Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická koherentní tomografie angiografie Charakteristika pacientů s chirurgicky uzavřenými celotloušťkovými idiopatickými makulárními otvory < 600 μm se vzduchem versus 10% tamponádou SF6

12. září 2023 aktualizováno: Medical University of Graz

Optická koherentní tomografická angiografie (AngioVue™, Optovue Inc., Fremont, Kalifornie, USA) Charakteristika pacientů s chirurgicky uzavřenými idiopatickými makulárními otvory v plné tloušťce < 600 μm se vzduchem versus tamponádou 10 % SF6 – pilotní studie

Nejmodernější léčba idiopatických makulárních děr sestává z pars plana vitrektomie, barvení vnitřní omezující membrány modrým barvivem, odlupování vnitřní omezující membrány a vyplnění vitrektomizovaného prostoru specifickou tamponádou, jako je vzduch a SF6. Vzduch a SF6 již dříve vykázaly podobnou míru uzavírání, i když u velkých průměrů IMH (idiopatické makulární díry) s použitím vzduchu byl trend k nižší rychlosti uzavírání. V současné době se předpokládá, že IMH s průměry < 600 μm mají podobnou rychlost uzavření se vzduchem a SF6. Vyšetřovatelé chtějí posoudit možné účinky použité tamponády (vzduch nebo SF6) na rychlost uzávěru a parametry perfuze reprezentované OCTA (optická koherentní tomografická angiografie). Oči IMH s minimálním průměrem > 600 μm budou vyloučeny. Budou tedy vytvořeny dvě skupiny pacientů s idiopatickou makulární dírou: První skupina (skupina 1) bude dostávat vzduch po vitrektomii a peelingu membrány, druhá skupina (skupina 2) bude dostávat 10 % SF6 (a 90 % vzduchu) po vitrektomii a peelingu membrány. . Po náboru budou proto pacienti elektronicky randomizováni do jedné ze dvou skupin. Skupiny budou následně porovnány pomocí OCT (optická koherentní tomografie) a OCTA.

Poznámka: Studie byla registrována retrospektivně na Clinicaltrials.gov po zahájení náboru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být schopen a ochoten dát informovaný souhlas.
  • Pacient musí být ve věku 18 až 100 let.
  • Pacient nesmí mít žádnou výraznou mediální zákal, který by narušoval vyšetření.
  • Pacient musí mít (stadium 1-4) idiopatickou makulární díru vyžadující chirurgický zákrok.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ve věku do 18 let nebo nad 100 let
  • Značné neprůhlednosti médií
  • Systémové patologie, které ztěžují nebo ztěžují vyšetření pacienta
  • Primární a/nebo sekundární epiretinální membrány (ERM), kromě počínajících ERM, které neovlivňují konturu fovey a nevyžadují chirurgický zákrok
  • Idiopatická makulární díra v plné tloušťce > 600 μm v minimálním průměru
  • Neuzavřenost
  • Lamelární otvory nevyžadující operaci
  • Pseudo díry
  • Glaukom
  • Diabetes
  • Anizometropie > 2 dioptrie
  • Vysoká myopie (sférický ekvivalent > 6 dioptrií a/nebo axiální délka > 26 mm
  • Jiné retinální nebo oční patologie kromě středně těžké katarakty
  • Síla signálu skenování OCTA < 5
  • Nízká kvalita obrazu
  • Selhání automatické segmentace vrstev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Letecká skupina
Vzduchová tamponáda po vitrektomii.
Postup: Vzduch
Vyzkoušejte, zda je vzduch dostatečný k uzavření makulární dírky.
Experimentální: Skupina SF6
10% tamponáda SF6 po vitrektomii.
Postup: 10 % SF6 a 90 % vzduchu
Vyzkoušejte, zda 10 % SF6 a 90 % vzduchu stačí k uzavření makulární díry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Uzávěr makulární dírky
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast foveální avaskulární zóny
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Hustota parafoveálních cév
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32-465 ex 19/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární díry

Klinické studie na Vzduch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit