Optimalisatie van PEEP tijdens laparoscopische chirurgie
Optimalisatie van positieve eindexpiratoire druk tijdens laparoscopische chirurgie
Longbeschermende beademing (LPV) tijdens algemene anesthesie kan de ontwikkeling van vroege postoperatieve pulmonale complicatie (PPC) en beademingsgerelateerde longbeschadiging veroorzaken. Een van de beproefde componenten van de LPV is het lage ademvolume (TV). Gegevens over de aanpassing van parameters voor positieve eind-expiratoire druk (PEEP) bij laparoscopische chirurgie, evenals de effecten op de respiratoire biomechanica, longweefsel en schade aan de ademhalingsspieren zijn beperkt en niet duidelijk.
Het doel van de studie is het evalueren van het vermogen van de op slokdarmdruk (Pes) gebaseerde gecontroleerde gepersonaliseerde PEEP-aanpassing, om de biomechanica van het ademhalingssysteem en de oxygenatie als gevolg van laparoscopische cholecystectomie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens laparoscopische chirurgie neemt de druk op de longblaasjes toe als gevolg van pneumoperitoneum, spierontspanning, de positie van de patiënt op de operatietafel, overgewicht en andere factoren. Het gevolg is dat de longblaasjes instorten als gevolg van negatieve transpulmonale druk. De gepersonaliseerde PEEP-aanpassing voor elke specifieke patiënt tijdens laparoscopische chirurgie kan helpen om de nadelige effecten op biomechanische parameters van het ademhalingssysteem, de vroege PPC-incidentie te voorkomen en het algehele herstel van patiënten te verbeteren.
Het doel van de studie is het evalueren van het vermogen van de op slokdarmdruk (Pes) gebaseerde gecontroleerde gepersonaliseerde PEEP-aanpassing, om de biomechanica van het ademhalingssysteem en de oxygenatie als gevolg van laparoscopische cholecystectomie te verbeteren.
Onderzoekers zullen meten of PEEP-aanpassing volgens de drukindicatoren in het onderste derde deel van de slokdarm Pes (interventiegroep) versus PEEP constant ingesteld op 5 cmH2O (controlegroep) betere resultaten geeft en vroege PPC-incidentie in ziekenhuizen voorkomt.
Na inductie, intubatie en inbrengen van de slokdarmballonkatheter wordt TV voor beide groepen patiënten ingesteld op 6 ml/kg BMI: voor mannen (50+0,91* (hoogte-152.4), voor vrouwen (45+0,91* (hoogte-152,4); minuutventilatie (MV) om het PetCO2-niveau te waarborgen - 30-35 mmHg, ademhalingsfrequentie (RR) 15-25/min (maximaal tot 35/min).
Gasuitwisselingsparameters inclusief partiële zuurstofdruk (PaO2) en kooldioxide (PaCO2) in arterieel bloed worden gemeten vóór de inductie (T0), na 1 uur na de operatie (T5) en na 24 uur na de operatie (T6). bereken respectievelijk PAO2/FiO2.
FiO2, zuurstofverzadiging (SpO2), hemodynamische parameters inclusief bloeddruk (BP), hartslag (HR) zullen op elk punt van het onderzoek worden geregistreerd.
De volgende respiratoire mechanica wordt gemeten: plateaudruk (Pplat), PEEP, drijvende druk (DP), Pes tijdens inspiratie en expiratie, volumetrische capnometrie (VCO2), end-tidal kooldioxidespanning (PetCO2).
Compliantie van het ademhalingssysteem (Cstat, Cl, Ccw), eind-expiratoir longvolume (EELV) wordt berekend na intubatie (T1), na PEEP ingesteld volgens de groepstoewijzing van de patiënt PEEP Pes en PEEP 5 (T2), na initiëren van pneumoperitoneum (T3 ) en de patiënt in de omgekeerde Trendelenburg-positie (T4) plaatsen.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie in de operatiekamer van de universitaire ziekenhuizen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Select
-
Astana, Select, Kazachstan, 010000
- National Research Oncology and Transplantology Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met ernstige cholecystitis American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I-II
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- leeftijd jonger dan 18 of ouder dan 65 jaar
- patiënten ASA III-IV
- levensbedreigende hartritmestoornissen en/of systolische bloeddruk < 80 mmHg ondanks noradrenaline bij een dosis > 2 μg/kg/min
- primaire longziekten (bijv. interstitiële longziekten, longemfyseem) of tumormetastasen in de longen
- chronische gedecompenseerde ziekten met disfunctie van extrapulmonale organen (tumorprogressie, levercirrose, congestief hartfalen)
- Glasgow-comascore < 14
- obstructie van de bovenste luchtwegen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PEEP Pes
PEEP-aanpassing volgens de drukindicatoren in het onderste derde deel van de slokdarm Pes (interventiegroep)
|
Meting van de plateaudruk, positieve eind-expiratoire druk, aandrijfdruk, eind-expiratoir longvolume, conformiteit van het ademhalingssysteem met volumegecontroleerde beademing
Meting van de kooldioxidespanning aan het eind van de teugels, het volume CO2 dat per minuut wordt geëlimineerd
Meting van de partiële zuurstofdruk en de partiële kooldioxidedruk
Meting van de druk in het onderste derde deel van de slokdarm tijdens inspiratie en expiratie
|
|
Actieve vergelijker: PIEP 5
PEEP constant ingesteld op 5 cmH2O (controlegroep)
|
Meting van de plateaudruk, positieve eind-expiratoire druk, aandrijfdruk, eind-expiratoir longvolume, conformiteit van het ademhalingssysteem met volumegecontroleerde beademing
Meting van de kooldioxidespanning aan het eind van de teugels, het volume CO2 dat per minuut wordt geëlimineerd
Meting van de partiële zuurstofdruk en de partiële kooldioxidedruk
Meting van de druk in het onderste derde deel van de slokdarm tijdens inspiratie en expiratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verhouding arteriële partiële zuurstofspanning tot inspiratoire zuurstoffractie (PaO2/FiO2).
Tijdsspanne: 5 minuten voor intubatie, 1 uur na de operatie, 24 uur na de operatie
|
Berekening van de verhouding arteriële partiële zuurstofspanning tot inspiratoire zuurstoffractie (PaO2/FiO2) met behulp van arteriële zuurstofspanningsmeting en vergelijking tussen groepen
|
5 minuten voor intubatie, 1 uur na de operatie, 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamiek van het eind-expiratoire longvolume
Tijdsspanne: 5 minuten na inductie en intubatie, 5 minuten na PEEP-instelling, 5 minuten na pneumoperitoneum, 5 minuten na omgekeerde Trendelenburgpositie
|
Bereken het eind-expiratoire longvolume (ml) en vergelijk met verwacht en tussen groepen
|
5 minuten na inductie en intubatie, 5 minuten na PEEP-instelling, 5 minuten na pneumoperitoneum, 5 minuten na omgekeerde Trendelenburgpositie
|
|
Dynamica van de respiratoire biomechanica
Tijdsspanne: 5 minuten na inductie en intubatie, 5 minuten na PEEP-instelling, 5 minuten na pneumoperitoneum, 5 minuten na omgekeerde Trendelenburgpositie
|
Bereken de compliantie van het ademhalingssysteem (ml/mbar) en vergelijk tussen groepen op alle tijdstippen
|
5 minuten na inductie en intubatie, 5 minuten na PEEP-instelling, 5 minuten na pneumoperitoneum, 5 minuten na omgekeerde Trendelenburgpositie
|
|
Dynamiek van het volume CO2 dat per minuut wordt geëlimineerd
Tijdsspanne: 5 minuten na inductie en intubatie, 5 minuten na PEEP-instelling, 5 minuten na pneumoperitoneum, 5 minuten na omgekeerde Trendelenburgpositie
|
Meting van het CO2-volume dat per minuut wordt geëlimineerd (VCO2 in ml/min), vergelijk vervolgens de trends als marker voor longventilatie
|
5 minuten na inductie en intubatie, 5 minuten na PEEP-instelling, 5 minuten na pneumoperitoneum, 5 minuten na omgekeerde Trendelenburgpositie
|
|
Dynamica van de partiële druk van CO2 in uitgeademd gas
Tijdsspanne: 5 minuten na inductie en intubatie, 5 minuten na PEEP-instelling, 5 minuten na pneumoperitoneum, 5 minuten na omgekeerde Trendelenburgpositie
|
Meting van partiële druk van CO2 in uitgeademd gas (PetCO2 in mmHg) en vervolgens de trends vergelijken als een marker van longventilatie
|
5 minuten na inductie en intubatie, 5 minuten na PEEP-instelling, 5 minuten na pneumoperitoneum, 5 minuten na omgekeerde Trendelenburgpositie
|
|
Dynamica van de hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 5 minuten na inductie en intubatie, 5 minuten na PEEP-instelling, 5 minuten na pneumoperitoneum, 5 minuten na omgekeerde Trendelenburgpositie
|
Meting van de arteriële bloeddruk (mmHg) en vergelijk tussen groepen op alle tijdstippen
|
5 minuten na inductie en intubatie, 5 minuten na PEEP-instelling, 5 minuten na pneumoperitoneum, 5 minuten na omgekeerde Trendelenburgpositie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Barbosa FT, Castro AA, de Sousa-Rodrigues CF. Positive end-expiratory pressure (PEEP) during anaesthesia for prevention of mortality and postoperative pulmonary complications. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 12;(6):CD007922. doi: 10.1002/14651858.CD007922.pub3.
- Bender SP, Paganelli WC, Gerety LP, Tharp WG, Shanks AM, Housey M, Blank RS, Colquhoun DA, Fernandez-Bustamante A, Jameson LC, Kheterpal S. Intraoperative Lung-Protective Ventilation Trends and Practice Patterns: A Report from the Multicenter Perioperative Outcomes Group. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1231-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000940.
- Kacmarek RM, Villar J. Lung-protective Ventilation in the Operating Room: Individualized Positive End-expiratory Pressure Is Needed! Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1057-1059. doi: 10.1097/ALN.0000000000002476. No abstract available.
- Iaroshetskii AI, Protsenko DN, Rezepov NA, Gel'fand BR. [Positive end-expiratory pressure adjustment in parenchimal respiratory failure: static pressure-volume loop or transpulmonary pressure?]. Anesteziol Reanimatol. 2014 Jul-Aug;59(4):53-9. Russian.
- Pereira SM, Tucci MR, Morais CCA, Simoes CM, Tonelotto BFF, Pompeo MS, Kay FU, Pelosi P, Vieira JE, Amato MBP. Individual Positive End-expiratory Pressure Settings Optimize Intraoperative Mechanical Ventilation and Reduce Postoperative Atelectasis. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1070-1081. doi: 10.1097/ALN.0000000000002435.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEEP-TPP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .