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Melatonina para Agitação de Emergência Pediátrica

10 de outubro de 2023 atualizado por: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

Avaliação da melatonina pré-operatória na agitação de emergência após cirurgias de herniorrafia em pediatria

eficácia da pré-medicação com melatonina na agitação ao despertar em crianças submetidas a cirurgias de herniorrafia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antes da administração da pré-medicação oral, a frequência cardíaca basal de cada paciente, a pressão arterial sistêmica média, a oximetria de pulso e o escore de sedação (escore pré-operatório de Yale) serão registrados. Todas as técnicas anestésicas e cirúrgicas serão padronizadas. Na chegada à sala de cirurgia, serão aplicados eletrocardiograma contínuo, monitores de pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso. As leituras da linha de base de todos os parâmetros serão registradas.

Sevoflurano 3-8 MAC será usado para indução da anestesia. Enquanto a linha intravenosa é inserida, administra-se atropina 0,01 mg/kg, atracúrio 0,0,05 mg/kg. Manutenção anestésica feita com sevoflurano 1,5-2 CAM. Ao final da operação será feita a suspensão da anestesia inalatória e o relaxante muscular será revertido com neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. Em seguida, as crianças foram transferidas para recuperação até a recuperação completa Os parâmetros avaliados são tempo de indução (IT) desde o início da inalação de sevoflurano até o início da inserção do tubo endotraqueal, duração da anestesia (DA) tempo desde o início da inalação de sevoflurano até a descontinuação da inalação de sevoflurano , tempo até a abertura ocular espontânea (tempo desde a remoção do tubo endotraqueal até a abertura ocular espontânea), duração da recuperação e quaisquer efeitos colaterais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito, 32511
        • Faculty of Medicine, University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I
  • programado para herniorrafia inguinal unilateral
  • consentimento dos pais

Critério de exclusão:

  • alergia a este medicamento do estudo
  • Pacientes com história de doença cardiovascular, psiquiátrica, neurológica, endócrina, torácica e/ou disfunção renal ou hepática grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
39 participantes receberão melatonina 0,05 mg/kg
será administrado 1 hora antes da chegada à sala de cirurgia
para indução anestésica 3-8 MAC
Comparador Ativo: 2
39 participantes receberão melatonina 0,2 mg/kg
para indução anestésica 3-8 MAC
será administrado 1 hora antes da chegada à sala de cirurgia
Comparador Ativo: 3
39 participantes receberão melatonina 0,4 mg/kg
para indução anestésica 3-8 MAC
será administrado 1 hora antes da chegada à sala de cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comportamento de emergência
Prazo: 5 min, 15 min e 30 min após a chegada para recuperação
mudança da linha de base em uma escala de 5 pontos
5 min, 15 min e 30 min após a chegada para recuperação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de ansiedade pré-operatória de yale
Prazo: antes da administração de pré-medicação oral e antes da indução anestésica
Escala de 3 domínios
antes da administração de pré-medicação oral e antes da indução anestésica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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