Optimisation de la PEP pendant la chirurgie laparoscopique
Optimisation de la pression expiratoire positive pendant la chirurgie laparoscopique
La ventilation protectrice pulmonaire (LPV) pendant l'anesthésie générale peut déclencher le développement de complications pulmonaires postopératoires précoces (PPC) et de lésions pulmonaires associées au ventilateur. L'un des composants éprouvés du LPV est le faible volume courant (TV). Les données sur l'ajustement des paramètres de pression positive en fin d'expiration (PEP) en chirurgie laparoscopique, ainsi que les effets sur la biomécanique respiratoire, les dommages aux tissus pulmonaires et aux muscles respiratoires sont limitées et peu claires.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la capacité de l'ajustement PEP personnalisé basé sur la pression œsophagienne (Pes) à améliorer la biomécanique du système respiratoire et l'oxygénation due à la cholécystectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Au cours de la chirurgie laparoscopique, la pression sur les alvéoles augmente, en raison des conditions de pneumopéritoine, de la relaxation musculaire, de la position du patient sur la table d'opération, de l'excès de poids et d'autres facteurs. En conséquence, les alvéoles s'effondrent en raison de la pression transpulmonaire négative. L'ajustement personnalisé de la PEP pour chaque patient pendant la chirurgie laparoscopique peut aider à éviter les effets indésirables sur les paramètres biomécaniques du système respiratoire, l'incidence précoce de la PPC et à améliorer la récupération globale des patients.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la capacité de l'ajustement PEP personnalisé basé sur la pression œsophagienne (Pes) à améliorer la biomécanique du système respiratoire et l'oxygénation due à la cholécystectomie laparoscopique.
Les enquêteurs mesureront si l'ajustement de la PEP en fonction des indicateurs de pression dans le tiers inférieur de l'œsophage Pes (groupe d'intervention) par rapport à la PEP constamment fixée à 5 cmH2O (groupe témoin) donne de meilleurs résultats et prévient l'incidence précoce de la PPC dans les hôpitaux.
Après l'induction, l'intubation et l'insertion du cathéter à ballonnet œsophagien, la TV pour les patients des deux groupes est fixée à 6 ml/kg IMC : pour les hommes (50 + 0,91* (hauteur-152,4), pour les femmes (45+0,91* (hauteur-152,4); ventilation minute (VM) pour assurer le niveau de PetCO2 - 30-35 mmHg, fréquence respiratoire (RR) 15-25/min (maximum jusqu'à 35/min).
Les paramètres d'échange gazeux, y compris les pressions partielles d'oxygène (PaO2) et de dioxyde de carbone (PaCO2) dans le sang artériel seront mesurés avant l'induction (T0), après 1 heure après la chirurgie (T5) et après 24 heures après la chirurgie (T6), puis seront calculer PAO2/FiO2 respectivement.
La FiO2, la saturation en oxygène (SpO2), les paramètres hémodynamiques, y compris la pression artérielle (TA), la fréquence cardiaque (FC) seront enregistrés à tous les points de l'étude.
La mécanique respiratoire suivante sera mesurée : pression de plateau (Pplat), PEP, pression motrice (DP), Pes pendant l'inspiration et l'expiration, capnométrie volumétrique (VCO2), tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration (PetCO2).
La compliance du système respiratoire (Cstat, Cl, Ccw), le volume pulmonaire en fin d'expiration (EELV) seront calculés après l'intubation (T1), après le réglage de la PEP selon l'attribution du groupe du patient PEP Pes et PEP 5 (T2), après l'initiation du pneumopéritoine (T3 ) et placer le patient en position de Trendelenburg inversé (T4).
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée au bloc opératoire des CHU.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Select
-
Astana, Select, Kazakhstan, 010000
- National Research Oncology and Transplantology Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de cholécystite calculeuse American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I-II
Critère d'exclusion:
- grossesse
- moins de 18 ans ou plus de 65 ans
- patients ASA III-IV
- anomalies du rythme cardiaque engageant le pronostic vital et/ou tension artérielle systolique < 80 mmHg malgré la noradrénaline à une dose > 2 μg/kg/min
- maladies pulmonaires primaires (par ex. maladies pulmonaires interstitielles, emphysème pulmonaire) ou métastases tumorales dans les poumons
- les maladies chroniques décompensées avec dysfonctionnement des organes extra-pulmonaires (progression tumorale, cirrhose du foie, insuffisance cardiaque congestive)
- Score de coma de Glasgow < 14
- obstruction des voies respiratoires supérieures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: PEP Pes
Ajustement de la PEP en fonction des indicateurs de pression dans le tiers inférieur de l'œsophage Pes (groupe d'intervention)
|
Mesure de la pression de plateau, de la pression positive en fin d'expiration, de la pression motrice, du volume pulmonaire en fin d'expiration, de la compliance du système respiratoire en ventilation à volume contrôlé
Mesure de la tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration, volume de CO2 éliminé par minute
Mesure de la pression partielle d'oxygène et de la pression partielle de dioxyde de carbone
Mesure de la pression dans le tiers inférieur de l'œsophage pendant l'inspiration et l'expiration
|
|
Comparateur actif: PEP 5
PEP réglée en permanence à 5 cmH2O (groupe témoin)
|
Mesure de la pression de plateau, de la pression positive en fin d'expiration, de la pression motrice, du volume pulmonaire en fin d'expiration, de la compliance du système respiratoire en ventilation à volume contrôlé
Mesure de la tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration, volume de CO2 éliminé par minute
Mesure de la pression partielle d'oxygène et de la pression partielle de dioxyde de carbone
Mesure de la pression dans le tiers inférieur de l'œsophage pendant l'inspiration et l'expiration
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du rapport entre la tension artérielle partielle en oxygène et la fraction d'oxygène inspiratoire (PaO2/FiO2)
Délai: 5 minutes avant l'intubation, 1 heure après la chirurgie, 24 heures après la chirurgie
|
Calcul du rapport entre la tension artérielle partielle en oxygène et la fraction d'oxygène inspiratoire (PaO2/FiO2) à l'aide de la mesure de la tension artérielle en oxygène et comparaison entre les groupes
|
5 minutes avant l'intubation, 1 heure après la chirurgie, 24 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dynamique du volume pulmonaire en fin d'expiration
Délai: 5 minutes après l'induction et l'intubation, 5 minutes après le réglage de la PEP, 5 minutes après le pneumopéritoine, 5 minutes après la position de Trendelenburg inversée
|
Calcul du volume pulmonaire en fin d'expiration (ml) et comparaison avec le volume attendu et entre les groupes
|
5 minutes après l'induction et l'intubation, 5 minutes après le réglage de la PEP, 5 minutes après le pneumopéritoine, 5 minutes après la position de Trendelenburg inversée
|
|
Dynamique de la biomécanique respiratoire
Délai: 5 minutes après l'induction et l'intubation, 5 minutes après le réglage de la PEP, 5 minutes après le pneumopéritoine, 5 minutes après la position de Trendelenburg inversée
|
Calcul de la compliance du système respiratoire (ml/mbar) et comparaison entre les groupes à tout moment
|
5 minutes après l'induction et l'intubation, 5 minutes après le réglage de la PEP, 5 minutes après le pneumopéritoine, 5 minutes après la position de Trendelenburg inversée
|
|
Dynamique du volume de CO2 éliminé par minute
Délai: 5 minutes après l'induction et l'intubation, 5 minutes après le réglage de la PEP, 5 minutes après le pneumopéritoine, 5 minutes après la position de Trendelenburg inversée
|
Mesure du volume de CO2 éliminé par minute (VCO2 en ml/min), puis comparer les tendances comme marqueur de la ventilation pulmonaire
|
5 minutes après l'induction et l'intubation, 5 minutes après le réglage de la PEP, 5 minutes après le pneumopéritoine, 5 minutes après la position de Trendelenburg inversée
|
|
Dynamique de la pression partielle de CO2 dans les gaz expirés
Délai: 5 minutes après l'induction et l'intubation, 5 minutes après le réglage de la PEP, 5 minutes après le pneumopéritoine, 5 minutes après la position de Trendelenburg inversée
|
Mesure de la pression partielle de CO2 dans les gaz expirés (PetCO2 en mmHg) pour comparer les tendances en tant que marqueur de la ventilation pulmonaire
|
5 minutes après l'induction et l'intubation, 5 minutes après le réglage de la PEP, 5 minutes après le pneumopéritoine, 5 minutes après la position de Trendelenburg inversée
|
|
Dynamique des paramètres hémodynamiques
Délai: 5 minutes après l'induction et l'intubation, 5 minutes après le réglage de la PEP, 5 minutes après le pneumopéritoine, 5 minutes après la position de Trendelenburg inversée
|
Mesure de la pression artérielle (mmHg) et comparaison entre les groupes à tout moment
|
5 minutes après l'induction et l'intubation, 5 minutes après le réglage de la PEP, 5 minutes après le pneumopéritoine, 5 minutes après la position de Trendelenburg inversée
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Barbosa FT, Castro AA, de Sousa-Rodrigues CF. Positive end-expiratory pressure (PEEP) during anaesthesia for prevention of mortality and postoperative pulmonary complications. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 12;(6):CD007922. doi: 10.1002/14651858.CD007922.pub3.
- Bender SP, Paganelli WC, Gerety LP, Tharp WG, Shanks AM, Housey M, Blank RS, Colquhoun DA, Fernandez-Bustamante A, Jameson LC, Kheterpal S. Intraoperative Lung-Protective Ventilation Trends and Practice Patterns: A Report from the Multicenter Perioperative Outcomes Group. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1231-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000940.
- Kacmarek RM, Villar J. Lung-protective Ventilation in the Operating Room: Individualized Positive End-expiratory Pressure Is Needed! Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1057-1059. doi: 10.1097/ALN.0000000000002476. No abstract available.
- Iaroshetskii AI, Protsenko DN, Rezepov NA, Gel'fand BR. [Positive end-expiratory pressure adjustment in parenchimal respiratory failure: static pressure-volume loop or transpulmonary pressure?]. Anesteziol Reanimatol. 2014 Jul-Aug;59(4):53-9. Russian.
- Pereira SM, Tucci MR, Morais CCA, Simoes CM, Tonelotto BFF, Pompeo MS, Kay FU, Pelosi P, Vieira JE, Amato MBP. Individual Positive End-expiratory Pressure Settings Optimize Intraoperative Mechanical Ventilation and Reduce Postoperative Atelectasis. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1070-1081. doi: 10.1097/ALN.0000000000002435.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEEP-TPP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .