Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életkorral összefüggő makuladegeneráció terápiája (MET)

2022. augusztus 16. frissítette: Robert Hörantner

Az életkorral összefüggő makuladegeneráció kezelése az orvosi szemtrénerrel végzett képzésen keresztül

Az életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeket a Medical Eye Trainer (MET) rendszerrel kezelik látásuk javítása érdekében. A képzés 2 hónapon keresztül zajlik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) világszerte elterjedt szembetegség. A Gutenberg Egészségügyi Tanulmány szerint Németországban körülbelül 7000000 ember szenved ettől. Ausztriára vonatkozó számokat 700 000 fővel kell feltételezni a kisebb népesség miatt. Az AMD-nek két különböző formája létezik, a nedves forma 15%-kal és a száraz forma 85%-kal. Mindkét típusnál nagy a kockázata a jelentős látáskárosodás gyors kialakulásának. A betegség száraz formájára jelenleg csak néhány terápiás lehetőség áll rendelkezésre. A fő a táplálék-kiegészítő terápia. Ez a kezelés csak az érintett egyének 10%-ánál képes csökkenteni a romlás előrehaladását, de jelentős mellékhatásprofil is van. Felmerült tehát a kérdés egészen más kezelési megközelítéseknél. Ezért fejlesztették ki a Medical Eye Trainer-t (MET). Ez egy edzőeszköz, amely könnyen használható önállóan. Ennek az új terápiának nem az a célja, hogy megpróbálja meggyógyítani az AMD-t. Ehelyett a szemet és az agyat arra képezik, hogy jobban megbirkózzanak a betegséggel. Egy 17 szemen végzett első vizsgálatban 11 esetben még a látási teljesítmény javulását is kimutatták, a fennmaradó 6 esetben pedig stabil helyzetet. Egyik esetben sem történt romlás. Így most először sikerült nemcsak lassítani ezt a betegséget, hanem még javulást is elérni. Egy második, 150 fős tervezett vizsgálatban ezt a pozitív hatást tovább vizsgálják. A G*Power-vel végzett számítás az első vizsgálat eredményei alapján optimális 150 vizsgálatot eredményez.

A résztvevőket a Ried im Innkreis kórházban vizsgálják és a MET kezeli. A vizsgálathoz az AMD-ben szokásos szemvizsgálatokon kívül további intézkedésekre nincs szükség.

A tanulmány nyitott a száraz AMD-ben szenvedő egyének számára, életkortól függetlenül. A kizárási kritériumok a nedves AMD, az epilepszia és a kettős látás. Más szembetegségek nem jelentenek problémát.

A diagnózist a szemfenék optikai koherencia tomográfia (OCT) vizsgálata is megerősíti. A betegség súlyosságának lényeges tényezőjeként meghatározzák a távolságra (5-6 m) és közelre (40 cm) a vizuális teljesítményt.

A résztvevőknek Apple IOS® vagy Android® operációs rendszerű mobil elektronikus eszközre van szükségük. A MET képzési rendszert szoftver formájában biztosítjuk a tanulmány idejére. A terápiát a páciens naponta saját maga végzi, és szemenként 90 másodpercig tart. Két hónap elteltével sikeres ellenőrzést terveznek. A fent említett vizsgálatok megismétlésre kerülnek.

A MET CE-jóváhagyással rendelkezik az MPG 1 osztály értelmében. Ezt a vizsgálatot a helsinki kritériumok szerint végezzük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Upperaustria
      • Ried Im Innkreis, Upperaustria, Ausztria, A - 4910

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden száraz AMD-ben szenvedő személy, akinél nem áll fenn annak a veszélye, hogy az intenzív vizuális ingerre rohamot reagál. A megnövekedett látásélesség fokozza a meglévő kettős képeket. A képzésen minden más érintett részt vehet.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korhoz kötött makula degeneráció

Kizárási kritériumok:

  • Epilepszia
  • Kettős látás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A látásélesség változása
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1241/2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az Európai Adatvédelmi Rendelet alapján adattovábbítás nem megengedett.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel