Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin pro dětskou naléhavou agitaci

10. října 2023 aktualizováno: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

Hodnocení předoperačního melatoninu při emergentní agitaci po operacích herniorrhagie v pediatrii

účinnost premedikace melatoninem na emergentní agitovanost u dětí podstupujících operaci herniorrhagie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před podáním perorální premedikace bude u každého pacienta zaznamenána výchozí srdeční frekvence, střední systémový arteriální tlak, pulzní oxymetrie a skóre sedace (yale předoperační skóre) Všechny anestetické a chirurgické techniky budou standardizovány. Po příjezdu na operační sál bude aplikován kontinuální elektrokardiogram, neinvazivní monitory krevního tlaku a pulzní oxymetrie. Budou zaznamenány základní hodnoty všech parametrů.

Sevofluran 3-8 MAC bude použit pro úvod do anestezie. Zatímco je zavedena intravenózní linka, podává se atropin 0,01 mg/kg, atrakurium 0,05 mg/kg. Udržování anestezie prováděné 1,5-2 MAC sevofluranem. Na konci operace bude inhalační anestezie přerušena a myorelaxancium bude zrušeno neostigminem 0,05 mg/kg a atropinem 0,02 mg/kg. Poté byly děti přemístěny do zotavení až do úplného zotavení. Hodnotí se indukční doba (IT) doba od začátku inhalace sevofluranu do začátku zavedení endtracheální trubice, doba trvání anestezie (DA) doba od začátku inhalace sevofluranu do ukončení inhalace sevofluranu , doba do samovolného otevření oka (doba od vyjmutí endotracheální trubice do samovolného otevření oka), délka pobytu v rekonvalescenci a případné vedlejší účinky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32511
        • Faculty of Medicine, University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I
  • plánovaná na jednostrannou tříselnou hernioragii
  • souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • alergie na tento studovaný lék
  • Pacienti s anamnézou kardiovaskulárního, psychiatrického, neurologického, endokrinního, hrudního onemocnění a/nebo závažnou renální nebo jaterní dysfunkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
39 účastníků dostane melatonin 0,05 mg/kg
Lék: Melatonin 5 MG/15 ML perorální roztok 0,05 mg/kg
bude podána 1 hodinu před příjezdem na operační sál
Lék: Sevofluran
pro úvod do anestezie 3-8 MAC
Aktivní komparátor: 2
39 účastníků dostane melatonin 0,2 mg/kg
Lék: Sevofluran
pro úvod do anestezie 3-8 MAC
Lék: Melatonin 5 MG/15 ML perorální roztok 0,2 mg/kg
bude podána 1 hodinu před příjezdem na operační sál
Aktivní komparátor: 3
39 účastníků dostane melatonin 0,4 mg/kg
Lék: Sevofluran
pro úvod do anestezie 3-8 MAC
Lék: Melatonin 5 MG/15 ML perorální roztok 0,4 mg/kg
bude podána 1 hodinu před příjezdem na operační sál

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
emergentní chování
Časové okno: 5 minut, 15 minut a 30 minut po příjezdu do zotavení
změna od základní linie na 5bodové stupnici
5 minut, 15 minut a 30 minut po příjezdu do zotavení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale předoperační stupnice úzkosti
Časové okno: před podáním perorální premedikace a před úvodem do anestezie
3 doménové měřítko
před podáním perorální premedikace a před úvodem do anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menoufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1/2022ANET3-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melatonin 5 MG/15 ML perorální roztok 0,05 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit