Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optikai koherencia tomográfia angiográfia Műtétileg zárt, 600 μm-nél kisebb, teljes vastagságú idiopátiás makulalyukak jellemzői levegővel szemben a 10%-os SF6 tamponáddal szemben

2023. szeptember 12. frissítette: Medical University of Graz

Optikai koherencia tomográfiás angiográfia (AngioVue™, Optovue Inc., Fremont, Kalifornia, USA) Sebészileg zárt, 600 μm-nél kisebb levegővel rendelkező, teljes vastagságú idiopátiás makulalyukak esetén a 10%-os SF6 tamponáddal szemben – egy kísérleti vizsgálat

Az idiopátiás makulalyukak korszerű kezelése a pars plana vitrectomiából, a belső határoló membrán megfestéséből kék színező festékkel, a belső korlátozó membrán lehámlásából és a vitrectomizált tér speciális tamponáddal, például levegővel és SF6-tal való kitöltéséből áll. Az Air és az SF6 korábban hasonló záródási arányt mutatott, bár volt tendencia az alacsonyabb záródási arány felé a nagy átmérőjű IMH (idiopátiás makulalyukak) levegő használatával. Jelenleg úgy gondolják, hogy a 600 μm-nél kisebb átmérőjű IMH hasonló zárási sebességgel rendelkezik levegővel és SF6-tal. A kutatók fel kívánják mérni a használt tamponád (levegő vagy SF6) lehetséges hatásait a záródási sebességre és az OCTA (Optikai koherencia tomográfiás angiográfia) által képviselt perfúziós paraméterekre. A legalább 600 μm-nél nagyobb átmérőjű IMH szemek kizárásra kerülnek. Ezért két idiopátiás makulalyuk betegcsoport alakul ki: az első csoport (1. csoport) kap levegőt vitrectomia és membránhámlasztás után, a második csoport (2. csoport) 10% SF6-ot (és 90% levegőt) vitrectomia és membránhámlasztás után. . A toborzás után tehát a betegeket elektronikusan véletlenszerűen besorolják a két csoport valamelyikébe. A csoportokat ezután OCT (optikai koherencia tomográfia) és OCTA módszerekkel hasonlítják össze.

Megjegyzés: A kísérletet visszamenőleg regisztrálták a Clinicaltrials.gov oldalon a toborzás megkezdése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8036
        • Department of Ophthalmology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja.
  • A páciens életkora 18 és 100 év közötti.
  • A betegnek nem lehet olyan jelentős média átlátszatlansága, amely zavarja a vizsgálatot.
  • A betegnek (1-4. stádiumú) idiopátiás makulalyukkal kell rendelkeznie, amely műtétet igényel.

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • 18 év alatti vagy 100 év feletti
  • Jelentős média átlátszatlanságok
  • Szisztémás patológiák, amelyek megnehezítik vagy megnehezítik a vizsgálatot a beteg számára
  • Elsődleges és/vagy másodlagos epiretinális membránok (ERM), kivéve a kezdődő ERM-eket, amelyek nem befolyásolják a fovealis kontúrt és nem igényelnek műtétet
  • Teljes vastagságú idiopátiás makulalyuk > 600 μm minimális átmérőjű
  • Elzárás
  • Lamellás lyukak, amelyek nem igényelnek műtétet
  • Pszeudo lyukak
  • Glaukóma
  • Cukorbetegség
  • Anizometrópia > 2 dioptria
  • Erős myopia (gömbi egyenérték > 6 dioptria és/vagy tengelyhossz > 26 mm).
  • Egyéb retina vagy szemészeti patológiák, kivéve a mérsékelt szürkehályogot
  • OCTA pásztázási jelerősség < 5
  • Alacsony képminőség
  • Az automatikus rétegszegmentálás hibája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Levegő csoport
Légtamponád vitrectomia után.
Eljárás: Levegő
Ellenőrizze, hogy elegendő-e a levegő a makulalyuk bezárásához.
Kísérleti: SF6 csoport
10% SF6 tamponád vitrectomia után.
Eljárás: 10% SF6 és 90% levegő
Tesztelje, hogy 10% SF6 és 90% levegő elegendő-e a makulalyuk bezárásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Makulalyuk zárása
Időkeret: 2 hét
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fovealis avascularis zóna területe
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Parafoveális érsűrűség
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 32-465 ex 19/20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel