Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoito (MET)

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Robert Hörantner

Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoa harjoittelemalla Medical Eye Trainerilla

Ihmisiä, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), hoidetaan Medical Eye Trainer (MET) -järjestelmällä heidän näkönsä parantamiseksi. Koulutus kestää 2 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on maailmanlaajuisesti laajalle levinnyt silmäsairaus. Gutenbergin terveystutkimuksen mukaan noin 7000000 ihmistä Saksassa kärsii siitä. Itävallan lukujen oletetaan olevan 700 000 pienemmän väestön vuoksi. AMD:tä on kahta eri muotoa, märkä muoto 15 % ja kuiva muoto 85 %. Molemmilla tyypeillä on suuri riski merkittävän näkövamman nopeasta kehittymisestä. Sairauden kuivalle muodolle on tällä hetkellä vain muutamia hoitovaihtoehtoja. Tärkein niistä on ravintolisähoito. Tämä hoito voi vähentää pahenemisen etenemistä vain 10 %:lla sairastuneista henkilöistä, mutta sillä on merkittävä sivuvaikutusprofiili. Niinpä heräsi kysymys täysin erilaisista hoitomenetelmistä. Tästä syystä kehitettiin Medical Eye Trainer (MET). Tämä on harjoituslaite, jota voidaan helposti käyttää omatoimisesti. Tämän uuden terapian tarkoituksena ei ole yrittää parantaa AMD:tä. Sen sijaan silmät ja aivot koulutetaan selviytymään paremmin taudista. Ensimmäisessä 17 silmän tutkimuksessa 11 tapausta osoitti jopa visuaalisen suorituskyvyn paranemista, loput 6 tapausta osoittivat vakaan tilanteen. Heikkenemistä ei missään tapauksessa tapahtunut. Näin ollen ensimmäistä kertaa ei ollut mahdollista vain hidastaa tätä sairautta, vaan jopa saavuttaa parannus. Toisessa tutkimuksessa, johon on suunniteltu 150 henkilöä, tätä positiivista vaikutusta tutkitaan tarkemmin. Ensimmäisen tutkimuksen tuloksiin perustuva laskelma G*Powerilla antaa optimaalisen määrän 150 tutkimusta.

Osallistujat tutkitaan Ried im Innkreisin sairaalassa ja hoidetaan MET:ssä. Tutkimus ei vaadi muita toimenpiteitä kuin tavanomaiset silmätutkimukset AMD:ssä.

Tutkimus on avoin henkilöille, joilla on kuiva AMD, iästä riippumatta. Poissulkemiskriteerit ovat märkä AMD, epilepsia ja kaksoisnäkö. Muut silmäsairaudet eivät ole ongelma.

Diagnoosi vahvistetaan lisäksi silmänpohjan tutkimuksella optisella koherenssitomografialla (OCT). Olennaisena tekijänä sairauden vakavuuden kannalta määritetään visuaalinen suorituskyky etäisyydellä (5-6m) ja lähellä (40cm).

Osallistujat tarvitsevat mobiilin elektronisen laitteen, jonka käyttöjärjestelmä on Apple IOS® tai Android®. MET-koulutusjärjestelmä tarjotaan ohjelmiston muodossa opiskelun ajaksi. Hoidon tekee potilas itse päivittäin ja se kestää 90 sekuntia silmää kohden. Menestyskontrolli suunnitellaan kahden kuukauden kuluttua. Edellä mainitut kokeet toistetaan.

MET:llä on CE-hyväksyntä MPG-luokan 1 merkityksessä. Tämä tutkimus tehdään Helsingin kriteerien mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Upperaustria
      • Ried Im Innkreis, Upperaustria, Itävalta, A - 4910
        • Rekrytointi
        • BHS Ried
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki kuivaa AMD:tä sairastavat henkilöt, joilla ei ole riskiä reagoida voimakkaaseen visuaaliseen ärsykkeeseen kohtauksella. Olemassa olevia kaksoiskuvia tehostaa lisääntynyt näöntarkkuus. Kaikki muut asianosaiset voivat osallistua koulutukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Poissulkemiskriteerit:

  • Epilepsia
  • Tuplanäkö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Euroopan tietosuoja-asetuksen mukaan tietojen siirtoa ei sallita.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa