Optimalisering av PEEP under laparoskopisk kirurgi
Optimalisering av positivt endeekspiratorisk trykk under laparoskopisk kirurgi
Lungebeskyttende ventilasjon (LPV) under generell anestesi kan utløse utvikling av tidlig postoperativ lungekomplikasjon (PPC) og respiratorassosiert lungeskade. En av de utprøvde komponentene i LPV er lavt tidevolum (TV). Data om justering av positive ende-ekspiratoriske trykk (PEEP) parametere ved laparoskopisk kirurgi, samt effektene på respiratorisk biomekanikk, lungevev og respirasjonsmuskulatur er begrenset og uklar.
Målet med studien er å evaluere evnen til esophageal press (Pes) basert kontrollert personalisert PEEP-justering, for å forbedre biomekanikken i luftveiene og oksygenering på grunn av laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Under laparoskopisk kirurgi øker trykket på alveolene, på grunn av pneumoperitoneum, muskelavslapping, pasientens posisjon på operasjonsbordet, overflødig kroppsvekt og andre faktorer. Som en konsekvens kollapser alveolene på grunn av negativt transpulmonalt trykk. Den personlige PEEP-justeringen for hver enkelt pasient under laparoskopisk kirurgi kan bidra til å unngå de negative effektene på biomekaniske parametere i luftveiene, den tidlige PPC-forekomsten og forbedre pasientens generelle restitusjon.
Målet med studien er å evaluere evnen til esophageal press (Pes) basert kontrollert personalisert PEEP-justering, for å forbedre biomekanikken i luftveiene og oksygenering på grunn av laparoskopisk kolecystektomi.
Etterforskerne vil måle om PEEP-justering i henhold til trykkindikatorene i nedre tredjedel av esophagus Pes (intervensjonsgruppe) versus PEEP konstant satt til 5 cmH2O (kontrollgruppe) gir bedre resultater og forhindrer tidlig PPC-forekomst i sykehus.
Etter induksjon, intubasjon og innsetting av esophageal ballong kateter, TV for pasienter begge grupper er satt til 6 ml / kg BMI: for menn (50+0,91* (høyde-152,4), for kvinner (45+0,91* (høyde-152,4); minuttventilasjon (MV) for å sikre nivået av PetCO2 - 30-35 mmHg, respirasjonsfrekvens (RR) 15-25/min (maksimalt opptil 35/min).
Gassutvekslingsparametere inkludert partialtrykk av oksygen (PaO2) og karbondioksid (PaCO2) i arterielt blod vil bli målt før induksjonen (T0), etter 1 time etter operasjonen (T5) og etter 24 timer etter operasjonen (T6). beregne henholdsvis PAO2/FiO2.
FiO2, oksygenmetning (SpO2), hemodynamiske parametere inkludert blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR) vil bli registrert i alle punkter av studien.
Følgende respirasjonsmekanikk vil bli målt: platåtrykk (Pplat), PEEP, drivtrykk (DP), Pes under inspirasjon og ekspirasjon, volumetrisk kapnometri (VCO2), endetidal karbondioksidspenning (PetCO2).
Respiratorisk etterlevelse (Cstat, Cl, Ccw), endeekspiratorisk lungevolum (EELV) vil beregnes etter intubasjon (T1), etter PEEP satt i henhold til pasientens gruppetildeling PEEP Pes og PEEP 5 (T2), etter initiering av pneumoperitoneum (T3) ) og plassere pasienten i omvendt Trendelenburg-posisjon (T4).
Dette er en randomisert kontrollert studie på operasjonssalen til Universitetssykehusene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Select
-
Astana, Select, Kasakhstan, 010000
- National Research Oncology and Transplantology Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med calculous cholecystitis American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I-II
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- alder under 18 eller over 65 år
- pasienter ASA III-IV
- livstruende hjerterytmeforstyrrelser og/eller systolisk blodtrykk < 80 mmHg til tross for noradrenalin ved en dose > 2 μg/kg/min.
- primære lungesykdommer (f. interstitielle lungesykdommer, lungeemfysem) eller tumormetastaser i lungene
- kroniske dekompenserte sykdommer med dysfunksjon av ekstrapulmonal organ (tumorprogresjon, levercirrhose, kongestiv hjertesvikt)
- Glasgow coma-score <14
- obstruksjon av øvre luftveier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PEEP Pes
PEEP-justering i henhold til trykkindikatorene i den nedre tredjedelen av esophagus Pes (intervensjonsgruppe)
|
Måling av platåtrykket, positivt endeekspirasjonstrykk, drivtrykk, endeekspiratorisk lungevolum, åndedrettssystemets compliance ved volumkontrollert ventilasjon
Måling av slutt-tidal karbondioksidspenning, volum CO2 eliminert per minutt
Måling av oksygenpartialtrykket og karbondioksydpartialtrykket
Mål trykket i nedre tredjedel av spiserøret under inspirasjon og ekspirasjon
|
|
Aktiv komparator: PEEP 5
PEEP konstant satt til 5 cmH2O (kontrollgruppe)
|
Måling av platåtrykket, positivt endeekspirasjonstrykk, drivtrykk, endeekspiratorisk lungevolum, åndedrettssystemets compliance ved volumkontrollert ventilasjon
Måling av slutt-tidal karbondioksidspenning, volum CO2 eliminert per minutt
Måling av oksygenpartialtrykket og karbondioksydpartialtrykket
Mål trykket i nedre tredjedel av spiserøret under inspirasjon og ekspirasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forholdet mellom arteriell partiell oksygenspenning og inspiratorisk oksygenfraksjon (PaO2/FiO2)
Tidsramme: 5 minutter før intubasjon, 1 time etter operasjonen, 24 timer etter operasjonen
|
Beregning av forholdet mellom arteriell partiell oksygenspenning og inspiratorisk oksygenfraksjon (PaO2/FiO2) ved bruk av arteriell oksygenspenningsmåling og sammenlign mellom grupper
|
5 minutter før intubasjon, 1 time etter operasjonen, 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamikk i det endeekspiratoriske lungevolumet
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon og intubasjon, 5 minutter etter PEEP-innstilling, 5 minutter etter pneumoperitoneum, 5 minutter etter omvendt Trendelenburg-stilling
|
Beregn endeekspiratorisk lungevolum (ml) og sammenlign med forventet og mellom grupper
|
5 minutter etter induksjon og intubasjon, 5 minutter etter PEEP-innstilling, 5 minutter etter pneumoperitoneum, 5 minutter etter omvendt Trendelenburg-stilling
|
|
Dynamikken til respiratorisk biomekanikk
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon og intubasjon, 5 minutter etter PEEP-innstilling, 5 minutter etter pneumoperitoneum, 5 minutter etter omvendt Trendelenburg-stilling
|
Beregn etterlevelsen av luftveiene (ml/mbar) og sammenlign mellom grupper til enhver tid
|
5 minutter etter induksjon og intubasjon, 5 minutter etter PEEP-innstilling, 5 minutter etter pneumoperitoneum, 5 minutter etter omvendt Trendelenburg-stilling
|
|
Dynamikk i volumet av CO2 eliminert per minutt
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon og intubasjon, 5 minutter etter PEEP-innstilling, 5 minutter etter pneumoperitoneum, 5 minutter etter omvendt Trendelenburg-stilling
|
Måling av volum av CO2 eliminert per minutt (VCO2 i ml/min), sammenligne trendene som en markør for lungeventilasjon
|
5 minutter etter induksjon og intubasjon, 5 minutter etter PEEP-innstilling, 5 minutter etter pneumoperitoneum, 5 minutter etter omvendt Trendelenburg-stilling
|
|
Dynamikk for partialtrykket til CO2 i utåndet gass
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon og intubasjon, 5 minutter etter PEEP-innstilling, 5 minutter etter pneumoperitoneum, 5 minutter etter omvendt Trendelenburg-stilling
|
Måling av partialtrykk av CO2 i utåndet gass (PetCO2 i mmHg) enn å sammenligne trendene som en markør for lungeventilasjon
|
5 minutter etter induksjon og intubasjon, 5 minutter etter PEEP-innstilling, 5 minutter etter pneumoperitoneum, 5 minutter etter omvendt Trendelenburg-stilling
|
|
Dynamikk av hemodynamiske parametere
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon og intubasjon, 5 minutter etter PEEP-innstilling, 5 minutter etter pneumoperitoneum, 5 minutter etter omvendt Trendelenburg-stilling
|
Måling av arterielt blodtrykk (mmHg) og sammenlign mellom grupper til enhver tid
|
5 minutter etter induksjon og intubasjon, 5 minutter etter PEEP-innstilling, 5 minutter etter pneumoperitoneum, 5 minutter etter omvendt Trendelenburg-stilling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Barbosa FT, Castro AA, de Sousa-Rodrigues CF. Positive end-expiratory pressure (PEEP) during anaesthesia for prevention of mortality and postoperative pulmonary complications. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 12;(6):CD007922. doi: 10.1002/14651858.CD007922.pub3.
- Bender SP, Paganelli WC, Gerety LP, Tharp WG, Shanks AM, Housey M, Blank RS, Colquhoun DA, Fernandez-Bustamante A, Jameson LC, Kheterpal S. Intraoperative Lung-Protective Ventilation Trends and Practice Patterns: A Report from the Multicenter Perioperative Outcomes Group. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1231-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000940.
- Kacmarek RM, Villar J. Lung-protective Ventilation in the Operating Room: Individualized Positive End-expiratory Pressure Is Needed! Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1057-1059. doi: 10.1097/ALN.0000000000002476. No abstract available.
- Iaroshetskii AI, Protsenko DN, Rezepov NA, Gel'fand BR. [Positive end-expiratory pressure adjustment in parenchimal respiratory failure: static pressure-volume loop or transpulmonary pressure?]. Anesteziol Reanimatol. 2014 Jul-Aug;59(4):53-9. Russian.
- Pereira SM, Tucci MR, Morais CCA, Simoes CM, Tonelotto BFF, Pompeo MS, Kay FU, Pelosi P, Vieira JE, Amato MBP. Individual Positive End-expiratory Pressure Settings Optimize Intraoperative Mechanical Ventilation and Reduce Postoperative Atelectasis. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1070-1081. doi: 10.1097/ALN.0000000000002435.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEEP-TPP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .