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加齢黄斑変性症の治療 (MET)

2022年8月16日 更新者：Robert Hörantner

メディカルアイトレーナーによるトレーニングによる加齢黄斑変性症の治療

加齢黄斑変性症 (AMD) の患者は、視力を改善するためにメディカル アイ トレーナー (MET) システムで治療されます。 研修は2ヶ月にわたって実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

加齢黄斑変性症 (AMD) は、世界中で広く蔓延している眼疾患です。 グーテンベルク健康調査によると、ドイツでは約 700 万人がグーテンベルクに苦しんでいます。 オーストリアの数は人口が少ないため、700,000 と想定されます。 AMDには2つの異なる形態があり、15％が湿潤型、85％が乾燥型です。 どちらのタイプも、重大な視覚障害が急速に進行するリスクが高くなります。 乾性型の病気の場合、現在、治療法の選択肢はわずかしかありません。 メインとなるのは栄養補給療法です。 この治療法では症状の悪化の進行を軽減できるのは罹患者の 10% のみですが、重大な副作用が存在します。 したがって、まったく異なる治療アプローチについての疑問が生じました。 このため、メディカル アイ トレーナー (MET) が開発されました。 セルフアプリケーションで簡単に使用できるトレーニングデバイスです。 この新しい治療法の目的は、AMDを治療することではありません。 その代わりに、目と脳は病気にうまく対処できるように訓練されています。 17の眼を対象とした最初の研究では、11の症例で視覚能力の改善さえ示され、残りの6の症例では安定した状況が示されました。 いずれの場合も劣化は発生しませんでした。 こうして、初めてこの病気の進行を遅らせるだけでなく、改善さえも達成することができました。 予定人数 150 人による 2 回目の研究では、このプラスの効果がさらに調査される予定です。 最初の研究の結果に基づいて G*Power で計算すると、最適な検査数は 150 になります。

参加者はリート・イム・インクライス病院で検査を受け、METによる治療を受けることになる。 AMDにおける通常の眼科検査以外に、この研究には追加の措置は必要ありません。

この研究は、年齢に関係なく、乾性AMD患者を対象としています。 除外基準は滲出型AMD、てんかん、複視です。 他の目の病気は問題ありません。

診断は、光干渉断層撮影法 (OCT) による眼底検査によってさらに確認されます。 病気の重症度の重要な要素として、遠く（5～6m）と近く（40cm）の視力が決まります。

参加者には、Apple IOS® または Android® オペレーティング システムを搭載したモバイル電子デバイスが必要です。 MET トレーニング システムはソフトウェアの形式で研究期間中提供されます。 この治療は毎日患者自身が行い、片目あたり90秒間続きます。 成功対照は 2 か月後に計画されています。 以上の検査を繰り返します。

MET は MPG クラス 1 の意味で CE 承認を取得しています。 この研究はヘルシンキの基準に従って実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
    • Upperaustria
      • Ried Im Innkreis、Upperaustria、オーストリア、A - 4910
        • 募集
        • BHS Ried
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

激しい視覚刺激に対して発作を起こす危険性のない乾性型AMD患者全員。 既存の二重像は、視力の向上によって強化されます。 他のすべての影響を受ける人はトレーニングに参加できます。

説明

包含基準:

  • 加齢性黄斑変性症

除外基準:

  • てんかん
  • 複視

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
視力の変化
時間枠：2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Robert Hörantner

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月28日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月22日

最初の投稿 (実際)

2022年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月16日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1241/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

欧州データ保護規則に基づき、データ転送は許可されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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