Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja PEEP podczas operacji laparoskopowej

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Karaganda Medical University

Optymalizacja dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego podczas operacji laparoskopowej

Wentylacja chroniąca płuca (LPV) podczas znieczulenia ogólnego może wywołać rozwój wczesnych pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) i uszkodzenia płuc związanego z respiratorem. Jednym ze sprawdzonych elementów LPV jest mała objętość oddechowa (TV). Dane dotyczące regulacji parametrów dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) w chirurgii laparoskopowej, a także wpływu na biomechanikę oddechową, uszkodzenie tkanki płucnej i mięśni oddechowych są ograniczone i niejasne.

Celem pracy jest ocena możliwości kontrolowanej spersonalizowanej regulacji PEEP na podstawie ciśnienia przełykowego (Pes) w celu poprawy biomechaniki układu oddechowego i utlenowania w wyniku cholecystektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas operacji laparoskopowej wzrasta nacisk na pęcherzyki płucne, co jest spowodowane w stanach odmy otrzewnowej, rozluźnieniem mięśni, ułożeniem pacjenta na stole operacyjnym, nadmierną masą ciała i innymi czynnikami. W konsekwencji pęcherzyki zapadają się pod wpływem ujemnego ciśnienia przezpłucnego. Spersonalizowane dostosowanie PEEP dla każdego konkretnego pacjenta podczas operacji laparoskopowej może pomóc uniknąć niekorzystnego wpływu na parametry biomechaniczne układu oddechowego, wczesnej częstości występowania PPC i poprawić ogólny powrót do zdrowia pacjentów.

Celem pracy jest ocena możliwości kontrolowanej spersonalizowanej regulacji PEEP na podstawie ciśnienia przełykowego (Pes) w celu poprawy biomechaniki układu oddechowego i utlenowania w wyniku cholecystektomii laparoskopowej.

Badacze sprawdzą, czy dostosowanie PEEP zgodnie ze wskaźnikami ciśnienia w dolnej jednej trzeciej części przełyku Pes (grupa interwencyjna) w porównaniu z PEEP stale ustawionym na 5 cmH2O (grupa kontrolna) daje lepsze wyniki i zapobiega wczesnemu występowaniu PPC w szpitalach.

Po indukcji, intubacji i wprowadzeniu cewnika z balonem przełykowym TV dla pacjentów obu grup ustawia się na 6 ml/kg BMI: dla mężczyzn (50+0,91* (wzrost-152,4), dla kobiet (45+0,91* (wzrost-152,4); wentylacja minutowa (MV) zapewniająca poziom PetCO2 - 30-35 mmHg, częstość oddechów (RR) 15-25/min (maksymalnie do 35/min).

Parametry wymiany gazowej, w tym ciśnienia cząstkowe tlenu (PaO2) i dwutlenku węgla (PaCO2) we krwi tętniczej będą mierzone przed indukcją (T0), po 1 godzinie po zabiegu (T5) i po 24 godzinach po zabiegu (T6), następnie obliczyć odpowiednio PAO2/FiO2.

FiO2, wysycenie tlenem (SpO2), parametry hemodynamiczne, w tym ciśnienie krwi (BP), tętno (HR) będą rejestrowane we wszystkich punktach badania.

Zmierzone zostaną następujące parametry mechaniczne oddychania: ciśnienie plateau (Pplat), PEEP, ciśnienie napędzające (DP), Pes podczas wdechu i wydechu, kapnometria objętościowa (VCO2), końcowo-wydechowe ciśnienie dwutlenku węgla (PetCO2).

Podatność układu oddechowego (Cstat, Cl, Ccw), końcowo-wydechowa objętość płuc (EELV) zostanie obliczona po intubacji (T1), po ustawieniu PEEP zgodnie z przydziałem pacjenta do grupy PEEP Pes i PEEP 5 (T2), po rozpoczęciu odmy otrzewnowej (T3 ) i ułożenie pacjenta w odwrotnej pozycji Trendelenburga (T4).

Jest to randomizowane badanie kontrolowane na sali operacyjnej szpitali uniwersyteckich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
    • Select
      • Astana, Select, Kazachstan, 010000
        • National Research Oncology and Transplantology Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z kamicą pęcherzyka żółciowego Klasyfikacja I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • pacjenci ASA III-IV
  • zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca i/lub ciśnienie skurczowe < 80 mmHg pomimo noradrenaliny w dawce > 2 μg/kg/min
  • pierwotne choroby płuc (np. śródmiąższowe choroby płuc, rozedma płuc) lub przerzuty nowotworowe do płuc
  • przewlekłe choroby zdekompensowane z dysfunkcjami narządów pozapłucnych (progresja nowotworu, marskość wątroby, zastoinowa niewydolność serca)
  • Wynik w śpiączce Glasgow < 14
  • niedrożność górnych dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PEEP pes
Regulacja PEEP według wskaźników ciśnienia w dolnej jednej trzeciej części przełyku Pes (grupa interwencyjna)
Test diagnostyczny: Monitorowanie oddechu
Pomiar ciśnienia plateau, dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, ciśnienia napędowego, końcowo-wydechowej objętości płuc, podatności układu oddechowego na wentylację objętościową
Test diagnostyczny: Kapnografia
Pomiar prężności końcowo-wydechowej dwutlenku węgla, objętości wydalanego CO2 na minutę
Test diagnostyczny: Gazometria krwi tętniczej
Pomiar ciśnienia parcjalnego tlenu i ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla
Urządzenie: Ciśnienie przełyku
Pomiar ciśnienia w dolnej jednej trzeciej części przełyku podczas wdechu i wydechu
Aktywny komparator: PEEP 5
PEEP ustawiony na stałe na 5 cmH2O (grupa kontrolna)
Test diagnostyczny: Monitorowanie oddechu
Pomiar ciśnienia plateau, dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, ciśnienia napędowego, końcowo-wydechowej objętości płuc, podatności układu oddechowego na wentylację objętościową
Test diagnostyczny: Kapnografia
Pomiar prężności końcowo-wydechowej dwutlenku węgla, objętości wydalanego CO2 na minutę
Test diagnostyczny: Gazometria krwi tętniczej
Pomiar ciśnienia parcjalnego tlenu i ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla
Urządzenie: Ciśnienie przełyku
Pomiar ciśnienia w dolnej jednej trzeciej części przełyku podczas wdechu i wydechu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku tętniczego parcjalnego ciśnienia tlenu do frakcji tlenu wdechowego (PaO2/FiO2).
Ramy czasowe: 5 minut przed intubacją, 1 godzinę po zabiegu, 24 godziny po zabiegu
Obliczenie stosunku parcjalnego ciśnienia tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdechowego (PaO2/FiO2) za pomocą pomiaru ciśnienia tętniczego tlenu i porównanie między grupami
5 minut przed intubacją, 1 godzinę po zabiegu, 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika objętości końcowo-wydechowej płuc
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji i intubacji, 5 minut po ustawieniu PEEP, 5 minut po odmie otrzewnowej, 5 minut po odwróceniu pozycji Trendelenburga
Oblicz końcowo-wydechową objętość płuc (ml) i porównaj z oczekiwaną i między grupami
5 minut po indukcji i intubacji, 5 minut po ustawieniu PEEP, 5 minut po odmie otrzewnowej, 5 minut po odwróceniu pozycji Trendelenburga
Dynamika biomechaniki oddychania
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji i intubacji, 5 minut po ustawieniu PEEP, 5 minut po odmie otrzewnowej, 5 minut po odwróceniu pozycji Trendelenburga
Oblicz podatność układu oddechowego (ml/mbar) i porównaj grupy we wszystkich punktach czasowych
5 minut po indukcji i intubacji, 5 minut po ustawieniu PEEP, 5 minut po odmie otrzewnowej, 5 minut po odwróceniu pozycji Trendelenburga
Dynamika objętości usuwanego CO2 na minutę
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji i intubacji, 5 minut po ustawieniu PEEP, 5 minut po odmie otrzewnowej, 5 minut po odwróceniu pozycji Trendelenburga
Pomiar objętości wydalanego CO2 na minutę (VCO2 w ml/min), następnie porównanie trendów jako marker wentylacji płuc
5 minut po indukcji i intubacji, 5 minut po ustawieniu PEEP, 5 minut po odmie otrzewnowej, 5 minut po odwróceniu pozycji Trendelenburga
Dynamika ciśnienia parcjalnego CO2 w wydychanym gazie
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji i intubacji, 5 minut po ustawieniu PEEP, 5 minut po odmie otrzewnowej, 5 minut po odwróceniu pozycji Trendelenburga
Pomiar ciśnienia parcjalnego CO2 w wydychanym gazie (PetCO2 w mmHg) następnie porównanie trendów jako marker wentylacji płuc
5 minut po indukcji i intubacji, 5 minut po ustawieniu PEEP, 5 minut po odmie otrzewnowej, 5 minut po odwróceniu pozycji Trendelenburga
Dynamika parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji i intubacji, 5 minut po ustawieniu PEEP, 5 minut po odmie otrzewnowej, 5 minut po odwróceniu pozycji Trendelenburga
Pomiar ciśnienia tętniczego krwi (mmHg) i porównanie między grupami we wszystkich punktach czasowych
5 minut po indukcji i intubacji, 5 minut po ustawieniu PEEP, 5 minut po odmie otrzewnowej, 5 minut po odwróceniu pozycji Trendelenburga

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karaganda Medical University

Współpracownicy

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
National Research Oncology and Transplantology Center, Kazakhstan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEEP-TPP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie oddechu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj