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Melatonina per l'agitazione di emergenza pediatrica

10 ottobre 2023 aggiornato da: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

Valutazione della melatonina preoperatoria sull'agitazione di emergenza dopo interventi chirurgici di erniorrafia in pediatria

efficacia della premedicazione con melatonina sull'agitazione di emergenza nei bambini sottoposti a interventi di erniorrafia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima della somministrazione della premedicazione orale, verranno registrati la frequenza cardiaca di base di ciascun paziente, la pressione arteriosa sistemica media, la pulsossimetria e il punteggio di sedazione (punteggio preoperatorio di Yale). Tutte le tecniche anestetiche e chirurgiche saranno standardizzate. All'arrivo in sala operatoria verranno applicati elettrocardiogramma continuo, monitor della pressione arteriosa non invasivi e pulsossimetria. Verranno registrate le letture di riferimento di tutti i parametri.

Il sevoflurano 3-8 MAC verrà utilizzato per l'induzione dell'anestesia. Mentre viene inserita la linea endovenosa, viene somministrata atropina 0,01 mg/kg, atracurio 0,0,05 mg/kg. Mantenimento dell'anestesia effettuato con sevoflurano 1.5-2 MAC. Al termine dell'operazione verrà interrotta l'anestesia per inalazione e il miorilassante sarà invertito con neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. Quindi i bambini sono stati trasferiti al recupero fino al completo recupero I parametri valutati sono il tempo di induzione (IT) tempo dall'inizio dell'inalazione di sevoflurano all'inizio dell'inserimento del tubo endotracheale, la durata dell'anestesia (DA) tempo dall'inizio dell'inalazione di sevoflurano all'interruzione dell'inalazione di sevoflurano , tempo fino all'apertura spontanea dell'occhio (tempo dalla rimozione del tubo endotracheale fino all'apertura spontanea dell'occhio), durata della degenza in convalescenza ed eventuali effetti collaterali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto, 32511
        • Faculty of Medicine, University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I
  • prevista per erniorrafia inguinale unilaterale
  • consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • allergia a questo farmaco in studio
  • Pazienti con una storia di malattia cardiovascolare, psichiatrica, neurologica, endocrina, toracica e/o grave disfunzione renale o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
39 partecipanti riceveranno melatonina 0,05 mg/kg
Droga: Melatonina 5 MG/15 ML Soluzione orale 0,05 mg/kg
sarà somministrato 1 ora prima dell'arrivo in sala operatoria
Droga: Sevoflurano
per l'induzione dell'anestesia 3-8 MAC
Comparatore attivo: 2
39 partecipanti riceveranno melatonina 0,2 mg/kg
Droga: Sevoflurano
per l'induzione dell'anestesia 3-8 MAC
Droga: Melatonina 5 mg/15 ml soluzione orale 0,2 mg/kg
sarà somministrato 1 ora prima dell'arrivo in sala operatoria
Comparatore attivo: 3
39 partecipanti riceveranno melatonina 0,4 mg/kg
Droga: Sevoflurano
per l'induzione dell'anestesia 3-8 MAC
Droga: Melatonina 5 mg/15 ml soluzione orale 0,4 mg/kg
sarà somministrato 1 ora prima dell'arrivo in sala operatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comportamento di emergenza
Lasso di tempo: 5 min, 15 min e 30 min dopo l'arrivo al recupero
cambiamento rispetto al basale su una scala a 5 punti
5 min, 15 min e 30 min dopo l'arrivo al recupero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia preoperatoria di Yale
Lasso di tempo: prima della somministrazione della premedicazione orale e prima dell'induzione dell'anestesia
3 scala di dominio
prima della somministrazione della premedicazione orale e prima dell'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/2022ANET3-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Melatonina 5 MG/15 ML Soluzione orale 0,05 mg/kg

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