Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk kohærenstomografi Angiografi Karakteristika for patienter med kirurgisk lukkede idiopatiske makulære huller i fuld tykkelse < 600 μm med luft versus 10 % SF6-tamponade

12. september 2023 opdateret af: Medical University of Graz

Optisk kohærenstomografi angiografi (AngioVue™, Optovue Inc., Fremont, Californien, USA) Karakteristika af patienter med kirurgisk lukkede idiopatiske makulære huller i fuld tykkelse < 600 μm med luft versus 10 % SF6-tamponade - en pilotundersøgelse

Topmoderne behandling af idiopatiske makulære huller består af pars plana vitrektomi, intern begrænsende membranfarvning med et blåt farvestof, intern begrænsende membranafskalning og fyldning af det vitrektomiserede rum med en specifik tamponade såsom luft og SF6. Air og SF6 har tidligere vist lignende lukningsrater, selvom der var en tendens til lavere lukningsrater i IMH (Idiopathic Macular Holes) med stor diameter ved brug af luft. IMH med diametre < 600 μm menes i øjeblikket at have lignende lukkehastigheder med luft og SF6. Efterforskerne ønsker at vurdere mulige effekter af den brugte tamponade (luft eller SF6) på lukkehastigheder og perfusionsparametre repræsenteret ved OCTA (Optical Coherence Tomography angiography). IMH-øjne med en minimumsdiameter > 600 μm vil blive udelukket. To idiopatiske makulærhulspatientgrupper vil derfor blive dannet: Den første gruppe (gruppe 1) vil modtage luft efter vitrektomi og membranpeeling, den anden gruppe (gruppe 2) vil modtage 10 % SF6 (og 90 % luft) efter vitrektomi og membranpeeling. . Efter rekruttering vil patienterne derfor blive randomiseret elektronisk til en af ​​de to grupper. Grupperne vil derefter blive sammenlignet ved hjælp af OCT (Optical Coherence Tomography) og OCTA.

Bemærk: Forsøget blev registreret retrospektivt på Clinicaltrials.gov efter start af rekruttering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal kunne og være villig til at give informeret samtykke.
  • Patienten skal være mellem 18 og 100 år.
  • Patienten må ikke have nogen væsentlig medieopacitet, som forstyrrer undersøgelsen.
  • Patienten skal have et (stadie 1-4) idiopatisk makulært hul, der kræver operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Under 18 eller over 100 år
  • Betydelige medieuklarheder
  • Systemiske patologier, der gør en undersøgelse vanskelig eller besværlig for patienten
  • Primære og/eller sekundære epiretinale membraner (ERM), undtagen begyndende ERM'er, der ikke påvirker fovealkonturen og ikke kræver operation
  • Idiopatisk makulært hul i fuld tykkelse > 600 μm i minimumsdiameter
  • Udelukkelse
  • Lamelhuller, der ikke kræver operation
  • Pseudo huller
  • Grøn stær
  • Diabetes
  • Anisometropi > 2 dioptrier
  • Høj nærsynethed (sfærisk ækvivalent > 6 dioptrier og/eller aksial længde > 26 mm
  • Andre retinale eller oftalmiske patologier undtagen moderat grå stær
  • OCTA-scanningssignalstyrke < 5
  • Lav billedkvalitet
  • Fejl ved automatisk lagsegmentering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Luftgruppe
Lufttamponade efter vitrektomi.
Procedure: Luft
Test, om luft er tilstrækkelig til lukning af makulært hul.
Eksperimentel: SF6 gruppe
10 % SF6 tamponade efter vitrektomi.
Procedure: 10% SF6 og 90% luft
Test, om 10 % SF6 og 90 % luft er tilstrækkeligt til lukning af makulært hul.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Macula hul lukning
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fovealt avaskulært zoneområde
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Parafoveal kartæthed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32-465 ex 19/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macula huller

Kliniske forsøg med Luft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner