- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05223010
Melatonine voor pediatrische opkomst-agitatie
Evaluatie van preoperatieve melatonine bij opkomende agitatie na herniorrhaphy-operaties in de kindergeneeskunde
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vóór toediening van de orale premedicatie worden de basislijnhartslag, de gemiddelde systemische arteriële druk, de pulsoximetrie en de sedatiescore (yale preoperatieve score) van elke patiënt geregistreerd. Alle anesthesie- en chirurgische technieken zullen worden gestandaardiseerd. Bij aankomst in de operatiekamer worden continu elektrocardiogrammen, niet-invasieve bloeddrukmeters en pulsoximetriemonitors aangebracht. Basislijnmetingen van alle parameters worden geregistreerd.
Sevofluraan 3-8 MAC zal worden gebruikt voor inductie van anesthesie. Terwijl de intraveneuze lijn wordt ingebracht, wordt atropine 0,01 mg/kg, atracurium 0,0,05 mg/kg gegeven. Onderhoud van de anesthesie door 1,5-2 MAC sevofluraan. Aan het einde van de operatie zal de inhalatie-anesthesie worden gestaakt en zal de spierverslapper worden omgekeerd door neostigmine 0,05 mg/kg en atropine 0,02 mg/kg. Daarna werden de kinderen overgebracht naar herstel tot volledig herstel. De beoordeelde parameters zijn inductietijd (IT) tijd vanaf het begin van de sevofluraan-inhalatie tot het begin van het inbrengen van de endtracheale tube, duur van de anesthesie (DA) tijd vanaf het begin van de sevofluraan-inhalatie tot het stopzetten van de sevofluraan-inhalatie , tijd tot het spontaan openen van de ogen (tijd vanaf het verwijderen van de endotracheale tube tot het spontaan openen van de ogen), de duur van het herstel en eventuele bijwerkingen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 32511
- Faculty of Medicine, University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA ik
- gepland voor unilaterale liesbreuk
- toestemming ouders
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor dit studiegeneesmiddel
- Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire, psychiatrische, neurologische, endocriene, borstaandoeningen en/of ernstige nier- of leverdisfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
39 deelnemers krijgen melatonine 0,05 mg/kg
|
wordt 1 uur voor aankomst op de operatiekamer toegediend
voor anesthesie-inductie 3-8 MAC
|
Actieve vergelijker: 2
39 deelnemers krijgen melatonine 0,2 mg/kg
|
voor anesthesie-inductie 3-8 MAC
wordt 1 uur voor aankomst op de operatiekamer toegediend
|
Actieve vergelijker: 3
39 deelnemers krijgen melatonine 0,4 mg/kg
|
voor anesthesie-inductie 3-8 MAC
wordt 1 uur voor aankomst op de operatiekamer toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
opkomst gedrag
Tijdsspanne: 5 min, 15 min en 30 min na aankomst tot herstel
|
verandering ten opzichte van de basislijn op een 5-puntsschaal
|
5 min, 15 min en 30 min na aankomst tot herstel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Yale preoperatieve angstschaal
Tijdsspanne: vóór toediening van orale premedicatie en vóór inductie van anesthesie
|
3 domein schaal
|
vóór toediening van orale premedicatie en vóór inductie van anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Delirium
- Psychomotorische agitatie
- Ontstaan Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Beschermende middelen
- Anesthesie, inademing
- Antioxidanten
- Melatonine
- Farmaceutische oplossingen
- Sevofluraan
Andere studie-ID-nummers
- 1/2022ANET3-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Melatonine 5 MG/15 ML drank 0,05 mg/kg
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)VoltooidInfluenzaVerenigde Staten
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)VoltooidInfluenzaVerenigde Staten
-
Centocor, Inc.VoltooidLongfibroseVerenigde Staten, Canada, Nederland, België, Duitsland
-
PTC TherapeuticsAxio Research. LLCVoltooidLeigh-syndroomVerenigde Staten
-
University Hospital, MontpellierVoltooidHartoperatie | Transfusie | Perioperatieve bloedarmoedeFrankrijk
-
King Faisal UniversityVoltooid
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloVoltooid
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaVoltooidHodgkin lymfoom | Lymfoom, T-cel, huid | Lymfoom, T-cel, perifeerAustralië
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidKleincellige longkanker | Vaste tumor | Niet-kleincellige longkanker