Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina dla pediatrycznego pobudzenia

10 października 2023 zaktualizowane przez: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

Ocena przedoperacyjnego stężenia melatoniny w pobudzeniu pojawiającym się po operacjach plastyki przepukliny u dzieci

Skuteczność premedykacji melatoniną na stany pobudzenia u dzieci poddawanych zabiegom plastyki przepukliny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed podaniem premedykacji doustnej u każdego pacjenta zostanie zarejestrowana wyjściowa częstość akcji serca, średnie ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze, pulsoksymetria i wynik sedacji (wynik przedoperacyjny Yale). Wszystkie techniki anestezjologiczne i chirurgiczne zostaną wystandaryzowane. Po przybyciu na salę operacyjną zastosowane zostaną aparaty do ciągłego EKG, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi oraz pulsoksymetrii. Odczyty linii bazowej wszystkich parametrów zostaną zarejestrowane.

Sewofluran 3-8 MAC będzie stosowany do indukcji znieczulenia. Po założeniu wkłucia dożylnego podaje się atropinę 0,01 mg/kg, atrakurium 0,0,05 mg/kg. Podtrzymanie znieczulenia 1,5-2 MAC sewofluranem. Pod koniec operacji nastąpi przerwanie znieczulenia wziewnego i odwrócenie działania środka zwiotczającego za pomocą neostygminy 0,05 mg/kg i atropiny 0,02 mg/kg. Następnie dzieci przenoszono do rekonwalescencji do całkowitego wyzdrowienia. Oceniano czas indukcji (IT) od rozpoczęcia inhalacji sewofluranu do rozpoczęcia wprowadzenia rurki dotchawiczej, czas trwania znieczulenia (DA) czas od rozpoczęcia inhalacji sewofluranu do przerwania inhalacji sewofluranu , czas do samoistnego otwarcia oka (czas od wyjęcia rurki intubacyjnej do samoistnego otwarcia oka), czas trwania rekonwalescencji i ewentualne skutki uboczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt, 32511
        • Faculty of Medicine, University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I
  • przeznaczony do jednostronnej przepukliny pachwinowej
  • zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na ten badany lek
  • Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi, psychiatrycznymi, neurologicznymi, endokrynologicznymi, chorobami klatki piersiowej i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
39 uczestników otrzyma melatoninę 0,05 mg/kg
Lek: Melatonina 5 MG/15 ML Roztwór doustny 0,05 mg/kg
zostanie podany 1 godzinę przed przybyciem na salę operacyjną
Lek: Sewofluran
do indukcji znieczulenia 3-8 MAC
Aktywny komparator: 2
39 uczestników otrzyma melatoninę w dawce 0,2 mg/kg
Lek: Sewofluran
do indukcji znieczulenia 3-8 MAC
Lek: Melatonina 5 MG/15 ML Roztwór doustny 0,2 mg/kg
zostanie podany 1 godzinę przed przybyciem na salę operacyjną
Aktywny komparator: 3
39 uczestników otrzyma melatoninę w dawce 0,4 mg/kg
Lek: Sewofluran
do indukcji znieczulenia 3-8 MAC
Lek: Melatonina 5 MG/15 ML Roztwór doustny 0,4 mg/kg
zostanie podany 1 godzinę przed przybyciem na salę operacyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zachowanie wyłaniające się
Ramy czasowe: 5 min, 15 min i 30 min po przybyciu do wyzdrowienia
od linii bazowej w 5-stopniowej skali
5 min, 15 min i 30 min po przybyciu do wyzdrowienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przedoperacyjna skala lęku Yale
Ramy czasowe: przed podaniem doustnej premedykacji i przed indukcją znieczulenia
Skala 3 domen
przed podaniem doustnej premedykacji i przed indukcją znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menoufia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1/2022ANET3-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj