Оптическая когерентная томография Ангиография Характеристики пациентов с хирургически закрытыми полнослойными идиопатическими макулярными отверстиями < 600 мкм с тампонадой воздухом и 10% SF6
Оптическая когерентная томография Ангиография (AngioVue™, Optovue Inc., Фремонт, Калифорния, США) Характеристики пациентов с хирургически закрытыми полнослойными идиопатическими макулярными отверстиями < 600 мкм с тампонадой воздухом и 10% SF6 — пилотное исследование
Современное лечение идиопатических макулярных разрывов состоит из витрэктомии pars plana, окрашивания внутренней пограничной мембраны синим красителем, пилинга внутренней пограничной мембраны и заполнения витрэктомированного пространства специальной тампонадой, такой как воздух и SF6. Воздух и SF6 ранее демонстрировали одинаковую скорость закрытия, хотя наблюдалась тенденция к более низкой скорости закрытия IMH большого диаметра (идиопатические макулярные отверстия) с использованием воздуха. В настоящее время считается, что IMH диаметром < 600 мкм имеют одинаковую скорость закрытия с воздухом и SF6. Исследователи хотят оценить возможные эффекты использованной тампонады (воздухом или SF6) на скорость закрытия и параметры перфузии, представленные OCTA (ангиография с оптической когерентной томографией). Глаза IMH с минимальным диаметром > 600 мкм будут исключены. Таким образом, будут сформированы две группы пациентов с идиопатическим макулярным разрывом: первая группа (группа 1) будет получать воздух после витрэктомии и пилинга мембраны, вторая группа (группа 2) будет получать 10% SF6 (и 90% воздуха) после витрэктомии и пилинга мембраны. . Таким образом, после набора пациенты будут электронным образом рандомизированы в одну из двух групп. Затем группы будут сравниваться с помощью ОКТ (оптической когерентной томографии) и ОКТА.
Примечание. Исследование было зарегистрировано ретроспективно на сайте Clinicaltrials.gov. после начала набора.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть в состоянии и готов дать информированное согласие.
- Пациенту должно быть от 18 до 100 лет.
- У пациента не должно быть значительного помутнения среды, мешающего обследованию.
- У пациента должно быть (стадия 1-4) идиопатическое макулярное отверстие, требующее хирургического вмешательства.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
- До 18 или старше 100 лет
- Значительная непрозрачность среды
- Системные патологии, делающие обследование трудным или обременительным для пациента
- Первичные и/или вторичные эпиретинальные мембраны (ERM), за исключением начальных ERM, не затрагивающих фовеальный контур и не требующих хирургического вмешательства
- Полнослойное идиопатическое макулярное отверстие > 600 мкм в минимальном диаметре
- Незакрытие
- Ламеллярные отверстия, не требующие хирургического вмешательства
- Псевдодыры
- Глаукома
- Диабет
- Анизометропия > 2 диоптрий
- Миопия высокой степени (сферический эквивалент > 6 диоптрий и/или осевая длина > 26 мм
- Другие патологии сетчатки или глаз, кроме умеренной катаракты.
- Сила сигнала сканирования OCTA < 5
- Низкое качество изображения
- Сбой автоматической сегментации слоев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Авиагруппа
Воздушная тампонада после витрэктомии.
|
Проверьте, достаточно ли воздуха для закрытия макулярного отверстия.
|
|
Экспериментальный: Группа элегаза
Тампонада 10% SF6 после витрэктомии.
|
Проверьте, достаточно ли 10 % SF6 и 90 % воздуха для закрытия макулярного отверстия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Закрытие макулярного отверстия
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь фовеальной аваскулярной зоны
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Плотность парафовеальных сосудов
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32-465 ex 19/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .