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Therapie der altersbedingten Makuladegeneration (MET)

16. August 2022 aktualisiert von: Robert Hörantner

Therapie der altersbedingten Makuladegeneration durch Training mit dem Medical Eye Trainer

Menschen mit der Erkrankung altersbedingte Makuladegeneration (AMD) werden mit dem Medical Eye Trainer (MET)-System behandelt, um ihr Sehvermögen zu verbessern. Die Ausbildung erfolgt über 2 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine weltweit weit verbreitete Augenerkrankung. Laut der Gutenberg-Gesundheitsstudie leiden in Deutschland etwa 7000000 Menschen daran. Die Zahlen für Österreich sind aufgrund der geringeren Bevölkerungszahl mit 700.000 anzunehmen. Es gibt zwei verschiedene Formen der AMD, die feuchte Form mit 15 % und die trockene Form mit 85 %. Bei beiden Typen besteht ein hohes Risiko, dass sich schnell eine erhebliche Sehbehinderung entwickelt. Für die trockene Form der Erkrankung gibt es derzeit nur wenige Therapiemöglichkeiten. Die wichtigste davon ist die Nahrungsergänzungstherapie. Diese Behandlung kann das Fortschreiten der Verschlechterung nur bei 10 % der betroffenen Personen verlangsamen, weist jedoch ein erhebliches Nebenwirkungsprofil auf. Somit stellte sich die Frage nach völlig unterschiedlichen Behandlungsansätzen. Aus diesem Grund wurde der Medical Eye Trainer (MET) entwickelt. Hierbei handelt es sich um ein Trainingsgerät, das problemlos in der Selbstanwendung eingesetzt werden kann. Der Zweck dieser neuen Therapie besteht nicht darin, AMD zu heilen. Stattdessen werden Auge und Gehirn trainiert, besser mit der Krankheit zurechtzukommen. In einer ersten Studie an 17 Augen zeigte sich in 11 Fällen sogar eine Verbesserung der Sehleistung, in den restlichen 6 Fällen zeigte sich eine stabile Situation. In keinem Fall ist eine Verschlechterung eingetreten. Damit war es erstmals möglich, diese Krankheit nicht nur zu verlangsamen, sondern sogar eine Besserung zu erreichen. In einer zweiten Studie mit einer geplanten Anzahl von 150 Personen soll dieser positive Effekt weiter untersucht werden. Eine Berechnung mit G*Power, basierend auf den Ergebnissen der ersten Studie, ergibt eine optimale Anzahl von 150 Untersuchungen.

Die Teilnehmer werden im Krankenhaus Ried im Innkreis untersucht und von der MET behandelt. Für die Studie sind neben den üblichen Augenuntersuchungen bei AMD keine weiteren Maßnahmen erforderlich.

Die Studie steht Personen mit trockener AMD unabhängig vom Alter offen. Ausschlusskriterien sind feuchte AMD, Epilepsie und Doppeltsehen. Andere Augenerkrankungen stellen kein Problem dar.

Die Diagnose wird zusätzlich durch eine Untersuchung des Augenhintergrundes mit einer optischen Kohärenztomographie (OCT) gesichert. Als wesentlicher Faktor für die Schwere der Erkrankung wird die Sehleistung für die Ferne (5-6m) und für die Nähe (40cm) bestimmt.

Teilnehmer benötigen ein mobiles elektronisches Gerät mit dem Betriebssystem Apple IOS® oder Android®. Das MET-Trainingssystem in Form einer Software wird für die Dauer des Studiums zur Verfügung gestellt. Die Therapie wird täglich vom Patienten selbst durchgeführt und dauert 90 Sekunden pro Auge. Eine Erfolgskontrolle ist nach zwei Monaten geplant. Die oben genannten Prüfungen werden wiederholt.

Das MET verfügt über eine CE-Zulassung im Sinne der MPG Klasse 1. Diese Studie wird gemäß den Helsinki-Kriterien durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Upperaustria
      • Ried Im Innkreis, Upperaustria, Österreich, A - 4910

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Personen mit trockener AMD, bei denen kein Risiko besteht, auf den intensiven visuellen Reiz mit einem Anfall zu reagieren. Vorhandene Doppelbilder werden durch die erhöhte Sehschärfe verstärkt. Alle anderen betroffenen Personen können an der Schulung teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbedingte Makuladegeneration

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie
  • Doppeltsehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1241/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der europäischen Datenschutzgrundverordnung ist eine Datenübermittlung nicht gestattet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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