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腹腔鏡手術中のPEEPの最適化

2024年4月11日 更新者:Karaganda Medical University

腹腔鏡手術中の呼気終末陽圧の最適化

全身麻酔中の肺保護換気 (LPV) は、術後早期の肺合併症 (PPC) や人工呼吸器に関連した肺損傷の発症を引き起こす可能性があります。 LPV の実証済みのコンポーネントの 1 つは、低一回換気量 (TV) です。 腹腔鏡手術における呼気終末陽圧(PEEP)パラメータの調整に関するデータや、呼吸生体力学、肺組織、呼吸筋損傷への影響に関するデータは限られており、明確ではありません。

研究の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術による呼吸器系と酸素化の生体力学を改善するために、食道圧 (Pes) に基づいて制御された個別の PEEP 調整の能力を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡手術中、気腹の状態、筋肉の弛緩、手術台上の患者の位置、過剰な体重、その他の要因により、肺胞への圧力が増加します。 その結果、経肺陰圧により肺胞が崩壊します。 腹腔鏡手術中に特定の患者ごとにカスタマイズされた PEEP 調整は、呼吸器系の生体力学パラメータや早期 PPC 発生率への悪影響を回避し、患者全体の回復を改善するのに役立ちます。

研究の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術による呼吸器系と酸素化の生体力学を改善するために、食道圧 (Pes) に基づいて制御された個別の PEEP 調整の能力を評価することです。

研究者らは、食道下部 3 分の 1 の圧力指標に従った PEEP 調整(介入群)と、常に 5 cmH2O に設定された PEEP(対照群)がより良い転帰をもたらし、病院での早期 PPC 発生を防止するかどうかを測定します。

導入、挿管、および食道バルーンカテーテルの挿入後、両グループの患者の TV は 6 ml / kg BMI に設定されます。男性の場合 (50+0.91*) (高さ-152.4)、 女性用 (45+0.91*) (高さ-152.4); PetCO2 レベルを確保するための分時換気量 (MV) - 30 ~ 35 mmHg、呼吸数 (RR) 15 ~ 25/分 (最大 35/分まで)。

動脈血中の酸素分圧 (PaO2) と二酸化炭素分圧 (PaCO2) を含むガス交換パラメータは、導入前 (T0)、手術後 1 時間後 (T5)、手術後 24 時間後 (T6) に測定されます。 PAO2/FiO2をそれぞれ計算します。

FiO2、酸素飽和度 (SpO2)、血圧 (BP)、心拍数 (HR) などの血行力学パラメータが研究のすべての時点で記録されます。

以下の呼吸力学が測定されます:プラトー圧(Pplat)、PEEP、駆動圧(DP)、吸気時と呼気時のPes、容積式炭酸ガス測定法(VCO2)、呼気終末二酸化炭素圧(PetCO2)。

呼吸器系コンプライアンス (Cstat、Cl、Ccw)、呼気終末肺容量 (EELV) は、挿管後 (T1)、患者のグループ割り当てに従って設定された PEEP 後、PEEP Pes および PEEP 5 (T2)、気腹開始後 (T3) に計算されます。 )患者を逆トレンデレンブルグ体位(T4)に配置します。

これは大学病院の手術室で行われたランダム化比較研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Select
      • Astana、Select、カザフスタン、010000
        • National Research Oncology and Transplantology Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 結石性胆嚢炎患者 米国麻酔科医協会分類 (ASA) I-II

除外基準:

  • 妊娠
  • 18歳未満または65歳以上
  • 患者 ASA III-IV
  • 2μg/kg/分を超える用量のノルアドレナリンを投与したにもかかわらず、生命を脅かす心拍リズム異常および/または収縮期血圧が80mmHg未満である
  • 原発性肺疾患(例: 間質性肺疾患、肺気腫)または肺の腫瘍転移
  • 肺外臓器機能不全を伴う慢性非代償性疾患(腫瘍進行、肝硬変、うっ血性心不全)
  • グラスゴー昏睡スコア < 14
  • 上気道の閉塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PEEPペス
食道下部 3 分の 1 の圧力指標に応じた PEEP 調整 (介入群)
プラトー圧、呼気終末陽圧、駆動圧、呼気終末肺容積、従量式換気における呼吸器系のコンプライアンスの測定
呼気終末二酸化炭素張力、1分あたりに除去されるCO2量の測定
酸素分圧と二酸化炭素分圧の測定
吸気時と呼気時の食道下部 3 分の 1 の圧力を測定します。
アクティブコンパレータ:のぞき見5
PEEP は常に 5 cmH2O に設定 (対照グループ)
プラトー圧、呼気終末陽圧、駆動圧、呼気終末肺容積、従量式換気における呼吸器系のコンプライアンスの測定
呼気終末二酸化炭素張力、1分あたりに除去されるCO2量の測定
酸素分圧と二酸化炭素分圧の測定
吸気時と呼気時の食道下部 3 分の 1 の圧力を測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈部分酸素分圧と吸気酸素分率 (PaO2/FiO2) 比の変化
時間枠:挿管5分前、手術後1時間、手術後24時間
動脈血酸素分圧測定を使用した動脈血部分酸素分圧と吸気酸素分率 (PaO2/FiO2) の比の計算とグループ間の比較
挿管5分前、手術後1時間、手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気終末肺容量の動態
時間枠:導入および挿管後 5 分、PEEP 設定後 5 分、気腹術後 5 分、逆トレンデレンブルグ体位後 5 分
呼気終末肺容量 (ml) を計算し、予想値とグループ間で比較します。
導入および挿管後 5 分、PEEP 設定後 5 分、気腹術後 5 分、逆トレンデレンブルグ体位後 5 分
呼吸バイオメカニクスのダイナミクス
時間枠:導入および挿管後 5 分、PEEP 設定後 5 分、気腹術後 5 分、逆トレンデレンブルグ体位後 5 分
呼吸器系のコンプライアンス (ml/mbar) を計算し、すべての時点でグループ間で比較します。
導入および挿管後 5 分、PEEP 設定後 5 分、気腹術後 5 分、逆トレンデレンブルグ体位後 5 分
1分当たりのCO2除去量の動態
時間枠:導入および挿管後 5 分、PEEP 設定後 5 分、気腹術後 5 分、逆トレンデレンブルグ体位後 5 分
1 分あたりに排出される CO2 量 (VCO2 ml/min) を測定し、肺換気量のマーカーとして傾向を比較します。
導入および挿管後 5 分、PEEP 設定後 5 分、気腹術後 5 分、逆トレンデレンブルグ体位後 5 分
呼気ガス中のCO2分圧のダイナミクス
時間枠:導入および挿管後 5 分、PEEP 設定後 5 分、気腹術後 5 分、逆トレンデレンブルグ体位後 5 分
肺換気量のマーカーとしての傾向を比較するための、呼気ガス中の CO2 分圧 (PetCO2 mmHg) の測定
導入および挿管後 5 分、PEEP 設定後 5 分、気腹術後 5 分、逆トレンデレンブルグ体位後 5 分
血行動態パラメータのダイナミクス
時間枠:導入および挿管後 5 分、PEEP 設定後 5 分、気腹術後 5 分、逆トレンデレンブルグ体位後 5 分
動脈血圧 (mmHg) を測定し、すべての時点でグループ間を比較します。
導入および挿管後 5 分、PEEP 設定後 5 分、気腹術後 5 分、逆トレンデレンブルグ体位後 5 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月14日

一次修了 (実際)

2023年12月29日

研究の完了 (実際)

2024年3月26日

試験登録日

最初に提出

2021年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月31日

最初の投稿 (実際)

2022年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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