Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optisk koherenstomografi Angiografi Egenskaper hos patienter med kirurgiskt slutna idiopatiska makulära hål i full tjocklek < 600 μm med luft kontra 10 % SF6-tamponad

12 september 2023 uppdaterad av: Medical University of Graz

Optisk koherenstomografi Angiografi (AngioVue™, Optovue Inc., Fremont, Kalifornien, USA) Egenskaper hos patienter med kirurgiskt slutna idiopatiska makulära hål i full tjocklek < 600 μm med luft kontra 10 % SF6-tamponad - en pilotstudie

Toppmodern behandling för idiopatiska makulära hål består av pars plana vitrektomi, inre begränsande membranfärgning med ett blått färgämne, inre begränsande membranavskalning och fyllning av det vitrektomiserade utrymmet med en specifik tamponad såsom luft och SF6. Air och SF6 har tidigare visat liknande stängningshastigheter, även om det fanns en trend mot lägre stängningshastigheter i IMH (Idiopathic Macular Holes) med stor diameter med luft. IMH med diametrar < 600 μm tros för närvarande ha liknande stängningshastigheter med luft och SF6. Utredarna vill bedöma möjliga effekter av den använda tamponaden (luft eller SF6) på stängningshastigheter och perfusionsparametrar representerade av OCTA (Optical Coherence Tomography angiography). IMH-ögon med en minsta diameter > 600 μm kommer att uteslutas. Två idiopatiska makulära hål patientgrupper kommer därför att bildas: Den första gruppen (grupp 1) kommer att få luft efter vitrektomi och membranpeeling, den andra gruppen (grupp 2) kommer att få 10 % SF6 (och 90 % luft) efter vitrektomi och membranpeeling . Efter rekrytering kommer patienter därför att randomiseras elektroniskt till någon av de två grupperna. Grupperna kommer sedan att jämföras med hjälp av OCT (Optical Coherence tomography) och OCTA.

Obs: Försöket registrerades retrospektivt på Clinicaltrials.gov efter rekryteringsstart.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • Department of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste kunna och vilja ge informerat samtycke.
  • Patienten måste vara mellan 18 och 100 år.
  • Patienten får inte ha någon betydande mediaopacitet som stör undersökningen.
  • Patienten måste ha ett (steg 1-4) idiopatiskt makulärt hål som kräver operation.

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
  • Under 18 eller över 100 år
  • Betydande mediaopacitet
  • Systemiska patologier som gör en undersökning svår eller besvärlig för patienten
  • Primära och/eller sekundära epiretinala membran (ERM), förutom begynnande ERM som inte påverkar fovealkonturen och inte kräver kirurgi
  • Idiopatiskt makulärt hål i full tjocklek > 600 μm i minsta diameter
  • Icke-stängning
  • Lamellhål som inte kräver operation
  • Pseudohål
  • Glaukom
  • Diabetes
  • Anisometropi > 2 dioptrier
  • Hög närsynthet (sfärisk ekvivalent > 6 dioptrier och/eller axiell längd > 26 mm
  • Andra retinala eller oftalmiska patologier förutom måttlig katarakt
  • OCTA scan signalstyrka < 5
  • Låg bildkvalitet
  • Misslyckande med automatisk lagersegmentering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flyggrupp
Lufttamponad efter vitrektomi.
Testa om luften räcker för att stänga makulahålet.
Experimentell: SF6-gruppen
10 % SF6-tamponad efter vitrektomi.
Testa om 10 % SF6 och 90 % luft räcker för tillslutning av makulära hål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Macula hål stängning
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fovealt avaskulärt område
Tidsram: 3 månader
3 månader
Parafoveal kärldensitet
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Första postat (Faktisk)

3 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 32-465 ex 19/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luft

3
Prenumerera