Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace PEEP během laparoskopické chirurgie

11. dubna 2024 aktualizováno: Karaganda Medical University

Optimalizace pozitivního end-exspiračního tlaku během laparoskopické chirurgie

Plicní ochranná ventilace (LPV) během celkové anestezie může vyvolat rozvoj časných pooperačních plicních komplikací (PPC) a poškození plic spojené s ventilátorem. Jednou z osvědčených součástí LPV je nízký dechový objem (TV). Údaje o úpravě parametrů pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) v laparoskopické chirurgii, stejně jako o účincích na respirační biomechaniku, poškození plicní tkáně a dýchacích svalů, jsou omezené a nejasné.

Cílem studie je zhodnotit schopnost řízené personalizované úpravy PEEP na základě esofageálního tlaku (Pes) zlepšit biomechaniku dýchacího systému a oxygenaci díky laparoskopické cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při laparoskopické operaci se zvyšuje tlak na alveoly v důsledku u pneumoperitonea, svalové relaxace, polohy pacienta na operačním stole, nadměrné tělesné hmotnosti a dalších faktorů. V důsledku toho se alveoly zhroutí v důsledku negativního transpulmonálního tlaku. Personalizovaná úprava PEEP pro každého konkrétního pacienta během laparoskopické operace může pomoci vyhnout se nepříznivým účinkům na biomechanické parametry dýchacího systému, časnému výskytu PPC a zlepšit celkovou rekonvalescenci pacientů.

Cílem studie je zhodnotit schopnost řízené personalizované úpravy PEEP na základě esofageálního tlaku (Pes) zlepšit biomechaniku dýchacího systému a oxygenaci díky laparoskopické cholecystektomii.

Vyšetřovatelé změří, zda úprava PEEP podle tlakových indikátorů v dolní třetině jícnu Pes (intervenční skupina) oproti PEEP trvale nastavená na 5 cmH2O (kontrolní skupina) poskytuje lepší výsledky a zabraňuje časnému výskytu PPC v nemocnicích.

Po indukci, intubaci a zavedení jícnového balónkového katétru je TV pro pacienty obě skupiny nastavena na 6 ml / kg BMI: pro muže (50+0,91* (výška-152,4), pro ženy (45+0,91* (výška-152,4); minutová ventilace (MV) pro zajištění hladiny PetCO2 - 30-35 mmHg, dechová frekvence (RR) 15-25/min (maximum do 35/min).

Parametry výměny plynů včetně parciálních tlaků kyslíku (PaO2) a oxidu uhličitého (PaCO2) v arteriální krvi budou měřeny před indukcí (T0), po 1 hodině po operaci (T5) a po 24 hodinách po operaci (T6), poté bude vypočítat PAO2/FiO2, resp.

Ve všech bodech studie budou zaznamenávány FiO2, saturace kyslíkem (SpO2), hemodynamické parametry včetně krevního tlaku (BP), srdeční frekvence (HR).

Budou měřeny následující respirační mechaniky: plató tlak (Pplat), PEEP, hnací tlak (DP), Pes během nádechu a výdechu, volumetrická kapnometrie (VCO2), tenze oxidu uhličitého na konci výdechu (PetCO2).

Compliance dýchacího systému (Cstat, Cl, Ccw), objem plic na konci výdechu (EELV) se vypočítá po intubaci (T1), po nastavení PEEP podle skupinové alokace pacienta PEEP Pes a PEEP 5 (T2), po zahájení pneumoperitonea (T3 ) a umístění pacienta do obrácené Trendelenburgovy polohy (T4).

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii na operačním sále fakultních nemocnic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
    • Select
      • Astana, Select, Kazachstán, 010000
        • National Research Oncology and Transplantology Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s kalkulózní cholecystitidou Klasifikace americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • věk nižší než 18 nebo více než 65 let
  • pacientů ASA III-IV
  • život ohrožující abnormality srdečního rytmu a/nebo systolický krevní tlak < 80 mmHg navzdory norepinefrinu v dávce > 2 μg/kg/min
  • primární plicní onemocnění (např. intersticiální plicní onemocnění, plicní emfyzém) nebo nádorové metastázy v plicích
  • chronická dekompenzovaná onemocnění s mimoplicní orgánovou dysfunkcí (progrese nádoru, cirhóza jater, městnavé srdeční selhání)
  • Glasgowské skóre v kómatu < 14
  • obstrukce horních cest dýchacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PEEP Pes
Úprava PEEP podle tlakových indikátorů v dolní třetině jícnu Pes (intervenční skupina)
Diagnostický test: Monitorování dýchání
Měření tlaku v plató, pozitivního tlaku na konci výdechu, hnacího tlaku, objemu plic na konci výdechu, poddajnosti dýchacího systému při objemově řízené ventilaci
Diagnostický test: Kapnografie
Měření napětí oxidu uhličitého na konci přílivu, objem eliminovaného CO2 za minutu
Diagnostický test: Arteriální krevní plyn
Měření parciálního tlaku kyslíku a parciálního tlaku oxidu uhličitého
Přístroj: Tlak jícnu
Měření tlaku v dolní třetině jícnu při nádechu a výdechu
Aktivní komparátor: PEEP 5
PEEP trvale nastaven na 5 cmH2O (kontrolní skupina)
Diagnostický test: Monitorování dýchání
Měření tlaku v plató, pozitivního tlaku na konci výdechu, hnacího tlaku, objemu plic na konci výdechu, poddajnosti dýchacího systému při objemově řízené ventilaci
Diagnostický test: Kapnografie
Měření napětí oxidu uhličitého na konci přílivu, objem eliminovaného CO2 za minutu
Diagnostický test: Arteriální krevní plyn
Měření parciálního tlaku kyslíku a parciálního tlaku oxidu uhličitého
Přístroj: Tlak jícnu
Měření tlaku v dolní třetině jícnu při nádechu a výdechu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru arteriálního parciálního kyslíku k inspirační frakci kyslíku (PaO2/FiO2).
Časové okno: 5 minut před intubací, 1 hodinu po operaci, 24 hodin po operaci
Výpočet poměru arteriálního parciálního kyslíku k inspiračnímu podílu kyslíku (PaO2/FiO2) pomocí měření arteriálního tlaku kyslíku a porovnání mezi skupinami
5 minut před intubací, 1 hodinu po operaci, 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamika endexspiračního plicního objemu
Časové okno: 5 minut po indukci a intubaci, 5 minut po nastavení PEEP, 5 minut po pneumoperitoneu, 5 minut po obrácené Trendelenburgově poloze
Vypočítejte objem plic na konci výdechu (ml) a porovnejte s očekávaným objemem a mezi skupinami
5 minut po indukci a intubaci, 5 minut po nastavení PEEP, 5 minut po pneumoperitoneu, 5 minut po obrácené Trendelenburgově poloze
Dynamika respirační biomechaniky
Časové okno: 5 minut po indukci a intubaci, 5 minut po nastavení PEEP, 5 minut po pneumoperitoneu, 5 minut po obrácené Trendelenburgově poloze
Vypočítejte poddajnost dýchacího systému (ml/mbar) a porovnejte mezi skupinami ve všech časových bodech
5 minut po indukci a intubaci, 5 minut po nastavení PEEP, 5 minut po pneumoperitoneu, 5 minut po obrácené Trendelenburgově poloze
Dynamika objemu eliminovaného CO2 za minutu
Časové okno: 5 minut po indukci a intubaci, 5 minut po nastavení PEEP, 5 minut po pneumoperitoneu, 5 minut po obrácené Trendelenburgově poloze
Měření objemu eliminovaného CO2 za minutu (VCO2 v ml/min), poté porovnání trendů jako ukazatele plicní ventilace
5 minut po indukci a intubaci, 5 minut po nastavení PEEP, 5 minut po pneumoperitoneu, 5 minut po obrácené Trendelenburgově poloze
Dynamika parciálního tlaku CO2 ve vydechovaném plynu
Časové okno: 5 minut po indukci a intubaci, 5 minut po nastavení PEEP, 5 minut po pneumoperitoneu, 5 minut po obrácené Trendelenburgově poloze
Měření parciálního tlaku CO2 ve vydechovaném plynu (PetCO2 v mmHg) než porovnání trendů jako marker plicní ventilace
5 minut po indukci a intubaci, 5 minut po nastavení PEEP, 5 minut po pneumoperitoneu, 5 minut po obrácené Trendelenburgově poloze
Dynamika hemodynamických parametrů
Časové okno: 5 minut po indukci a intubaci, 5 minut po nastavení PEEP, 5 minut po pneumoperitoneu, 5 minut po obrácené Trendelenburgově poloze
Měření arteriálního krevního tlaku (mmHg) a porovnání mezi skupinami ve všech časových bodech
5 minut po indukci a intubaci, 5 minut po nastavení PEEP, 5 minut po pneumoperitoneu, 5 minut po obrácené Trendelenburgově poloze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karaganda Medical University

Spolupracovníci

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
National Research Oncology and Transplantology Center, Kazakhstan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEEP-TPP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování dýchání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit