- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05223205
Optisk koherenstomografi Angiografi Egenskaper hos patienter med kirurgiskt slutna idiopatiska makulära hål i full tjocklek < 600 μm med luft kontra 10 % SF6-tamponad
Optisk koherenstomografi Angiografi (AngioVue™, Optovue Inc., Fremont, Kalifornien, USA) Egenskaper hos patienter med kirurgiskt slutna idiopatiska makulära hål i full tjocklek < 600 μm med luft kontra 10 % SF6-tamponad - en pilotstudie
Toppmodern behandling för idiopatiska makulära hål består av pars plana vitrektomi, inre begränsande membranfärgning med ett blått färgämne, inre begränsande membranavskalning och fyllning av det vitrektomiserade utrymmet med en specifik tamponad såsom luft och SF6. Air och SF6 har tidigare visat liknande stängningshastigheter, även om det fanns en trend mot lägre stängningshastigheter i IMH (Idiopathic Macular Holes) med stor diameter med luft. IMH med diametrar < 600 μm tros för närvarande ha liknande stängningshastigheter med luft och SF6. Utredarna vill bedöma möjliga effekter av den använda tamponaden (luft eller SF6) på stängningshastigheter och perfusionsparametrar representerade av OCTA (Optical Coherence Tomography angiography). IMH-ögon med en minsta diameter > 600 μm kommer att uteslutas. Två idiopatiska makulära hål patientgrupper kommer därför att bildas: Den första gruppen (grupp 1) kommer att få luft efter vitrektomi och membranpeeling, den andra gruppen (grupp 2) kommer att få 10 % SF6 (och 90 % luft) efter vitrektomi och membranpeeling . Efter rekrytering kommer patienter därför att randomiseras elektroniskt till någon av de två grupperna. Grupperna kommer sedan att jämföras med hjälp av OCT (Optical Coherence tomography) och OCTA.
Obs: Försöket registrerades retrospektivt på Clinicaltrials.gov efter rekryteringsstart.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste kunna och vilja ge informerat samtycke.
- Patienten måste vara mellan 18 och 100 år.
- Patienten får inte ha någon betydande mediaopacitet som stör undersökningen.
- Patienten måste ha ett (steg 1-4) idiopatiskt makulärt hål som kräver operation.
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
- Under 18 eller över 100 år
- Betydande mediaopacitet
- Systemiska patologier som gör en undersökning svår eller besvärlig för patienten
- Primära och/eller sekundära epiretinala membran (ERM), förutom begynnande ERM som inte påverkar fovealkonturen och inte kräver kirurgi
- Idiopatiskt makulärt hål i full tjocklek > 600 μm i minsta diameter
- Icke-stängning
- Lamellhål som inte kräver operation
- Pseudohål
- Glaukom
- Diabetes
- Anisometropi > 2 dioptrier
- Hög närsynthet (sfärisk ekvivalent > 6 dioptrier och/eller axiell längd > 26 mm
- Andra retinala eller oftalmiska patologier förutom måttlig katarakt
- OCTA scan signalstyrka < 5
- Låg bildkvalitet
- Misslyckande med automatisk lagersegmentering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Flyggrupp
Lufttamponad efter vitrektomi.
|
Testa om luften räcker för att stänga makulahålet.
|
Experimentell: SF6-gruppen
10 % SF6-tamponad efter vitrektomi.
|
Testa om 10 % SF6 och 90 % luft räcker för tillslutning av makulära hål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Macula hål stängning
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Fovealt avaskulärt område
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Parafoveal kärldensitet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 32-465 ex 19/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Luft
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPerinatal asfyxi | Asphyxia Neonatorum | Asfyxi vid födseln
-
CIBA VISIONAvslutadPresbyopi | Astigmatism | Myopi
-
ResMedAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaOkändKronisk obstruktiv lungsjukdom | KOLFörenta staterna
-
ResMedAvslutad
-
air up GmbHCitruslabsRekrytering
-
Massachusetts General HospitalMbarara University of Science and TechnologyAnmälan via inbjudanLunginflammation | Förorening; Exponering | Pediatriska luftvägssjukdomar | Lungfunktion minskad | Kronisk luftvägssjukdom | Lungor; UtvecklingsstörningUganda
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyAvslutadHuvudvärkFörenta staterna
-
National Health and Medical Research Council, AustraliaDoris Duke Charitable Foundation; Cancer Council Tasmania; Duke Institute... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
AlyatecAvslutadAstma | AllergiFrankrike