Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatonin för Pediatric Emergence Agitation

10 oktober 2023 uppdaterad av: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

Utvärdering av preoperativ melatonin vid uppkomst av agitation efter herniorrhaphy operations in pediatrics

effektiviteten av melatoninpremedicinering vid uppkomst av agitation hos barn som genomgår herniorrafioperationer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Före administrering av den orala premedicineringen kommer varje patients baslinjepuls, genomsnittliga systemiska artärtryck, pulsoximetri och sedationspoäng (Yale preoperativ poäng) att registreras. Alla anestesi- och kirurgiska tekniker kommer att standardiseras. Vid ankomst till operationssalen kommer kontinuerliga elektrokardiogram, icke-invasiva blodtrycks- och pulsoximetrimonitorer att tillämpas. Baslinjeavläsningar av alla parametrar kommer att registreras.

Sevoflurane 3-8 MAC kommer att användas för induktion av anestesi. Medan intravenös linje sätts in ges atropin 0,01 mg/kg, atracurium 0,0,05 mg/kg. Anestesi underhåll utförs av 1,5-2 MAC sevofluran. I slutet av operationen kommer inhalationsanestesi att avbrytas och muskelavslappnande medel kommer att reverseras av neostigmin 0,05 mg/kg och atropin 0,02 mg/kg. Sedan överfördes barn till återhämtning till fullständig återhämtning. Parametrar som bedöms är induktionstid (IT) tid från början av sevofluraninhalation till början av införande av endtrakealtuben, varaktighet av anestesi (DA) tid från början av sevofluraninhalation till avbrytande av sevofluraninhalation , tiden fram till spontan ögonöppning (tid från avlägsnande av endotrakealtuben tills spontan ögonöppning), varaktighet för återhämtning och eventuella biverkningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 32511
        • Faculty of Medicine, University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I
  • planerad för unilateral inguinal herniorrhaphy
  • föräldrarnas samtycke

Exklusions kriterier:

  • allergi mot detta studieläkemedel
  • Patienter med en historia av kardiovaskulär, psykiatrisk, neurologisk, endokrin sjukdom, bröstsjukdom och/eller allvarlig njur- eller leverdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
39 deltagare kommer att få melatonin 0,05 mg/kg
Läkemedel: Melatonin 5 MG/15 ML oral lösning 0,05 mg/kg
kommer att administreras 1 timme före ankomst till operationssalen
Läkemedel: Sevofluran
för anestesiinduktion 3-8 MAC
Aktiv komparator: 2
39 deltagare kommer att få melatonin 0,2 mg/kg
Läkemedel: Sevofluran
för anestesiinduktion 3-8 MAC
Läkemedel: Melatonin 5 MG/15 ML oral lösning 0,2 mg/kg
kommer att administreras 1 timme före ankomst till operationssalen
Aktiv komparator: 3
39 deltagare kommer att få melatonin 0,4 mg/kg
Läkemedel: Sevofluran
för anestesiinduktion 3-8 MAC
Läkemedel: Melatonin 5 MG/15 ML oral lösning 0,4 mg/kg
kommer att administreras 1 timme före ankomst till operationssalen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uppkomstbeteende
Tidsram: 5 min, 15 min och 30 min efter ankomst till återhämtning
ändra från baslinjen på en 5-gradig skala
5 min, 15 min och 30 min efter ankomst till återhämtning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
yale preoperativ ångestskala
Tidsram: före administrering av oral premedicinering och före anestesiinduktion
3 domänskala
före administrering av oral premedicinering och före anestesiinduktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menoufia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2022

Första postat (Faktisk)

3 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1/2022ANET3-A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera