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Melatonin für pädiatrische Emergenz-Agitation

10. Oktober 2023 aktualisiert von: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

Bewertung von präoperativem Melatonin bei Emergenz-Agitation nach Herniorrhaphie-Operationen in der Pädiatrie

Wirksamkeit von Melatonin-Prämedikation auf Emergenz-Agitation bei Kindern, die sich Herniorrhaphie-Operationen unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Verabreichung der oralen Prämedikation werden bei jedem Patienten die Ausgangsherzfrequenz, der mittlere systemische arterielle Druck, die Pulsoximetrie und der Sedierungs-Score (präoperativer Yale-Score) aufgezeichnet. Alle Anästhesie- und Operationstechniken werden standardisiert. Bei der Ankunft im Operationssaal werden ein kontinuierliches Elektrokardiogramm, nicht-invasive Blutdruck- und Pulsoximetrie-Monitore angelegt. Die Basiswerte aller Parameter werden aufgezeichnet.

Sevofluran 3-8 MAC wird zur Narkoseeinleitung verwendet. Während die intravenöse Leitung gelegt wird, wird Atropin 0,01 mg/kg, Atracurium 0,0,05 mg/kg gegeben. Aufrechterhaltung der Anästhesie durch 1,5-2 MAC Sevofluran. Am Ende der Operation wird die Inhalationsanästhesie abgesetzt und das Muskelrelaxans wird durch Neostigmin 0,05 mg/kg und Atropin 0,02 mg/kg aufgehoben. Dann wurden die Kinder bis zur vollständigen Genesung in die Genesung verlegt. Die bewerteten Parameter sind Induktionszeit (IT) Zeit vom Beginn der Sevofluran-Inhalation bis zum Beginn der Einführung des Endotrachealtubus, Dauer der Anästhesie (DA) Zeit vom Beginn der Sevofluran-Inhalation bis zum Absetzen der Sevofluran-Inhalation , Zeit bis zur spontanen Augenöffnung (Zeit von der Entfernung des Endotrachealtubus bis zur spontanen Augenöffnung), Dauer des Erholungsaufenthalts und etwaige Nebenwirkungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten, 32511
        • Faculty of Medicine, University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I
  • geplant für einseitige Leistenherniorrhaphie
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen dieses Studienmedikament
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von kardiovaskulären, psychiatrischen, neurologischen, endokrinen Erkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und/oder schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
39 Teilnehmer erhalten Melatonin 0,05 mg/kg
Arzneimittel: Melatonin 5 MG/15 ML Lösung zum Einnehmen 0,05 mg/kg
wird 1 Stunde vor der Ankunft im Operationssaal verabreicht
Arzneimittel: Sevofluran
zur Narkoseeinleitung 3-8 MAC
Aktiver Komparator: 2
39 Teilnehmer erhalten Melatonin 0,2 mg/kg
Arzneimittel: Sevofluran
zur Narkoseeinleitung 3-8 MAC
Arzneimittel: Melatonin 5 MG/15 ML Lösung zum Einnehmen 0,2 mg/kg
wird 1 Stunde vor der Ankunft im Operationssaal verabreicht
Aktiver Komparator: 3
39 Teilnehmer erhalten Melatonin 0,4 mg/kg
Arzneimittel: Sevofluran
zur Narkoseeinleitung 3-8 MAC
Arzneimittel: Melatonin 5 MG/15 ML Lösung zum Einnehmen 0,4 mg/kg
wird 1 Stunde vor der Ankunft im Operationssaal verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emergenzverhalten
Zeitfenster: 5 min, 15 min und 30 min nach Ankunft zur Erholung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf einer 5-Punkte-Skala
5 min, 15 min und 30 min nach Ankunft zur Erholung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale präoperative Angstskala
Zeitfenster: vor Verabreichung einer oralen Prämedikation und vor Narkoseeinleitung
3 Domänenskala
vor Verabreichung einer oralen Prämedikation und vor Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/2022ANET3-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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