Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af PEEP under laparoskopisk kirurgi

11. april 2024 opdateret af: Karaganda Medical University

Optimering af positivt endeekspiratorisk tryk under laparoskopisk kirurgi

Lungebeskyttende ventilation (LPV) under generel anæstesi kan udløse udviklingen af ​​tidlig postoperativ lungekomplikation (PPC) og ventilatorassocieret lungeskade. En af de dokumenterede komponenter i LPV er lav tidalvolumen (TV). Data om justering af positive ende-eksspiratoriske tryk (PEEP) parametre i laparoskopisk kirurgi, såvel som effekterne på respiratorisk biomekanik, lungevæv og skader på respiratoriske muskler er begrænsede og uklare.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere evnen af ​​den esophageal tryk (Pes)-baserede kontrollerede personaliserede PEEP-justering, for at forbedre biomekanikken i åndedrætssystemet og iltningen på grund af laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under laparoskopisk kirurgi øges trykket på alveolerne på grund af pneumoperitoneumtilstand, muskelafslapning, patientens position på operationsbordet, overskydende kropsvægt og andre faktorer. Som konsekvens kollapser alveolerne på grund af negativt transpulmonalt tryk. Den personlige PEEP-justering for hver enkelt patient under laparoskopisk kirurgi kan hjælpe med at undgå de negative virkninger på de biomekaniske parametre i åndedrætssystemet, den tidlige PPC-forekomst og forbedre den samlede patientres helbredelse.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere evnen af ​​den esophageal tryk (Pes)-baserede kontrollerede personaliserede PEEP-justering, for at forbedre biomekanikken i åndedrætssystemet og iltningen på grund af laparoskopisk kolecystektomi.

Efterforskerne vil måle, om PEEP-justering i henhold til trykindikatorerne i den nederste tredjedel af esophagus Pes (interventionsgruppe) versus PEEP konstant sat til 5 cmH2O (kontrolgruppe) giver bedre resultater og forhindrer den tidlige PPC-forekomst på hospitaler.

Efter induktion, intubation og indsættelse af esophageal ballon kateter, er TV for patienter begge grupper sat til 6 ml/kg BMI: for mænd (50+0,91* (højde-152,4), for kvinder (45+0,91* (højde-152,4); minutventilation (MV) for at sikre niveauet af PetCO2 - 30-35 mmHg, respirationsfrekvens (RR) 15-25/min (maksimalt op til 35/min).

Gasudvekslingsparametre, herunder partialtryk af oxygen (PaO2) og kuldioxid (PaCO2) i arterielt blod vil blive målt før induktionen (T0), efter 1 time efter operationen (T5) og efter 24 timer efter operationen (T6), derefter vil beregn henholdsvis PAO2/FiO2.

FiO2, iltmætning (SpO2), hæmodynamiske parametre inklusive blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR) vil blive registreret i alle punkter af undersøgelsen.

Følgende åndedrætsmekanik vil blive målt: plateautryk (Pplat), PEEP, drivtryk (DP), Pes under inspiration og ekspiration, volumetrisk kapnometri (VCO2), kuldioxidspænding i endetid (PetCO2).

Respiratorisk overensstemmelse (Cstat, Cl, Ccw), endeekspiratorisk lungevolumen (EELV) beregnes efter intubation (T1), efter PEEP indstillet i henhold til patientens gruppetildeling PEEP Pes og PEEP 5 (T2), efter påbegyndelse af pneumoperitoneum (T3) ) og placere patienten i omvendt Trendelenburg-position (T4).

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse på operationsstuen på universitetshospitalerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
    • Select
      • Astana, Select, Kasakhstan, 010000
        • National Research Oncology and Transplantology Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med calculous cholecystitis American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I-II

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • alder under 18 eller mere end 65 år
  • patienter ASA III-IV
  • livstruende hjerterytmeforstyrrelser og/eller systolisk blodtryk < 80 mmHg trods noradrenalin i en dosis > 2 μg/kg/min.
  • primære lungesygdomme (f. interstitielle lungesygdomme, lungeemfysem) eller tumormetastaser i lungerne
  • kroniske dekompenserede sygdomme med ekstrapulmonal organdysfunktion (tumorprogression, levercirrhose, kongestiv hjertesvigt)
  • Glasgow coma-score < 14
  • obstruktion af øvre luftveje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PEEP Pes
PEEP-justering i henhold til trykindikatorerne i den nederste tredjedel af esophagus Pes (interventionsgruppe)
Diagnostisk test: Respiratorisk overvågning
Måling af plateautrykket, positivt endeekspiratorisk tryk, drivtryk, endeekspiratorisk lungevolumen, respirationssystemets compliance på volumenstyret ventilation
Diagnostisk test: Kapnografi
Måling af end-tidal kuldioxidspænding, volumen af ​​CO2 elimineret pr. minut
Diagnostisk test: Arteriel blodgas
Måling af iltpartialtrykket og kuldioxidpartialtrykket
Enhed: Esophageal tryk
Mål trykket i den nederste tredjedel af spiserøret under inspiration og udånding
Aktiv komparator: PEEP 5
PEEP konstant indstillet til 5 cmH2O (kontrolgruppe)
Diagnostisk test: Respiratorisk overvågning
Måling af plateautrykket, positivt endeekspiratorisk tryk, drivtryk, endeekspiratorisk lungevolumen, respirationssystemets compliance på volumenstyret ventilation
Diagnostisk test: Kapnografi
Måling af end-tidal kuldioxidspænding, volumen af ​​CO2 elimineret pr. minut
Diagnostisk test: Arteriel blodgas
Måling af iltpartialtrykket og kuldioxidpartialtrykket
Enhed: Esophageal tryk
Mål trykket i den nederste tredjedel af spiserøret under inspiration og udånding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forholdet mellem arteriel partiel iltspænding og inspiratorisk iltfraktion (PaO2/FiO2)
Tidsramme: 5 minutter før intubation, 1 time efter operationen, 24 timer efter operationen
Beregning af forholdet mellem arteriel partiel iltspænding og inspiratorisk iltfraktion (PaO2/FiO2) ved hjælp af arteriel iltspændingsmåling og sammenlign mellem grupper
5 minutter før intubation, 1 time efter operationen, 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamik af det endeekspiratoriske lungevolumen
Tidsramme: 5 minutter efter induktion og intubation, 5 minutter efter PEEP-indstilling, 5 minutter efter pneumoperitoneum, 5 minutter efter omvendt Trendelenburg-position
Beregn slutekspiratorisk lungevolumen (ml) og sammenlign med forventet og mellem grupper
5 minutter efter induktion og intubation, 5 minutter efter PEEP-indstilling, 5 minutter efter pneumoperitoneum, 5 minutter efter omvendt Trendelenburg-position
Dynamik af respiratorisk biomekanik
Tidsramme: 5 minutter efter induktion og intubation, 5 minutter efter PEEP-indstilling, 5 minutter efter pneumoperitoneum, 5 minutter efter omvendt Trendelenburg-position
Beregn overensstemmelsen af ​​åndedrætssystemet (ml/mbar) og sammenlign mellem grupper på alle tidspunkter
5 minutter efter induktion og intubation, 5 minutter efter PEEP-indstilling, 5 minutter efter pneumoperitoneum, 5 minutter efter omvendt Trendelenburg-position
Dynamik af mængden af ​​elimineret CO2 pr. minut
Tidsramme: 5 minutter efter induktion og intubation, 5 minutter efter PEEP-indstilling, 5 minutter efter pneumoperitoneum, 5 minutter efter omvendt Trendelenburg-position
Måling af volumen af ​​CO2 elimineret pr. minut (VCO2 i ml/min), end sammenligne tendenserne som markør for lungeventilation
5 minutter efter induktion og intubation, 5 minutter efter PEEP-indstilling, 5 minutter efter pneumoperitoneum, 5 minutter efter omvendt Trendelenburg-position
Dynamik af partialtrykket af CO2 i udåndet gas
Tidsramme: 5 minutter efter induktion og intubation, 5 minutter efter PEEP-indstilling, 5 minutter efter pneumoperitoneum, 5 minutter efter omvendt Trendelenburg-position
Måling af partialtryk af CO2 i udåndet gas (PetCO2 i mmHg) end at sammenligne tendenserne som markør for lungeventilation
5 minutter efter induktion og intubation, 5 minutter efter PEEP-indstilling, 5 minutter efter pneumoperitoneum, 5 minutter efter omvendt Trendelenburg-position
Dynamik af de hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 5 minutter efter induktion og intubation, 5 minutter efter PEEP-indstilling, 5 minutter efter pneumoperitoneum, 5 minutter efter omvendt Trendelenburg-position
Måling af det arterielle blodtryk (mmHg) og sammenlign mellem grupper på alle tidspunkter
5 minutter efter induktion og intubation, 5 minutter efter PEEP-indstilling, 5 minutter efter pneumoperitoneum, 5 minutter efter omvendt Trendelenburg-position

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karaganda Medical University

Samarbejdspartnere

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
National Research Oncology and Transplantology Center, Kazakhstan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEEP-TPP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-induceret lungeskade

Kliniske forsøg med Respiratorisk overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner