- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05222997
Therapie van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (MET)
Therapie van leeftijdsgebonden maculadegeneratie door training met de Medical Eye Trainer
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) is wereldwijd een wijdverbreide oogziekte. Volgens de Gutenberg Health Study lijden ongeveer 7000000 mensen in Duitsland eraan. De cijfers voor Oostenrijk moeten worden aangenomen met 700000 vanwege de kleinere bevolking. Er zijn twee verschillende vormen van LMD, de natte vorm met 15% en de droge vorm met 85%. Beide typen hebben een hoog risico op snelle ontwikkeling van een aanzienlijke visuele beperking. Voor de droge vorm van de ziekte zijn er momenteel slechts enkele therapeutische opties. De belangrijkste is de voedingssupplementtherapie. Deze behandeling kan de progressie van achteruitgang slechts bij 10% van de getroffen personen verminderen, maar er is een aanzienlijk bijwerkingenprofiel. Zo ontstond de vraag naar totaal verschillende behandelmethoden. Daarom is de Medical Eye Trainer (MET) ontwikkeld. Dit is een trainingsapparaat dat gemakkelijk zelf kan worden gebruikt. Het doel van deze nieuwe therapie is niet om AMD te genezen. In plaats daarvan worden het oog en de hersenen getraind om beter met de ziekte om te gaan. In een eerste studie op 17 ogen toonden 11 gevallen zelfs een verbetering van de visuele prestatie, de overige 6 gevallen toonden een stabiele situatie. Er is in geen geval verslechtering opgetreden. Zo was het voor het eerst mogelijk om deze ziekte niet alleen te vertragen, maar zelfs om een verbetering te bereiken. In een tweede studie met een gepland aantal van 150 personen zal dit positieve effect verder onderzocht worden. Een berekening met G*Power, gebaseerd op de resultaten van het eerste onderzoek, resulteert in een optimaal aantal van 150 onderzoeken.
De deelnemers worden in het ziekenhuis Ried im Innkreis onderzocht en behandeld door MET. Naast de gebruikelijke oogonderzoeken bij LMD zijn voor het onderzoek geen aanvullende maatregelen nodig.
De studie staat open voor personen met droge AMD, ongeacht hun leeftijd. Uitsluitingscriteria zijn natte LMD, epilepsie en dubbelzien. Andere oogziekten zijn geen probleem.
De diagnose wordt bovendien bevestigd door onderzoek van de oculaire fundus met een optische coherentietomografie (OCT). Als essentiële factor voor de ernst van de ziekte wordt de visuele prestatie voor ver (5-6 m) en voor dichtbij (40 cm) bepaald.
Deelnemers hebben een mobiel elektronisch apparaat nodig met het besturingssysteem Apple IOS® of Android®. Het MET-trainingssysteem in de vorm van software wordt geleverd voor de duur van de studie. De therapie wordt dagelijks door de patiënt zelf uitgevoerd en duurt 90 seconden per oog. Na twee maanden is een succescontrole gepland. Bovenstaande onderzoeken worden herhaald.
De MET heeft een CE-keurmerk in de zin van MPG klasse 1. Deze studie zal worden uitgevoerd volgens de criteria van Helsinki.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Upperaustria
-
Ried Im Innkreis, Upperaustria, Oostenrijk, A - 4910
- Werving
- BHS Ried
-
Contact:
- Robert Hörantner, MD
- Telefoonnummer: 00437752602
- E-mail: robert.hoerantner@bhs.at
-
Contact:
- Lucie Junger, MD
- Telefoonnummer: 00437752603
- E-mail: lucie.junger@bhs.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Uitsluitingscriteria:
- Epilepsie
- Dubbel zicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1241/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .