- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05223010
Melatonina para Agitação de Emergência Pediátrica
Avaliação da melatonina pré-operatória na agitação de emergência após cirurgias de herniorrafia em pediatria
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antes da administração da pré-medicação oral, a frequência cardíaca basal de cada paciente, a pressão arterial sistêmica média, a oximetria de pulso e o escore de sedação (escore pré-operatório de Yale) serão registrados. Todas as técnicas anestésicas e cirúrgicas serão padronizadas. Na chegada à sala de cirurgia, serão aplicados eletrocardiograma contínuo, monitores de pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso. As leituras da linha de base de todos os parâmetros serão registradas.
Sevoflurano 3-8 MAC será usado para indução da anestesia. Enquanto a linha intravenosa é inserida, administra-se atropina 0,01 mg/kg, atracúrio 0,0,05 mg/kg. Manutenção anestésica feita com sevoflurano 1,5-2 CAM. Ao final da operação será feita a suspensão da anestesia inalatória e o relaxante muscular será revertido com neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. Em seguida, as crianças foram transferidas para recuperação até a recuperação completa Os parâmetros avaliados são tempo de indução (IT) desde o início da inalação de sevoflurano até o início da inserção do tubo endotraqueal, duração da anestesia (DA) tempo desde o início da inalação de sevoflurano até a descontinuação da inalação de sevoflurano , tempo até a abertura ocular espontânea (tempo desde a remoção do tubo endotraqueal até a abertura ocular espontânea), duração da recuperação e quaisquer efeitos colaterais
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito, 32511
- Faculty of Medicine, University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I
- programado para herniorrafia inguinal unilateral
- consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- alergia a este medicamento do estudo
- Pacientes com história de doença cardiovascular, psiquiátrica, neurológica, endócrina, torácica e/ou disfunção renal ou hepática grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
39 participantes receberão melatonina 0,05 mg/kg
|
será administrado 1 hora antes da chegada à sala de cirurgia
para indução anestésica 3-8 MAC
|
Comparador Ativo: 2
39 participantes receberão melatonina 0,2 mg/kg
|
para indução anestésica 3-8 MAC
será administrado 1 hora antes da chegada à sala de cirurgia
|
Comparador Ativo: 3
39 participantes receberão melatonina 0,4 mg/kg
|
para indução anestésica 3-8 MAC
será administrado 1 hora antes da chegada à sala de cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
comportamento de emergência
Prazo: 5 min, 15 min e 30 min após a chegada para recuperação
|
mudança da linha de base em uma escala de 5 pontos
|
5 min, 15 min e 30 min após a chegada para recuperação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
escala de ansiedade pré-operatória de yale
Prazo: antes da administração de pré-medicação oral e antes da indução anestésica
|
Escala de 3 domínios
|
antes da administração de pré-medicação oral e antes da indução anestésica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Delírio
- Agitação Psicomotora
- Delírio de emergência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Anestésicos, Inalação
- Antioxidantes
- Melatonina
- Soluções Farmacêuticas
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- 1/2022ANET3-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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