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Angiografía por tomografía de coherencia óptica Características de los pacientes con agujeros maculares idiopáticos de espesor completo cerrados quirúrgicamente < 600 μm con taponamiento con aire versus SF6 al 10 %

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Medical University of Graz

Angiografía por tomografía de coherencia óptica (AngioVue™, Optovue Inc., Fremont, Calif., EE. UU.) Características de los pacientes con agujeros maculares idiopáticos de espesor total cerrados quirúrgicamente < 600 μm con aire versus taponamiento con SF6 al 10 %: un estudio piloto

El tratamiento de vanguardia para los agujeros maculares idiopáticos consiste en vitrectomía pars plana, tinción de la membrana limitante interna con un colorante azul, pelado de la membrana limitante interna y llenado del espacio vitrectomizado con un taponamiento específico como aire y SF6. Anteriormente, el aire y el SF6 habían mostrado tasas de cierre similares, aunque hubo una tendencia hacia tasas de cierre más bajas en IMH (agujeros maculares idiopáticos) de gran diámetro usando aire. Actualmente se cree que los IMH con diámetros < 600 μm tienen índices de cierre similares con el aire y el SF6. Los investigadores quieren evaluar los posibles efectos del taponamiento utilizado (aire o SF6) sobre las tasas de cierre y los parámetros de perfusión representados por OCTA (angiografía por tomografía de coherencia óptica). Se excluirán los ojos IMH con un diámetro mínimo > 600 μm. Por lo tanto, se formarán dos grupos de pacientes con agujero macular idiopático: el primer grupo (grupo 1) recibirá aire después de la vitrectomía y el pelado de la membrana, el segundo grupo (grupo 2) recibirá 10 % de SF6 (y 90 % de aire) después de la vitrectomía y el pelado de la membrana. . Después del reclutamiento, los pacientes serán asignados al azar electrónicamente a uno de los dos grupos. A continuación, se compararán los grupos mediante OCT (Tomografía de coherencia óptica) y OCTA.

Nota: El ensayo se registró retrospectivamente en Clinicaltrials.gov después del inicio de la contratación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Department of Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • El paciente debe tener entre 18 y 100 años de edad.
  • El paciente no debe tener ninguna opacidad significativa de los medios que interfiera con el examen.
  • El paciente debe tener un agujero macular idiopático (etapa 1-4) que requiera cirugía.

Criterio de exclusión:

  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado
  • Menores de 18 años o mayores de 100 años
  • Opacidades significativas de los medios
  • Patologías sistémicas que hacen un examen difícil o engorroso para el paciente
  • Membranas epirretinianas (ERM) primarias y/o secundarias, excepto ERM incipientes que no afectan el contorno foveal y no requieren cirugía
  • Agujero macular idiopático de espesor total > 600 μm de diámetro mínimo
  • no cierre
  • Agujeros laminares que no requieren cirugía
  • pseudoagujeros
  • Glaucoma
  • Diabetes
  • Anisometropía > 2 dioptrías
  • Alta miopía (equivalente esférico > 6 dioptrías y/o longitud axial > 26 mm
  • Otras patologías retinianas u oftálmicas excepto catarata moderada
  • Intensidad de la señal de exploración OCTA < 5
  • Baja calidad de imagen
  • Fallo de la segmentación automática de capas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de aire
Taponamiento aéreo después de vitrectomía.
Pruebe si el aire es suficiente para el cierre del agujero macular.
Experimental: Grupo SF6
Taponamiento con SF6 al 10% tras vitrectomía.
Pruebe si el 10 % de SF6 y el 90 % de aire son suficientes para el cierre del agujero macular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cierre de agujero macular
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área de la zona avascular foveal
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Densidad de vasos parafoveales
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 32-465 ex 19/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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