- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05222997
Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoito (MET)
Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoa harjoittelemalla Medical Eye Trainerilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on maailmanlaajuisesti laajalle levinnyt silmäsairaus. Gutenbergin terveystutkimuksen mukaan noin 7000000 ihmistä Saksassa kärsii siitä. Itävallan lukujen oletetaan olevan 700 000 pienemmän väestön vuoksi. AMD:tä on kahta eri muotoa, märkä muoto 15 % ja kuiva muoto 85 %. Molemmilla tyypeillä on suuri riski merkittävän näkövamman nopeasta kehittymisestä. Sairauden kuivalle muodolle on tällä hetkellä vain muutamia hoitovaihtoehtoja. Tärkein niistä on ravintolisähoito. Tämä hoito voi vähentää pahenemisen etenemistä vain 10 %:lla sairastuneista henkilöistä, mutta sillä on merkittävä sivuvaikutusprofiili. Niinpä heräsi kysymys täysin erilaisista hoitomenetelmistä. Tästä syystä kehitettiin Medical Eye Trainer (MET). Tämä on harjoituslaite, jota voidaan helposti käyttää omatoimisesti. Tämän uuden terapian tarkoituksena ei ole yrittää parantaa AMD:tä. Sen sijaan silmät ja aivot koulutetaan selviytymään paremmin taudista. Ensimmäisessä 17 silmän tutkimuksessa 11 tapausta osoitti jopa visuaalisen suorituskyvyn paranemista, loput 6 tapausta osoittivat vakaan tilanteen. Heikkenemistä ei missään tapauksessa tapahtunut. Näin ollen ensimmäistä kertaa ei ollut mahdollista vain hidastaa tätä sairautta, vaan jopa saavuttaa parannus. Toisessa tutkimuksessa, johon on suunniteltu 150 henkilöä, tätä positiivista vaikutusta tutkitaan tarkemmin. Ensimmäisen tutkimuksen tuloksiin perustuva laskelma G*Powerilla antaa optimaalisen määrän 150 tutkimusta.
Osallistujat tutkitaan Ried im Innkreisin sairaalassa ja hoidetaan MET:ssä. Tutkimus ei vaadi muita toimenpiteitä kuin tavanomaiset silmätutkimukset AMD:ssä.
Tutkimus on avoin henkilöille, joilla on kuiva AMD, iästä riippumatta. Poissulkemiskriteerit ovat märkä AMD, epilepsia ja kaksoisnäkö. Muut silmäsairaudet eivät ole ongelma.
Diagnoosi vahvistetaan lisäksi silmänpohjan tutkimuksella optisella koherenssitomografialla (OCT). Olennaisena tekijänä sairauden vakavuuden kannalta määritetään visuaalinen suorituskyky etäisyydellä (5-6m) ja lähellä (40cm).
Osallistujat tarvitsevat mobiilin elektronisen laitteen, jonka käyttöjärjestelmä on Apple IOS® tai Android®. MET-koulutusjärjestelmä tarjotaan ohjelmiston muodossa opiskelun ajaksi. Hoidon tekee potilas itse päivittäin ja se kestää 90 sekuntia silmää kohden. Menestyskontrolli suunnitellaan kahden kuukauden kuluttua. Edellä mainitut kokeet toistetaan.
MET:llä on CE-hyväksyntä MPG-luokan 1 merkityksessä. Tämä tutkimus tehdään Helsingin kriteerien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Upperaustria
-
Ried Im Innkreis, Upperaustria, Itävalta, A - 4910
- Rekrytointi
- BHS Ried
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Hörantner, MD
- Puhelinnumero: 00437752602
- Sähköposti: robert.hoerantner@bhs.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucie Junger, MD
- Puhelinnumero: 00437752603
- Sähköposti: lucie.junger@bhs.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsia
- Tuplanäkö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1241/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .