光コヒーレンストモグラフィー血管造影 外科的に閉鎖された全層特発性黄斑円孔 < 600 μm の空気対 10% SF6 タンポナーデを有する患者の特徴
光コヒーレンストモグラフィ血管造影 (AngioVue™、Optovue Inc.、米国カリフォルニア州フレモント) 空気対 10% SF6 タンポナーデによる 600 μm 未満の全層特発性黄斑円孔を外科的に閉鎖した患者の特徴 - パイロット研究
特発性黄斑円孔の最先端の治療法は、扁平部硝子体切除術、青色色素による内境界膜染色、内境界膜剥離、空気や SF6 などの特定のタンポナーデによる硝子体切除空間の充填で構成されます。 空気と SF6 は以前に同様の閉鎖率を示していましたが、空気を使用した大径 IMH (特発性黄斑円孔) では閉鎖率が低くなる傾向がありました。 直径が 600 μm 未満の IMH は、現在、空気と SF6 で同様の閉鎖率を持つと考えられています。 研究者は、使用されたタンポナーデ (空気または SF6) が閉塞率および OCTA (光コヒーレンストモグラフィ血管造影法) で表される灌流パラメータに及ぼす影響の可能性を評価したいと考えています。 最小直径が 600 μm を超える IMH の目は除外されます。 したがって、2 つの特発性黄斑円孔患者グループが形成されます。最初のグループ (グループ 1) は、硝子体切除および膜剥離後に空気を受け取り、2 番目のグループ (グループ 2) は、硝子体切除および膜剥離後に 10% SF6 (および 90% 空気) を受け取ります。 . したがって、募集後、患者は2つのグループのいずれかに電子的に無作為化されます。 グループは、OCT (光コヒーレンストモグラフィー) と OCTA によって比較されます。
注: この試験は、Clinicaltrials.gov に遡及的に登録されました。 募集開始後。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- Department of Ophthalmology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームドコンセントを与えることができ、進んで同意する必要があります。
- 患者は 18 歳から 100 歳の間でなければなりません。
- 患者は、検査を妨げる重大な媒体の混濁があってはなりません。
- -患者には、手術を必要とする（ステージ1〜4）の特発性黄斑円孔が必要です。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
- 18歳未満または100歳以上
- 重大なメディアの不透明性
- 患者の検査を困難または煩雑にする全身性の病状
- 一次および/または二次網膜上膜 (ERM)、中心窩の輪郭に影響を与えず、手術を必要としない初期 ERM を除く
- 全層特発性黄斑円孔 > 最小直径 600 μm
- 非閉鎖
- 手術を必要としないラメラホール
- 擬似穴
- 緑内障
- 糖尿病
- 不同視 > 2ジオプター
- 高度近視（球面等価物 > 6 ディオプターおよび/または眼軸長 > 26 mm）
- -中等度の白内障を除く他の網膜または眼の病理
- OCTA スキャン信号強度 < 5
- 低画質
- 自動レイヤーセグメンテーションの失敗
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：航空グループ
硝子体切除後の空気タンポナーデ。
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空気が黄斑円孔閉鎖に十分かどうかをテストします。
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実験的：SF6グループ
硝子体切除後の 10% SF6 タンポナーデ。
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10% SF6 と 90% 空気が黄斑円孔閉鎖に十分かどうかをテストします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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黄斑穴閉鎖
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中心窩無血管領域
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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中心窩傍血管密度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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