- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05222997
Terapi af aldersrelateret makuladegeneration (MET)
Terapi af aldersrelateret makuladegeneration gennem træning med den medicinske øjentræner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en udbredt øjensygdom verden over. Ifølge Gutenberg Health Study lider omkring 7000000 mennesker i Tyskland af det. Tallene for Østrig skal antages med 700000 på grund af den mindre befolkning. Der er to forskellige former for AMD, den våde form med 15% og den tørre form med 85%. Begge typer har høj risiko for hurtig udvikling af betydelig synsnedsættelse. For den tørre form af sygdommen er der i øjeblikket kun få terapeutiske muligheder. Den vigtigste er kosttilskudsterapien. Denne behandling kan kun reducere progressionen af forværring hos 10 % af de berørte personer, men der er en betydelig bivirkningsprofil. Dermed rejste spørgsmålet sig til helt andre behandlingstilgange. Af denne grund blev Medical Eye Trainer (MET) udviklet. Dette er en træningsenhed, som nemt kan bruges i selvanvendelse. Formålet med denne nye terapi er ikke at forsøge at helbrede AMD. I stedet trænes øjet og hjernen til bedre at kunne klare sygdommen. I en første undersøgelse på 17 øjne viste 11 tilfælde endda en forbedring af den visuelle ydeevne, de resterende 6 tilfælde viste en stabil situation. I intet tilfælde skete der en forringelse. Således var det for første gang muligt ikke kun at bremse denne sygdom, men endda at opnå en forbedring. I en anden undersøgelse med et planlagt antal på 150 personer vil denne positive effekt blive undersøgt yderligere. En beregning med G*Power, baseret på resultaterne af den første undersøgelse, resulterer i et optimalt antal på 150 undersøgelser.
Deltagerne vil blive undersøgt på hospitalet Ried im Innkreis og behandlet af MET. Der kræves ingen yderligere foranstaltninger til undersøgelsen udover de sædvanlige øjenundersøgelser i AMD.
Undersøgelsen er åben for personer med tør AMD, uanset alder. Eksklusionskriterier er våd AMD, epilepsi og dobbeltsyn. Andre øjensygdomme er ikke et problem.
Diagnosen bekræftes desuden ved en undersøgelse af øjenfundus med en optisk kohærenstomografi (OCT). Som en væsentlig faktor for sværhedsgraden af sygdommen bestemmes den visuelle ydeevne for afstand (5-6m) og for nær (40 cm).
Deltagerne skal have en mobil elektronisk enhed med styresystemet Apple IOS® eller Android®. MET-træningssystemet i form af software vil blive stillet til rådighed i hele studiets varighed. Behandlingen udføres dagligt af patienten selv og varer 90 sekunder pr. øje. En succeskontrol er planlagt efter to måneder. Ovennævnte prøver vil blive gentaget.
MET har en CE-godkendelse i betydningen MPG klasse 1. Denne undersøgelse vil blive udført i henhold til Helsinki-kriterierne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Upperaustria
-
Ried Im Innkreis, Upperaustria, Østrig, A - 4910
- Rekruttering
- BHS Ried
-
Kontakt:
- Robert Hörantner, MD
- Telefonnummer: 00437752602
- E-mail: robert.hoerantner@bhs.at
-
Kontakt:
- Lucie Junger, MD
- Telefonnummer: 00437752603
- E-mail: lucie.junger@bhs.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersrelateret makuladegeneration
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsi
- Dobbelt syn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i synsstyrken
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1241/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .