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Mélatonine pour l'agitation d'émergence pédiatrique

10 octobre 2023 mis à jour par: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

Évaluation de la mélatonine préopératoire sur l'agitation d'émergence après des chirurgies d'herniorraphie en pédiatrie

efficacité de la prémédication de mélatonine sur l'agitation d'émergence chez les enfants subissant des chirurgies d'herniorraphie

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avant l'administration de la prémédication orale, la fréquence cardiaque de base, la pression artérielle systémique moyenne, l'oxymétrie de pouls et le score de sédation (score préopératoire de Yale) de chaque patient seront enregistrés. Toutes les techniques anesthésiques et chirurgicales seront standardisées. À l'arrivée au bloc opératoire, des moniteurs d'électrocardiogramme continu, de pression artérielle non invasive et d'oxymétrie de pouls seront appliqués. Les lectures de base de tous les paramètres seront enregistrées.

Sevoflurane 3-8 MAC sera utilisé pour l'induction de l'anesthésie. Pendant que la ligne intraveineuse est insérée, de l'atropine 0,01 mg/kg, de l'atracurium 0,0,05 mg/kg sont administrés. Maintien de l'anesthésie réalisé par 1,5-2 MAC sévoflurane. À la fin de l'opération, l'anesthésie par inhalation sera interrompue et le myorelaxant sera inversé par la néostigmine 0,05 mg/kg et l'atropine 0,02 mg/kg. Ensuite, les enfants ont été transférés en récupération jusqu'à leur récupération complète. Les paramètres évalués sont le temps d'induction (IT) entre le début de l'inhalation de sévoflurane et le début de l'insertion du tube endotrachéal, la durée de l'anesthésie (DA) entre le début de l'inhalation de sévoflurane et l'arrêt de l'inhalation de sévoflurane. , délai jusqu'à l'ouverture spontanée des yeux (délai entre le retrait du tube endotrachéal et l'ouverture spontanée des yeux), durée du séjour en convalescence et éventuels effets secondaires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 32511
        • Faculty of Medicine, University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • ASA je
  • prévue pour une herniorraphie inguinale unilatérale
  • consentement des parents

Critère d'exclusion:

  • allergie à ce médicament à l'étude
  • Patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire, psychiatrique, neurologique, endocrinienne, pulmonaire et/ou de dysfonctionnement rénal ou hépatique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
39 participants recevront de la mélatonine 0,05 mg/kg
sera administré 1 heure avant l'arrivée au bloc opératoire
pour l'induction d'anesthésie 3-8 MAC
Comparateur actif: 2
39 participants recevront de la mélatonine 0,2 mg/kg
pour l'induction d'anesthésie 3-8 MAC
sera administré 1 heure avant l'arrivée au bloc opératoire
Comparateur actif: 3
39 participants recevront de la mélatonine 0,4 mg/kg
pour l'induction d'anesthésie 3-8 MAC
sera administré 1 heure avant l'arrivée au bloc opératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comportement d'émergence
Délai: 5 min, 15 min et 30 min après l'arrivée à la récupération
changement par rapport à la ligne de base sur une échelle de 5 points
5 min, 15 min et 30 min après l'arrivée à la récupération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle d'anxiété préopératoire de Yale
Délai: avant l'administration d'une prémédication orale et avant l'induction de l'anesthésie
Échelle à 3 domaines
avant l'administration d'une prémédication orale et avant l'induction de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2022

Première publication (Réel)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mélatonine 5 MG/15 ML Solution buvable 0,05 mg/kg

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