Optimierung des PEEP während der laparoskopischen Chirurgie
Optimierung des positiven endexspiratorischen Drucks während der laparoskopischen Chirurgie
Lungenprotektive Beatmung (LPV) während einer Vollnarkose kann die Entwicklung einer frühen postoperativen Lungenkomplikation (PPC) und einer beatmungsbedingten Lungenschädigung auslösen. Eine der bewährten Komponenten des LPV ist das niedrige Atemzugvolumen (TV). Daten zur Anpassung der Parameter des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) in der laparoskopischen Chirurgie sowie zu den Auswirkungen auf die Biomechanik der Atemwege, Lungengewebe und Atemmuskelschäden sind begrenzt und nicht klar.
Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit der auf dem Ösophagusdruck (Pes) basierenden kontrollierten personalisierten PEEP-Anpassung zu bewerten, um die Biomechanik des Atmungssystems und die Sauerstoffversorgung aufgrund einer laparoskopischen Cholezystektomie zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während einer laparoskopischen Operation erhöht sich der Druck auf die Alveolen aufgrund der Bedingungen des Pneumoperitoneums, der Muskelentspannung, der Position des Patienten auf dem Operationstisch, des Übergewichts des Körpers und anderer Faktoren. Die Folge ist, dass die Alveolen aufgrund des transpulmonalen Unterdrucks kollabieren. Die personalisierte PEEP-Anpassung für jeden einzelnen Patienten während einer laparoskopischen Operation kann dazu beitragen, negative Auswirkungen auf biomechanische Parameter des Atmungssystems und das frühe Auftreten von PPC zu vermeiden und die allgemeine Genesung des Patienten zu verbessern.
Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit der auf dem Ösophagusdruck (Pes) basierenden kontrollierten personalisierten PEEP-Anpassung zu bewerten, um die Biomechanik des Atmungssystems und die Sauerstoffversorgung aufgrund einer laparoskopischen Cholezystektomie zu verbessern.
Die Forscher werden messen, ob eine PEEP-Anpassung anhand der Druckindikatoren im unteren Drittel des Ösophagus Pes (Interventionsgruppe) im Vergleich zu einem konstant auf 5 cmH2O eingestellten PEEP (Kontrollgruppe) zu besseren Ergebnissen führt und die frühe PPC-Inzidenz in Krankenhäusern verhindert.
Nach der Induktion, Intubation und Einführung des Ösophagus-Ballonkatheters wird der TV für Patienten beider Gruppen auf 6 ml/kg eingestellt. BMI: für Männer (50+0,91* (Höhe-152,4), für Frauen (45+0,91* (Höhe-152,4); Minutenventilation (MV) zur Sicherstellung des PetCO2-Spiegels – 30–35 mmHg, Atemfrequenz (RR) 15–25/min (maximal bis zu 35/min).
Gasaustauschparameter einschließlich Partialdrücke von Sauerstoff (PaO2) und Kohlendioxid (PaCO2) im arteriellen Blut werden vor der Induktion (T0), nach 1 Stunde nach der Operation (T5) und nach 24 Stunden nach der Operation (T6) gemessen Berechnen Sie jeweils PAO2/FiO2.
FiO2, Sauerstoffsättigung (SpO2), hämodynamische Parameter einschließlich Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HR) werden zu allen Zeitpunkten der Studie aufgezeichnet.
Folgende Atemmechaniken werden gemessen: Plateaudruck (Pplat), PEEP, Antriebsdruck (DP), Pes während der Inspiration und Exspiration, volumetrische Kapnometrie (VCO2), endtidale Kohlendioxidspannung (PetCO2).
Die Compliance des Atmungssystems (Cstat, Cl, Ccw) und das endexspiratorische Lungenvolumen (EELV) werden nach der Intubation (T1) berechnet, nachdem der PEEP entsprechend der Gruppenzuordnung des Patienten eingestellt wurde (PEEP Pes und PEEP 5 (T2)) nach Einleitung des Pneumoperitoneums (T3). ) und Platzierung des Patienten in der umgekehrten Trendelenburg-Position (T4).
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie im Operationssaal der Universitätskliniken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Select
-
Astana, Select, Kasachstan, 010000
- National Research Oncology and Transplantology Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit kalkhaltiger Cholezystitis, Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Alter unter 18 oder über 65 Jahren
- Patienten ASA III-IV
- lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen und/oder systolischer Blutdruck < 80 mmHg trotz Noradrenalin in einer Dosis > 2 μg/kg/min
- primäre Lungenerkrankungen (z.B. interstitielle Lungenerkrankungen, Lungenemphysem) oder Tumormetastasen in der Lunge
- chronisch dekompensierte Erkrankungen mit extrapulmonaler Organfunktionsstörung (Tumorprogression, Leberzirrhose, Herzinsuffizienz)
- Glasgow-Koma-Score < 14
- Obstruktion der oberen Atemwege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: PEEP Pes
PEEP-Anpassung anhand der Druckindikatoren im unteren Drittel der Speiseröhre Pes (Interventionsgruppe)
|
Messung des Plateaudrucks, des positiven endexspiratorischen Drucks, des Antriebsdrucks, des endexspiratorischen Lungenvolumens und der Compliance des Atmungssystems bei volumenkontrollierter Beatmung
Messung der endexspiratorischen Kohlendioxidspannung, pro Minute eliminiertes CO2-Volumen
Messung des Sauerstoffpartialdrucks und des Kohlendioxidpartialdrucks
Messung des Drucks im unteren Drittel der Speiseröhre während der Inspiration und Exspiration
|
|
Aktiver Komparator: PEEP 5
PEEP konstant auf 5 cmH2O eingestellt (Kontrollgruppe)
|
Messung des Plateaudrucks, des positiven endexspiratorischen Drucks, des Antriebsdrucks, des endexspiratorischen Lungenvolumens und der Compliance des Atmungssystems bei volumenkontrollierter Beatmung
Messung der endexspiratorischen Kohlendioxidspannung, pro Minute eliminiertes CO2-Volumen
Messung des Sauerstoffpartialdrucks und des Kohlendioxidpartialdrucks
Messung des Drucks im unteren Drittel der Speiseröhre während der Inspiration und Exspiration
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Verhältnisses von arteriellem Sauerstoffpartialdruck zu inspiratorischem Sauerstoffanteil (PaO2/FiO2).
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Intubation, 1 Stunde nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation
|
Berechnung des Verhältnisses von arteriellem Sauerstoffpartialdruck zu inspiratorischem Sauerstoffanteil (PaO2/FiO2) mithilfe der Messung des arteriellen Sauerstoffdrucks und Vergleich zwischen Gruppen
|
5 Minuten vor der Intubation, 1 Stunde nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dynamik des endexspiratorischen Lungenvolumens
Zeitfenster: 5 Minuten nach Induktion und Intubation, 5 Minuten nach PEEP-Einstellung, 5 Minuten nach Pneumoperitoneum, 5 Minuten nach umgekehrter Trendelenburg-Position
|
Berechnen Sie das endexspiratorische Lungenvolumen (ml) und vergleichen Sie es mit dem erwarteten Volumen und zwischen den Gruppen
|
5 Minuten nach Induktion und Intubation, 5 Minuten nach PEEP-Einstellung, 5 Minuten nach Pneumoperitoneum, 5 Minuten nach umgekehrter Trendelenburg-Position
|
|
Dynamik der respiratorischen Biomechanik
Zeitfenster: 5 Minuten nach Induktion und Intubation, 5 Minuten nach PEEP-Einstellung, 5 Minuten nach Pneumoperitoneum, 5 Minuten nach umgekehrter Trendelenburg-Position
|
Berechnen Sie die Compliance des Atmungssystems (ml/mbar) und vergleichen Sie die Gruppen zu allen Zeitpunkten
|
5 Minuten nach Induktion und Intubation, 5 Minuten nach PEEP-Einstellung, 5 Minuten nach Pneumoperitoneum, 5 Minuten nach umgekehrter Trendelenburg-Position
|
|
Dynamik der pro Minute ausgeschiedenen CO2-Menge
Zeitfenster: 5 Minuten nach Induktion und Intubation, 5 Minuten nach PEEP-Einstellung, 5 Minuten nach Pneumoperitoneum, 5 Minuten nach umgekehrter Trendelenburg-Position
|
Messung des pro Minute eliminierten CO2-Volumens (VCO2 in ml/min) zum Vergleich der Trends als Marker für die Lungenventilation
|
5 Minuten nach Induktion und Intubation, 5 Minuten nach PEEP-Einstellung, 5 Minuten nach Pneumoperitoneum, 5 Minuten nach umgekehrter Trendelenburg-Position
|
|
Dynamik des Partialdrucks von CO2 im ausgeatmeten Gas
Zeitfenster: 5 Minuten nach Induktion und Intubation, 5 Minuten nach PEEP-Einstellung, 5 Minuten nach Pneumoperitoneum, 5 Minuten nach umgekehrter Trendelenburg-Position
|
Messung des CO2-Partialdrucks im ausgeatmeten Gas (PetCO2 in mmHg) als Vergleich der Trends als Marker für die Lungenventilation
|
5 Minuten nach Induktion und Intubation, 5 Minuten nach PEEP-Einstellung, 5 Minuten nach Pneumoperitoneum, 5 Minuten nach umgekehrter Trendelenburg-Position
|
|
Dynamik der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: 5 Minuten nach Induktion und Intubation, 5 Minuten nach PEEP-Einstellung, 5 Minuten nach Pneumoperitoneum, 5 Minuten nach umgekehrter Trendelenburg-Position
|
Messung des arteriellen Blutdrucks (mmHg) und Vergleich zwischen den Gruppen zu allen Zeitpunkten
|
5 Minuten nach Induktion und Intubation, 5 Minuten nach PEEP-Einstellung, 5 Minuten nach Pneumoperitoneum, 5 Minuten nach umgekehrter Trendelenburg-Position
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Barbosa FT, Castro AA, de Sousa-Rodrigues CF. Positive end-expiratory pressure (PEEP) during anaesthesia for prevention of mortality and postoperative pulmonary complications. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 12;(6):CD007922. doi: 10.1002/14651858.CD007922.pub3.
- Bender SP, Paganelli WC, Gerety LP, Tharp WG, Shanks AM, Housey M, Blank RS, Colquhoun DA, Fernandez-Bustamante A, Jameson LC, Kheterpal S. Intraoperative Lung-Protective Ventilation Trends and Practice Patterns: A Report from the Multicenter Perioperative Outcomes Group. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1231-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000940.
- Kacmarek RM, Villar J. Lung-protective Ventilation in the Operating Room: Individualized Positive End-expiratory Pressure Is Needed! Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1057-1059. doi: 10.1097/ALN.0000000000002476. No abstract available.
- Iaroshetskii AI, Protsenko DN, Rezepov NA, Gel'fand BR. [Positive end-expiratory pressure adjustment in parenchimal respiratory failure: static pressure-volume loop or transpulmonary pressure?]. Anesteziol Reanimatol. 2014 Jul-Aug;59(4):53-9. Russian.
- Pereira SM, Tucci MR, Morais CCA, Simoes CM, Tonelotto BFF, Pompeo MS, Kay FU, Pelosi P, Vieira JE, Amato MBP. Individual Positive End-expiratory Pressure Settings Optimize Intraoperative Mechanical Ventilation and Reduce Postoperative Atelectasis. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1070-1081. doi: 10.1097/ALN.0000000000002435.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEEP-TPP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Atemüberwachung
-
Michael ChuAbgeschlossen
-
Linshom Medical, Inc.University of Maryland, Baltimore; Maryland Industrial PartnershipsRekrutierungAtemwegskomplikation | Postoperatives AtemversagenVereinigte Staaten
-
Linshom Medical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Ohio State UniversityRekrutierungAtemwegskomplikation | Postoperatives AtemversagenVereinigte Staaten
-
Biotronik SE & Co. KGBeendetVorhofflimmern | Herzinsuffizienz (HI)Frankreich, Deutschland, Niederlande, Belgien, Schweden, Vereinigtes Königreich, Tschechien
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperAbgeschlossenKörperliche Fitness | Körperliche Untersuchung | Aerobe Kapazität | Herz-Lungen-Fitness | KampfbereitschaftSlowenien
-
University of PadovaUniversity Hospital, Padua, ItalyNoch keine Rekrutierung
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiv, nicht rekrutierend
-
Respiree Pte LtdAbgeschlossenMindestens 30 Erwachsene ab 18 JahrenVereinigte Staaten
-
Hôpital le VinatierRekrutierung
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBeendet