Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin for Pediatrisk Emergence Agitation

10. oktober 2023 oppdatert av: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

Evaluering av preoperativ melatonin på oppstått agitasjon etter herniorrhaphy-operasjoner i pediatri

Effekten av melatoninpremedisinering ved fremvekst agitasjon hos barn som gjennomgår herniorrhaphy-operasjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før administrering av den orale premedisineringen, vil hver pasients baseline hjertefrekvens, gjennomsnittlig systemisk arterielt trykk, pulsoksymetri og sedasjonsskår (yale preoperativ score) bli registrert. Alle anestetiske og kirurgiske teknikker vil bli standardisert. Ved ankomst til operasjonsstuen vil kontinuerlig elektrokardiogram, ikke-invasive blodtrykks- og pulsoksymetrimonitorer bli brukt. Grunnlinjeavlesninger for alle parameterne vil bli registrert.

Sevoflurane 3-8 MAC vil bli brukt til induksjon av anestesi. Mens intravenøs slange legges inn gis atropin 0,01 mg/kg, atracurium 0,0,05 mg/kg. Anestesivedlikehold utført av 1,5-2 MAC sevofluran. Ved slutten av operasjonen vil seponering av inhalasjonsanestesi gjøres og muskelavslappende middel reverseres av neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg. Deretter ble barn overført til restitusjon til fullstendig restitusjon. Parametre som vurderes er induksjonstid (IT) tid fra starten av sevofluraninhalasjon til starten av innsetting av endtrakealt rør, varighet av anestesi (DA) tid fra starten av sevofluraninhalasjonen til sevofluraninhalasjon seponeres , tid frem til spontan øyeåpning (tid fra fjerning av endotrakealtube til spontan øyeåpning), varighet av opphold i restitusjon og eventuelle bivirkninger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32511
        • Faculty of Medicine, University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I
  • planlagt for unilateral inguinal herniorrhaphy
  • foreldres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot dette studiemedisinen
  • Pasienter med en historie med kardiovaskulær, psykiatrisk, nevrologisk, endokrin sykdom, brystsykdom og/eller alvorlig nyre- eller leverdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
39 deltakere vil motta melatonin 0,05 mg/kg
Legemiddel: Melatonin 5 MG/15 ML mikstur 0,05 mg/kg
vil bli administrert 1 time før ankomst til operasjonsstuen
Legemiddel: Sevofluran
for anestesi-induksjon 3-8 MAC
Aktiv komparator: 2
39 deltakere vil motta melatonin 0,2 mg/kg
Legemiddel: Sevofluran
for anestesi-induksjon 3-8 MAC
Legemiddel: Melatonin 5 MG/15 ML oral oppløsning 0,2 mg/kg
vil bli administrert 1 time før ankomst til operasjonsstuen
Aktiv komparator: 3
39 deltakere vil motta melatonin 0,4 mg/kg
Legemiddel: Sevofluran
for anestesi-induksjon 3-8 MAC
Legemiddel: Melatonin 5 MG/15 ML oral oppløsning 0,4 mg/kg
vil bli administrert 1 time før ankomst til operasjonsstuen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppkomstatferd
Tidsramme: 5 min, 15 min og 30 min etter ankomst til restitusjon
endre fra baseline på en 5-punkts skala
5 min, 15 min og 30 min etter ankomst til restitusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
yale preoperativ angstskala
Tidsramme: før administrering av oral premedisinering og før anestesiinduksjon
3 domene skala
før administrering av oral premedisinering og før anestesiinduksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menoufia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1/2022ANET3-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere