaconcentratie door middel van een spermiogram.
3 maanden
Vloeistofvolume.
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de veranderingen in het volume van de zaadvloeistof te identificeren door middel van een spermiogram.
3 maanden
Sperma morfologie.
Tijdsspanne: 3 maanden
Identificeer de veranderingen in de morfologie van het sperma met een spermiogram.
3 maanden
Incidentie van bijwerkingen tijdens de behandeling met Spermotrend
Tijdsspanne: 3 maanden
Bestuderen en beoordelen van bijwerkingen gerelateerd aan de producttest bij patiënten met mannelijke onvruchtbaarheid, gemeten door middel van een tweemaandelijkse persoonlijke vragenlijst: misselijkheid, braken, spijsverteringspijn, buikpijn... (licht, matig, ernstig, ja of nee) .
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van spermakwaliteit binnen een normaal bereik.
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderhoudstijd van de analyse van het spermiogram van de spermakwaliteit in vergelijking met de basislijn (weken/maanden).
6 maanden
Evaluatie van de functie van de urineblaas en urethra
Tijdsspanne: 3 maanden
Resturine wordt bepaald door urodynamische evaluatie (volume in ml).
3 maanden
Evaluatie van de functie van de urineblaas en urethra
Tijdsspanne: 3 maanden
Urinestroomsnelheden (Qmax) worden bepaald door urodynamische evaluatie (milliliter).
3 maanden
Klinische evolutie van goedaardige prostaathyperplasie
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de urinaire symptomen die verband houden met goedaardige prostaathyperplasie te evalueren door middel van bloedanalyse: AUA-richtlijn prostaatspecifiek antigeen (PSA) en serumcreatininemetingen zullen worden gemeten om de goedaardige prostaathyperplasie te evalueren. Bij mannen in de leeftijdsgroep BPH dient de serum-PSA-waarde te worden bepaald, bij voorkeur vóór het rectaal onderzoek. Een zorgvuldige anamnese en lichamelijk onderzoek zullen meestal patiënten identificeren die risico lopen op bloedingsneigingen.
3 maanden
Evaluatie van urinaire symptomen gerelateerd aan goedaardige prostaathyperplasie
Tijdsspanne: 3 maanden

Om de urinaire symptomen gerelateerd aan goedaardige prostaathyperplasie te evalueren door de specifieke vragenlijst International Prostate Symptom Score (IPSS). Antwoorden worden gescoord vanaf 0=helemaal niet; 1= Minder dan 1 keer op 5; 2=Minder dan de helft van de tijd; 3= Ongeveer de helft van de tijd; 4=Meer dan de helft van de tijd; tot 5= Bijna altijd.

(Bijvoorbeeld: - Hoe vaak heeft u het gevoel gehad uw blaas niet volledig te legen nadat u klaar was met plassen? Van 0 tot 5).

De samenvatting van symptoomscores wordt beoordeeld als 1-7 milde symptomen; 8-19 matige symptomen; en 20-35 ernstige symptomen.
3 maanden
Prostaatgrootte bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het goedaardige prostaathyperplasievolume te evalueren door middel van beeldanalyse met echografie. Resturine en urinestroomsnelheden worden bepaald door urodynamische evaluatie.
3 maanden
Varicocele-graad
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de graad van varicocele (1, 2 of 3) te evalueren in termen van grootte en de evolutie ervan in mannelijke onvruchtbaarheid vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling met Spermotrend.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catalysis SL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPT-NICA-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren