Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapie van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (MET)

16 augustus 2022 bijgewerkt door: Robert Hörantner

Therapie van leeftijdsgebonden maculadegeneratie door training met de Medical Eye Trainer

Mensen met de ziekte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) worden behandeld met het Medical Eye Trainer (MET) systeem om hun gezichtsvermogen te verbeteren. De training duurt 2 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) is wereldwijd een wijdverbreide oogziekte. Volgens de Gutenberg Health Study lijden ongeveer 7000000 mensen in Duitsland eraan. De cijfers voor Oostenrijk moeten worden aangenomen met 700000 vanwege de kleinere bevolking. Er zijn twee verschillende vormen van LMD, de natte vorm met 15% en de droge vorm met 85%. Beide typen hebben een hoog risico op snelle ontwikkeling van een aanzienlijke visuele beperking. Voor de droge vorm van de ziekte zijn er momenteel slechts enkele therapeutische opties. De belangrijkste is de voedingssupplementtherapie. Deze behandeling kan de progressie van achteruitgang slechts bij 10% van de getroffen personen verminderen, maar er is een aanzienlijk bijwerkingenprofiel. Zo ontstond de vraag naar totaal verschillende behandelmethoden. Daarom is de Medical Eye Trainer (MET) ontwikkeld. Dit is een trainingsapparaat dat gemakkelijk zelf kan worden gebruikt. Het doel van deze nieuwe therapie is niet om AMD te genezen. In plaats daarvan worden het oog en de hersenen getraind om beter met de ziekte om te gaan. In een eerste studie op 17 ogen toonden 11 gevallen zelfs een verbetering van de visuele prestatie, de overige 6 gevallen toonden een stabiele situatie. Er is in geen geval verslechtering opgetreden. Zo was het voor het eerst mogelijk om deze ziekte niet alleen te vertragen, maar zelfs om een ​​verbetering te bereiken. In een tweede studie met een gepland aantal van 150 personen zal dit positieve effect verder onderzocht worden. Een berekening met G*Power, gebaseerd op de resultaten van het eerste onderzoek, resulteert in een optimaal aantal van 150 onderzoeken.

De deelnemers worden in het ziekenhuis Ried im Innkreis onderzocht en behandeld door MET. Naast de gebruikelijke oogonderzoeken bij LMD zijn voor het onderzoek geen aanvullende maatregelen nodig.

De studie staat open voor personen met droge AMD, ongeacht hun leeftijd. Uitsluitingscriteria zijn natte LMD, epilepsie en dubbelzien. Andere oogziekten zijn geen probleem.

De diagnose wordt bovendien bevestigd door onderzoek van de oculaire fundus met een optische coherentietomografie (OCT). Als essentiële factor voor de ernst van de ziekte wordt de visuele prestatie voor ver (5-6 m) en voor dichtbij (40 cm) bepaald.

Deelnemers hebben een mobiel elektronisch apparaat nodig met het besturingssysteem Apple IOS® of Android®. Het MET-trainingssysteem in de vorm van software wordt geleverd voor de duur van de studie. De therapie wordt dagelijks door de patiënt zelf uitgevoerd en duurt 90 seconden per oog. Na twee maanden is een succescontrole gepland. Bovenstaande onderzoeken worden herhaald.

De MET heeft een CE-keurmerk in de zin van MPG klasse 1. Deze studie zal worden uitgevoerd volgens de criteria van Helsinki.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Upperaustria
      • Ried Im Innkreis, Upperaustria, Oostenrijk, A - 4910

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle personen met droge LMD die geen risico lopen om met een aanval op de intense visuele prikkel te reageren. Bestaande dubbele beelden worden versterkt door de verhoogde gezichtsscherpte. Alle andere getroffen personen kunnen deelnemen aan de training.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Uitsluitingscriteria:

  • Epilepsie
  • Dubbel zicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1241/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Op basis van de Europese verordening gegevensbescherming is geen gegevensoverdracht toegestaan.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren