- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05223205
Angiografía por tomografía de coherencia óptica Características de los pacientes con agujeros maculares idiopáticos de espesor completo cerrados quirúrgicamente < 600 μm con taponamiento con aire versus SF6 al 10 %
Angiografía por tomografía de coherencia óptica (AngioVue™, Optovue Inc., Fremont, Calif., EE. UU.) Características de los pacientes con agujeros maculares idiopáticos de espesor total cerrados quirúrgicamente < 600 μm con aire versus taponamiento con SF6 al 10 %: un estudio piloto
El tratamiento de vanguardia para los agujeros maculares idiopáticos consiste en vitrectomía pars plana, tinción de la membrana limitante interna con un colorante azul, pelado de la membrana limitante interna y llenado del espacio vitrectomizado con un taponamiento específico como aire y SF6. Anteriormente, el aire y el SF6 habían mostrado tasas de cierre similares, aunque hubo una tendencia hacia tasas de cierre más bajas en IMH (agujeros maculares idiopáticos) de gran diámetro usando aire. Actualmente se cree que los IMH con diámetros < 600 μm tienen índices de cierre similares con el aire y el SF6. Los investigadores quieren evaluar los posibles efectos del taponamiento utilizado (aire o SF6) sobre las tasas de cierre y los parámetros de perfusión representados por OCTA (angiografía por tomografía de coherencia óptica). Se excluirán los ojos IMH con un diámetro mínimo > 600 μm. Por lo tanto, se formarán dos grupos de pacientes con agujero macular idiopático: el primer grupo (grupo 1) recibirá aire después de la vitrectomía y el pelado de la membrana, el segundo grupo (grupo 2) recibirá 10 % de SF6 (y 90 % de aire) después de la vitrectomía y el pelado de la membrana. . Después del reclutamiento, los pacientes serán asignados al azar electrónicamente a uno de los dos grupos. A continuación, se compararán los grupos mediante OCT (Tomografía de coherencia óptica) y OCTA.
Nota: El ensayo se registró retrospectivamente en Clinicaltrials.gov después del inicio de la contratación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Department of Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
- El paciente debe tener entre 18 y 100 años de edad.
- El paciente no debe tener ninguna opacidad significativa de los medios que interfiera con el examen.
- El paciente debe tener un agujero macular idiopático (etapa 1-4) que requiera cirugía.
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
- Menores de 18 años o mayores de 100 años
- Opacidades significativas de los medios
- Patologías sistémicas que hacen un examen difícil o engorroso para el paciente
- Membranas epirretinianas (ERM) primarias y/o secundarias, excepto ERM incipientes que no afectan el contorno foveal y no requieren cirugía
- Agujero macular idiopático de espesor total > 600 μm de diámetro mínimo
- no cierre
- Agujeros laminares que no requieren cirugía
- pseudoagujeros
- Glaucoma
- Diabetes
- Anisometropía > 2 dioptrías
- Alta miopía (equivalente esférico > 6 dioptrías y/o longitud axial > 26 mm
- Otras patologías retinianas u oftálmicas excepto catarata moderada
- Intensidad de la señal de exploración OCTA < 5
- Baja calidad de imagen
- Fallo de la segmentación automática de capas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de aire
Taponamiento aéreo después de vitrectomía.
|
Pruebe si el aire es suficiente para el cierre del agujero macular.
|
|
Experimental: Grupo SF6
Taponamiento con SF6 al 10% tras vitrectomía.
|
Pruebe si el 10 % de SF6 y el 90 % de aire son suficientes para el cierre del agujero macular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cierre de agujero macular
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área de la zona avascular foveal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Densidad de vasos parafoveales
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32-465 ex 19/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .