- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05222997
Az életkorral összefüggő makuladegeneráció terápiája (MET)
Az életkorral összefüggő makuladegeneráció kezelése az orvosi szemtrénerrel végzett képzésen keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) világszerte elterjedt szembetegség. A Gutenberg Egészségügyi Tanulmány szerint Németországban körülbelül 7000000 ember szenved ettől. Ausztriára vonatkozó számokat 700 000 fővel kell feltételezni a kisebb népesség miatt. Az AMD-nek két különböző formája létezik, a nedves forma 15%-kal és a száraz forma 85%-kal. Mindkét típusnál nagy a kockázata a jelentős látáskárosodás gyors kialakulásának. A betegség száraz formájára jelenleg csak néhány terápiás lehetőség áll rendelkezésre. A fő a táplálék-kiegészítő terápia. Ez a kezelés csak az érintett egyének 10%-ánál képes csökkenteni a romlás előrehaladását, de jelentős mellékhatásprofil is van. Felmerült tehát a kérdés egészen más kezelési megközelítéseknél. Ezért fejlesztették ki a Medical Eye Trainer-t (MET). Ez egy edzőeszköz, amely könnyen használható önállóan. Ennek az új terápiának nem az a célja, hogy megpróbálja meggyógyítani az AMD-t. Ehelyett a szemet és az agyat arra képezik, hogy jobban megbirkózzanak a betegséggel. Egy 17 szemen végzett első vizsgálatban 11 esetben még a látási teljesítmény javulását is kimutatták, a fennmaradó 6 esetben pedig stabil helyzetet. Egyik esetben sem történt romlás. Így most először sikerült nemcsak lassítani ezt a betegséget, hanem még javulást is elérni. Egy második, 150 fős tervezett vizsgálatban ezt a pozitív hatást tovább vizsgálják. A G*Power-vel végzett számítás az első vizsgálat eredményei alapján optimális 150 vizsgálatot eredményez.
A résztvevőket a Ried im Innkreis kórházban vizsgálják és a MET kezeli. A vizsgálathoz az AMD-ben szokásos szemvizsgálatokon kívül további intézkedésekre nincs szükség.
A tanulmány nyitott a száraz AMD-ben szenvedő egyének számára, életkortól függetlenül. A kizárási kritériumok a nedves AMD, az epilepszia és a kettős látás. Más szembetegségek nem jelentenek problémát.
A diagnózist a szemfenék optikai koherencia tomográfia (OCT) vizsgálata is megerősíti. A betegség súlyosságának lényeges tényezőjeként meghatározzák a távolságra (5-6 m) és közelre (40 cm) a vizuális teljesítményt.
A résztvevőknek Apple IOS® vagy Android® operációs rendszerű mobil elektronikus eszközre van szükségük. A MET képzési rendszert szoftver formájában biztosítjuk a tanulmány idejére. A terápiát a páciens naponta saját maga végzi, és szemenként 90 másodpercig tart. Két hónap elteltével sikeres ellenőrzést terveznek. A fent említett vizsgálatok megismétlésre kerülnek.
A MET CE-jóváhagyással rendelkezik az MPG 1 osztály értelmében. Ezt a vizsgálatot a helsinki kritériumok szerint végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Upperaustria
-
Ried Im Innkreis, Upperaustria, Ausztria, A - 4910
- Toborzás
- BHS Ried
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Hörantner, MD
- Telefonszám: 00437752602
- E-mail: robert.hoerantner@bhs.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucie Junger, MD
- Telefonszám: 00437752603
- E-mail: lucie.junger@bhs.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhoz kötött makula degeneráció
Kizárási kritériumok:
- Epilepszia
- Kettős látás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A látásélesség változása
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1241/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .