Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapi af aldersrelateret makuladegeneration (MET)

16. august 2022 opdateret af: Robert Hörantner

Terapi af aldersrelateret makuladegeneration gennem træning med den medicinske øjentræner

Mennesker med sygdommen aldersrelateret makuladegeneration (AMD) behandles med Medical Eye Trainer-systemet (MET) for at forbedre deres syn. Uddannelsen gennemføres over 2 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en udbredt øjensygdom verden over. Ifølge Gutenberg Health Study lider omkring 7000000 mennesker i Tyskland af det. Tallene for Østrig skal antages med 700000 på grund af den mindre befolkning. Der er to forskellige former for AMD, den våde form med 15% og den tørre form med 85%. Begge typer har høj risiko for hurtig udvikling af betydelig synsnedsættelse. For den tørre form af sygdommen er der i øjeblikket kun få terapeutiske muligheder. Den vigtigste er kosttilskudsterapien. Denne behandling kan kun reducere progressionen af ​​forværring hos 10 % af de berørte personer, men der er en betydelig bivirkningsprofil. Dermed rejste spørgsmålet sig til helt andre behandlingstilgange. Af denne grund blev Medical Eye Trainer (MET) udviklet. Dette er en træningsenhed, som nemt kan bruges i selvanvendelse. Formålet med denne nye terapi er ikke at forsøge at helbrede AMD. I stedet trænes øjet og hjernen til bedre at kunne klare sygdommen. I en første undersøgelse på 17 øjne viste 11 tilfælde endda en forbedring af den visuelle ydeevne, de resterende 6 tilfælde viste en stabil situation. I intet tilfælde skete der en forringelse. Således var det for første gang muligt ikke kun at bremse denne sygdom, men endda at opnå en forbedring. I en anden undersøgelse med et planlagt antal på 150 personer vil denne positive effekt blive undersøgt yderligere. En beregning med G*Power, baseret på resultaterne af den første undersøgelse, resulterer i et optimalt antal på 150 undersøgelser.

Deltagerne vil blive undersøgt på hospitalet Ried im Innkreis og behandlet af MET. Der kræves ingen yderligere foranstaltninger til undersøgelsen udover de sædvanlige øjenundersøgelser i AMD.

Undersøgelsen er åben for personer med tør AMD, uanset alder. Eksklusionskriterier er våd AMD, epilepsi og dobbeltsyn. Andre øjensygdomme er ikke et problem.

Diagnosen bekræftes desuden ved en undersøgelse af øjenfundus med en optisk kohærenstomografi (OCT). Som en væsentlig faktor for sværhedsgraden af ​​sygdommen bestemmes den visuelle ydeevne for afstand (5-6m) og for nær (40 cm).

Deltagerne skal have en mobil elektronisk enhed med styresystemet Apple IOS® eller Android®. MET-træningssystemet i form af software vil blive stillet til rådighed i hele studiets varighed. Behandlingen udføres dagligt af patienten selv og varer 90 sekunder pr. øje. En succeskontrol er planlagt efter to måneder. Ovennævnte prøver vil blive gentaget.

MET har en CE-godkendelse i betydningen MPG klasse 1. Denne undersøgelse vil blive udført i henhold til Helsinki-kriterierne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Upperaustria
      • Ried Im Innkreis, Upperaustria, Østrig, A - 4910

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle personer med tør AMD, som ikke har nogen risiko for at reagere på den intense visuelle stimulus med et anfald. Eksisterende dobbeltbilleder forstærkes af den øgede synsstyrke. Alle andre berørte personer kan deltage i træningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersrelateret makuladegeneration

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi
  • Dobbelt syn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i synsstyrken
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1241/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Baseret på den europæiske databeskyttelsesforordning er ingen dataoverførsel tilladt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner