小児覚醒興奮のためのメラトニン
2023年10月10日 更新者：mostafa saieed fahim mansour、Menoufia University
小児科におけるヘルニア手術後の覚醒興奮に対する術前メラトニンの評価
ヘルニア手術を受ける子供の覚醒興奮に対するメラトニン前投薬の有効性
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
経口前投薬の投与前に、各患者のベースライン心拍数、平均全身動脈圧、パルスオキシメトリー、および鎮静スコア（エール術前スコア）が記録されます。すべての麻酔および外科技術が標準化されます。 手術室に到着すると、連続心電図、非侵襲的血圧、パルスオキシメトリー モニターが適用されます。 すべてのパラメータのベースライン測定値が記録されます。
セボフルラン 3-8 MAC は、麻酔の導入に使用されます。 静脈ラインを挿入しながら、アトロピン0.01mg/kg、アトラクリウム0.0.05mg/kgを投与。 1.5-2 MAC セボフルランによる麻酔維持。 手術終了時には吸入麻酔を中止し、ネオスチグミン 0.05 mg/kg とアトロピン 0.02 mg/kg で筋弛緩剤を元に戻す。 その後、子供たちは完全に回復するまで回復に移されました 評価されたパラメータは、セボフルラン吸入の開始から気管内チューブ挿入の開始までの誘導時間（IT）時間、セボフルラン吸入の開始からセボフルラン吸入の中止までの麻酔持続時間（DA）です、自然開眼までの時間（気管内チューブの抜去から自然開眼までの時間）、回復期間および副作用
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm、Menoufia、エジプト、32511
- Faculty of Medicine, University Hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- アサⅠ
- 片側鼠径ヘルニア手術予定
- 親の同意
除外基準:
- 本治験薬に対するアレルギー
- 心血管疾患、精神疾患、神経疾患、内分泌疾患、胸部疾患、および/または重度の腎機能障害または肝機能障害の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
39人の参加者は、メラトニン0.05 mg / kgを受け取ります
|
手術室に到着する1時間前に投与されます
麻酔導入用 3-8 MAC
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アクティブコンパレータ：2
39人の参加者がメラトニン0.2 mg / kgを受け取ります
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麻酔導入用 3-8 MAC
手術室に到着する1時間前に投与されます
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アクティブコンパレータ：3
39人の参加者がメラトニン0.4 mg / kgを受け取ります
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麻酔導入用 3-8 MAC
手術室に到着する1時間前に投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出現行動
時間枠：到着後5分、15分、30分で回復
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ベースラインからの変化を 5 段階で評価
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到着後5分、15分、30分で回復
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イェール術前不安スケール
時間枠：経口前投薬の投与前および麻酔導入前
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3 ドメイン規模
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経口前投薬の投与前および麻酔導入前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月30日
一次修了 (実際)
2022年6月2日
研究の完了 (実際)
2022年12月3日
試験登録日
最初に提出
2022年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月22日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1/2022ANET3-A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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