Optisk koherenstomografi Angiografi Karakteristikk av pasienter med kirurgisk lukkede idiopatiske makulære hull i full tykkelse < 600 μm med luft versus 10 % SF6-tamponade
Optisk koherenstomografi angiografi (AngioVue™, Optovue Inc., Fremont, California, USA) Karakteristika for pasienter med kirurgisk lukkede idiopatiske makulære hull i full tykkelse < 600 μm med luft versus 10 % SF6-tamponade - en pilotstudie
Toppmoderne behandling for idiopatiske makulære hull består av pars plana vitrektomi, innvendig begrensende membranfarging med et blått fargestoff, indre begrensende membranavskalling og fylling av det vitrektomiserte rommet med en spesifikk tamponade som luft og SF6. Air og SF6 har tidligere vist lignende lukkingshastigheter, selv om det var en trend mot lavere lukkingsgrad i IMH (Idiopathic Macular Holes) med stor diameter ved bruk av luft. IMH med diametre < 600 μm antas for tiden å ha lignende lukkehastigheter med luft og SF6. Etterforskerne ønsker å vurdere mulige effekter av den brukte tamponaden (luft eller SF6) på lukkingshastigheter og perfusjonsparametere representert ved OCTA (Optical coherence tomography angiography). IMH øyne med minimum diameter > 600 μm vil bli ekskludert. Det vil derfor dannes to idiopatiske makulærhullspasientgrupper: Den første gruppen (gruppe 1) vil få luft etter vitrektomi og membranpeeling, den andre gruppen (gruppe 2) vil få 10 % SF6 (og 90 % luft) etter vitrektomi og membranpeeling. . Etter rekruttering vil pasienter derfor randomiseres elektronisk til en av de to gruppene. Gruppene vil deretter bli sammenlignet ved hjelp av OCT (Optical coherence tomography) og OCTA.
Merk: Forsøket ble registrert retrospektivt på Clinicaltrials.gov etter oppstart av rekruttering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må kunne og være villig til å gi informert samtykke.
- Pasienten må være mellom 18 og 100 år.
- Pasienten må ikke ha noen vesentlig mediaopasitet som forstyrrer undersøkelsen.
- Pasienten må ha et (stadium 1-4) idiopatisk makulært hull som krever kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
- Under 18 eller over 100 år
- Betydelig medieopasitet
- Systemiske patologier som gjør en undersøkelse vanskelig eller tungvint for pasienten
- Primære og/eller sekundære epiretinale membraner (ERM), unntatt begynnende ERM som ikke påvirker fovealkonturen og ikke krever kirurgi
- Idiopatisk makulært hull i full tykkelse > 600 μm i minimumsdiameter
- Ikke-lukking
- Lamellhull som ikke krever kirurgi
- Pseudo hull
- Grønn stær
- Diabetes
- Anisometropi > 2 dioptrier
- Høy nærsynthet (sfærisk ekvivalent > 6 dioptrier og/eller aksial lengde > 26 mm
- Andre retinale eller oftalmiske patologier unntatt moderat grå stær
- OCTA skannesignalstyrke < 5
- Lav bildekvalitet
- Feil ved automatisk lagsegmentering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Luftgruppe
Lufttamponade etter vitrektomi.
|
Test om luft er tilstrekkelig for makulært hull.
|
|
Eksperimentell: SF6 gruppe
10 % SF6-tamponade etter vitrektomi.
|
Test om 10 % SF6 og 90 % luft er tilstrekkelig for lukking av makulært hull.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Makula hull lukking
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fovealt avaskulær soneområde
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Parafoveal kartetthet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32-465 ex 19/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .