- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05222997
Therapie der altersbedingten Makuladegeneration (MET)
Therapie der altersbedingten Makuladegeneration durch Training mit dem Medical Eye Trainer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine weltweit weit verbreitete Augenerkrankung. Laut der Gutenberg-Gesundheitsstudie leiden in Deutschland etwa 7000000 Menschen daran. Die Zahlen für Österreich sind aufgrund der geringeren Bevölkerungszahl mit 700.000 anzunehmen. Es gibt zwei verschiedene Formen der AMD, die feuchte Form mit 15 % und die trockene Form mit 85 %. Bei beiden Typen besteht ein hohes Risiko, dass sich schnell eine erhebliche Sehbehinderung entwickelt. Für die trockene Form der Erkrankung gibt es derzeit nur wenige Therapiemöglichkeiten. Die wichtigste davon ist die Nahrungsergänzungstherapie. Diese Behandlung kann das Fortschreiten der Verschlechterung nur bei 10 % der betroffenen Personen verlangsamen, weist jedoch ein erhebliches Nebenwirkungsprofil auf. Somit stellte sich die Frage nach völlig unterschiedlichen Behandlungsansätzen. Aus diesem Grund wurde der Medical Eye Trainer (MET) entwickelt. Hierbei handelt es sich um ein Trainingsgerät, das problemlos in der Selbstanwendung eingesetzt werden kann. Der Zweck dieser neuen Therapie besteht nicht darin, AMD zu heilen. Stattdessen werden Auge und Gehirn trainiert, besser mit der Krankheit zurechtzukommen. In einer ersten Studie an 17 Augen zeigte sich in 11 Fällen sogar eine Verbesserung der Sehleistung, in den restlichen 6 Fällen zeigte sich eine stabile Situation. In keinem Fall ist eine Verschlechterung eingetreten. Damit war es erstmals möglich, diese Krankheit nicht nur zu verlangsamen, sondern sogar eine Besserung zu erreichen. In einer zweiten Studie mit einer geplanten Anzahl von 150 Personen soll dieser positive Effekt weiter untersucht werden. Eine Berechnung mit G*Power, basierend auf den Ergebnissen der ersten Studie, ergibt eine optimale Anzahl von 150 Untersuchungen.
Die Teilnehmer werden im Krankenhaus Ried im Innkreis untersucht und von der MET behandelt. Für die Studie sind neben den üblichen Augenuntersuchungen bei AMD keine weiteren Maßnahmen erforderlich.
Die Studie steht Personen mit trockener AMD unabhängig vom Alter offen. Ausschlusskriterien sind feuchte AMD, Epilepsie und Doppeltsehen. Andere Augenerkrankungen stellen kein Problem dar.
Die Diagnose wird zusätzlich durch eine Untersuchung des Augenhintergrundes mit einer optischen Kohärenztomographie (OCT) gesichert. Als wesentlicher Faktor für die Schwere der Erkrankung wird die Sehleistung für die Ferne (5-6m) und für die Nähe (40cm) bestimmt.
Teilnehmer benötigen ein mobiles elektronisches Gerät mit dem Betriebssystem Apple IOS® oder Android®. Das MET-Trainingssystem in Form einer Software wird für die Dauer des Studiums zur Verfügung gestellt. Die Therapie wird täglich vom Patienten selbst durchgeführt und dauert 90 Sekunden pro Auge. Eine Erfolgskontrolle ist nach zwei Monaten geplant. Die oben genannten Prüfungen werden wiederholt.
Das MET verfügt über eine CE-Zulassung im Sinne der MPG Klasse 1. Diese Studie wird gemäß den Helsinki-Kriterien durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Upperaustria
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Ried Im Innkreis, Upperaustria, Österreich, A - 4910
- Rekrutierung
- BHS Ried
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Kontakt:
- Robert Hörantner, MD
- Telefonnummer: 00437752602
- E-Mail: robert.hoerantner@bhs.at
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Kontakt:
- Lucie Junger, MD
- Telefonnummer: 00437752603
- E-Mail: lucie.junger@bhs.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersbedingte Makuladegeneration
Ausschlusskriterien:
- Epilepsie
- Doppeltsehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1241/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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