- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05223010
Mélatonine pour l'agitation d'émergence pédiatrique
Évaluation de la mélatonine préopératoire sur l'agitation d'émergence après des chirurgies d'herniorraphie en pédiatrie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avant l'administration de la prémédication orale, la fréquence cardiaque de base, la pression artérielle systémique moyenne, l'oxymétrie de pouls et le score de sédation (score préopératoire de Yale) de chaque patient seront enregistrés. Toutes les techniques anesthésiques et chirurgicales seront standardisées. À l'arrivée au bloc opératoire, des moniteurs d'électrocardiogramme continu, de pression artérielle non invasive et d'oxymétrie de pouls seront appliqués. Les lectures de base de tous les paramètres seront enregistrées.
Sevoflurane 3-8 MAC sera utilisé pour l'induction de l'anesthésie. Pendant que la ligne intraveineuse est insérée, de l'atropine 0,01 mg/kg, de l'atracurium 0,0,05 mg/kg sont administrés. Maintien de l'anesthésie réalisé par 1,5-2 MAC sévoflurane. À la fin de l'opération, l'anesthésie par inhalation sera interrompue et le myorelaxant sera inversé par la néostigmine 0,05 mg/kg et l'atropine 0,02 mg/kg. Ensuite, les enfants ont été transférés en récupération jusqu'à leur récupération complète. Les paramètres évalués sont le temps d'induction (IT) entre le début de l'inhalation de sévoflurane et le début de l'insertion du tube endotrachéal, la durée de l'anesthésie (DA) entre le début de l'inhalation de sévoflurane et l'arrêt de l'inhalation de sévoflurane. , délai jusqu'à l'ouverture spontanée des yeux (délai entre le retrait du tube endotrachéal et l'ouverture spontanée des yeux), durée du séjour en convalescence et éventuels effets secondaires
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 32511
- Faculty of Medicine, University Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ASA je
- prévue pour une herniorraphie inguinale unilatérale
- consentement des parents
Critère d'exclusion:
- allergie à ce médicament à l'étude
- Patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire, psychiatrique, neurologique, endocrinienne, pulmonaire et/ou de dysfonctionnement rénal ou hépatique sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
39 participants recevront de la mélatonine 0,05 mg/kg
|
sera administré 1 heure avant l'arrivée au bloc opératoire
pour l'induction d'anesthésie 3-8 MAC
|
Comparateur actif: 2
39 participants recevront de la mélatonine 0,2 mg/kg
|
pour l'induction d'anesthésie 3-8 MAC
sera administré 1 heure avant l'arrivée au bloc opératoire
|
Comparateur actif: 3
39 participants recevront de la mélatonine 0,4 mg/kg
|
pour l'induction d'anesthésie 3-8 MAC
sera administré 1 heure avant l'arrivée au bloc opératoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
comportement d'émergence
Délai: 5 min, 15 min et 30 min après l'arrivée à la récupération
|
changement par rapport à la ligne de base sur une échelle de 5 points
|
5 min, 15 min et 30 min après l'arrivée à la récupération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
échelle d'anxiété préopératoire de Yale
Délai: avant l'administration d'une prémédication orale et avant l'induction de l'anesthésie
|
Échelle à 3 domaines
|
avant l'administration d'une prémédication orale et avant l'induction de l'anesthésie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Délire
- Agitation psychomotrice
- Délire d'émergence
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Anesthésiques, Inhalation
- Antioxydants
- Mélatonine
- Solutions pharmaceutiques
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- 1/2022ANET3-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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