Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione della PEEP durante la chirurgia laparoscopica

11 aprile 2024 aggiornato da: Karaganda Medical University

Ottimizzazione della pressione positiva di fine espirazione durante la chirurgia laparoscopica

La ventilazione polmonare protettiva (LPV) durante l'anestesia generale può innescare lo sviluppo di complicanze polmonari postoperatorie precoci (PPC) e lesioni polmonari associate al ventilatore. Uno dei componenti collaudati dell'LPV è il basso volume corrente (TV). I dati sulla regolazione dei parametri della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) in chirurgia laparoscopica, così come gli effetti sulla biomeccanica respiratoria, sul tessuto polmonare e sui danni ai muscoli respiratori sono limitati e poco chiari.

L'obiettivo dello studio è valutare la capacità della regolazione personalizzata controllata della PEEP basata sulla pressione esofagea (Pes), per migliorare la biomeccanica del sistema respiratorio e l'ossigenazione dovuta alla colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la chirurgia laparoscopica la pressione sugli alveoli aumenta, a causa delle condizioni di pneumoperitoneo, rilassamento muscolare, posizione del paziente sul tavolo operatorio, eccesso di peso corporeo e altri fattori. Di conseguenza, gli alveoli collassano a causa della pressione transpolmonare negativa. La regolazione personalizzata della PEEP per ogni particolare paziente durante la chirurgia laparoscopica può aiutare a evitare gli effetti negativi sui parametri biomeccanici del sistema respiratorio, l'incidenza precoce di PPC e migliorare il recupero generale dei pazienti.

L'obiettivo dello studio è valutare la capacità della regolazione personalizzata controllata della PEEP basata sulla pressione esofagea (Pes), per migliorare la biomeccanica del sistema respiratorio e l'ossigenazione dovuta alla colecistectomia laparoscopica.

Gli investigatori misureranno se l'aggiustamento della PEEP in base agli indicatori di pressione nel terzo inferiore dell'esofago Pes (gruppo di intervento) rispetto alla PEEP costantemente impostata a 5 cmH2O (gruppo di controllo) dà risultati migliori e previene l'incidenza precoce di PPC negli ospedali.

Dopo l'induzione, l'intubazione e l'inserimento del catetere a palloncino esofageo, la TV per i pazienti di entrambi i gruppi è impostata su 6 ml/kg BMI: per gli uomini (50+0,91* (altezza-152,4), per le donne (45+0.91* (altezza-152,4); ventilazione minuto (MV) per garantire il livello di PetCO2 - 30-35 mmHg, frequenza respiratoria (RR) 15-25/min (massimo fino a 35/min).

I parametri di scambio gassoso, comprese le pressioni parziali di ossigeno (PaO2) e anidride carbonica (PaCO2) nel sangue arterioso, saranno misurati prima dell'induzione (T0), dopo 1 ora dall'intervento (T5) e dopo 24 ore dall'intervento (T6), quindi verranno calcolare PAO2/FiO2 rispettivamente.

FiO2, saturazione di ossigeno (SpO2), parametri emodinamici inclusa la pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (FC) saranno registrati in tutti i punti dello studio.

Verranno misurate le seguenti meccaniche respiratorie: pressione di plateau (Pplat), PEEP, driving pressure (DP), Pes durante inspirazione ed espirazione, capnometria volumetrica (VCO2), tensione di anidride carbonica di fine espirazione (PetCO2).

La compliance del sistema respiratorio (Cstat, Cl, Ccw), il volume polmonare di fine espirazione (EELV) verranno calcolati dopo l'intubazione (T1), dopo l'impostazione della PEEP in base all'allocazione del gruppo del paziente PEEP Pes e PEEP 5 (T2), dopo l'inizio del pneumoperitoneo (T3 ) e ponendo il paziente in posizione Trendelenburg inversa (T4).

Si tratta di uno studio controllato randomizzato nelle sale operatorie degli ospedali universitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
    • Select
      • Astana, Select, Kazakistan, 010000
        • National Research Oncology and Transplantology Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con colecistite calcolitica Classificazione della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-II

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • età inferiore a 18 o superiore a 65 anni
  • pazienti ASA III-IV
  • anomalie del ritmo cardiaco pericolose per la vita e/o pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg nonostante la noradrenalina a una dose > 2 μg/kg/min
  • malattie polmonari primarie (ad es. malattie polmonari interstiziali, enfisema polmonare) o metastasi tumorali nei polmoni
  • malattie croniche scompensate con disfunzione d'organo extrapolmonare (progressione tumorale, cirrosi epatica, insufficienza cardiaca congestizia)
  • Punteggio del coma di Glasgow < 14
  • ostruzione delle vie aeree superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PEEP Pes
Regolazione della PEEP in base agli indicatori di pressione nel terzo inferiore dell'esofago Pes (gruppo di intervento)
Test diagnostico: Monitoraggio respiratorio
Misurazione della pressione di plateau, pressione positiva di fine espirazione, driving pressure, volume polmonare di fine espirazione, compliance del sistema respiratorio alla ventilazione a volume controllato
Test diagnostico: Capnografia
Misurazione della tensione di fine espirazione dell'anidride carbonica, volume di CO2 eliminato al minuto
Test diagnostico: Emogasanalisi arteriosa
Misura della pressione parziale dell'ossigeno e della pressione parziale dell'anidride carbonica
Dispositivo: Pressione esofagea
Misurazione della pressione nel terzo inferiore dell'esofago durante l'inspirazione e l'espirazione
Comparatore attivo: PIP 5
PEEP costantemente impostata a 5 cmH2O (gruppo di controllo)
Test diagnostico: Monitoraggio respiratorio
Misurazione della pressione di plateau, pressione positiva di fine espirazione, driving pressure, volume polmonare di fine espirazione, compliance del sistema respiratorio alla ventilazione a volume controllato
Test diagnostico: Capnografia
Misurazione della tensione di fine espirazione dell'anidride carbonica, volume di CO2 eliminato al minuto
Test diagnostico: Emogasanalisi arteriosa
Misura della pressione parziale dell'ossigeno e della pressione parziale dell'anidride carbonica
Dispositivo: Pressione esofagea
Misurazione della pressione nel terzo inferiore dell'esofago durante l'inspirazione e l'espirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto tra tensione arteriosa parziale dell'ossigeno e frazione inspiratoria dell'ossigeno (PaO2/FiO2).
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intubazione, 1 ora dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento
Calcolo del rapporto tra tensione arteriosa parziale dell'ossigeno e frazione inspiratoria dell'ossigeno (PaO2/FiO2) utilizzando la misurazione della tensione arteriosa dell'ossigeno e confronto tra i gruppi
5 minuti prima dell'intubazione, 1 ora dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamica del volume polmonare di fine espirazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione e l'intubazione, 5 minuti dopo l'impostazione della PEEP, 5 minuti dopo il pneumoperitoneo, 5 minuti dopo la posizione di Trendelenburg inversa
Calcolo del volume polmonare di fine espirazione (ml) e confronto con quello previsto e tra i gruppi
5 minuti dopo l'induzione e l'intubazione, 5 minuti dopo l'impostazione della PEEP, 5 minuti dopo il pneumoperitoneo, 5 minuti dopo la posizione di Trendelenburg inversa
Dinamica della biomeccanica respiratoria
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione e l'intubazione, 5 minuti dopo l'impostazione della PEEP, 5 minuti dopo il pneumoperitoneo, 5 minuti dopo la posizione di Trendelenburg inversa
Calcolo della compliance del sistema respiratorio (ml/mbar) e confronto tra i gruppi in tutti i momenti
5 minuti dopo l'induzione e l'intubazione, 5 minuti dopo l'impostazione della PEEP, 5 minuti dopo il pneumoperitoneo, 5 minuti dopo la posizione di Trendelenburg inversa
Dinamica del volume di CO2 eliminato al minuto
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione e l'intubazione, 5 minuti dopo l'impostazione della PEEP, 5 minuti dopo il pneumoperitoneo, 5 minuti dopo la posizione di Trendelenburg inversa
Misurazione del volume di CO2 eliminato al minuto (VCO2 in ml/min), quindi confronto delle tendenze come marker della ventilazione polmonare
5 minuti dopo l'induzione e l'intubazione, 5 minuti dopo l'impostazione della PEEP, 5 minuti dopo il pneumoperitoneo, 5 minuti dopo la posizione di Trendelenburg inversa
Dinamica della pressione parziale di CO2 nel gas espirato
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione e l'intubazione, 5 minuti dopo l'impostazione della PEEP, 5 minuti dopo il pneumoperitoneo, 5 minuti dopo la posizione di Trendelenburg inversa
Misurazione della pressione parziale di CO2 nel gas espirato (PetCO2 in mmHg) quindi confronto delle tendenze come marker della ventilazione polmonare
5 minuti dopo l'induzione e l'intubazione, 5 minuti dopo l'impostazione della PEEP, 5 minuti dopo il pneumoperitoneo, 5 minuti dopo la posizione di Trendelenburg inversa
Dinamica dei parametri emodinamici
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione e l'intubazione, 5 minuti dopo l'impostazione della PEEP, 5 minuti dopo il pneumoperitoneo, 5 minuti dopo la posizione di Trendelenburg inversa
Misurazione della pressione arteriosa (mmHg) e confronto tra i gruppi in tutti i momenti
5 minuti dopo l'induzione e l'intubazione, 5 minuti dopo l'impostazione della PEEP, 5 minuti dopo il pneumoperitoneo, 5 minuti dopo la posizione di Trendelenburg inversa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karaganda Medical University

Collaboratori

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
National Research Oncology and Transplantology Center, Kazakhstan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEEP-TPP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio respiratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi