Optische coherentietomografie Angiografie Kenmerken van patiënten met chirurgisch gesloten idiopathische maculaire gaatjes van volledige dikte < 600 μm met lucht versus 10% SF6-tamponnade
Optische coherentietomografie Angiografie (AngioVue™, Optovue Inc., Fremont, Calif., VS) Kenmerken van patiënten met chirurgisch gesloten idiopathische maculaire gaatjes van volledige dikte < 600 μm met lucht versus 10% SF6-tamponade - een pilootstudie
State-of-the-art behandeling voor idiopathische maculaire gaatjes bestaat uit pars plana vitrectomie, interne beperkende membraankleuring met een blauwe kleurende kleurstof, interne beperkende membraanpeeling en vullen van de gevitrectomiseerde ruimte met een specifieke tamponade zoals lucht en SF6. Lucht en SF6 hebben eerder vergelijkbare sluitingspercentages laten zien, hoewel er een trend was naar lagere sluitingspercentages in IMH (idiopathische maculagaten) met een grote diameter met behulp van lucht. Momenteel wordt aangenomen dat IMH met diameters <600 μm vergelijkbare sluitingspercentages heeft met lucht en SF6. De onderzoekers willen mogelijke effecten van de gebruikte tamponade (lucht of SF6) op sluitingspercentages en perfusieparameters vertegenwoordigd door OCTA (Optical Coherence Tomography Angiography) beoordelen. IMH-ogen met een minimale diameter > 600 μm worden uitgesloten. Er zullen daarom twee idiopathische maculagat-patiëntengroepen worden gevormd: de eerste groep (groep 1) krijgt lucht na vitrectomie en membraanpeeling, de tweede groep (groep 2) krijgt 10% SF6 (en 90% lucht) na vitrectomie en membraanpeeling . Na werving worden patiënten daarom elektronisch gerandomiseerd naar een van de twee groepen. Vervolgens worden de groepen vergeleken door middel van OCT (Optical Coherence Tomography) en OCTA.
Opmerking: de proef is met terugwerkende kracht geregistreerd op Clinicaltrials.gov na aanvang van de werving.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Department of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
- De patiënt moet tussen de 18 en 100 jaar oud zijn.
- De patiënt mag geen significante media-opaciteit hebben die het onderzoek verstoort.
- Patiënt moet een (stadium 1-4) idiopathisch maculagat hebben dat een operatie vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Onder de 18 of ouder dan 100 jaar
- Aanzienlijke media-ondoorzichtigheden
- Systemische pathologieën die een onderzoek moeilijk of omslachtig maken voor de patiënt
- Primaire en/of secundaire epiretinale membranen (ERM), behalve beginnende ERM's die de foveale contour niet beïnvloeden en geen operatie vereisen
- Idiopathisch maculair gaatje over de volledige dikte > 600 μm in minimale diameter
- Niet-sluiting
- Lamellaire gaten waarvoor geen operatie nodig is
- Pseudo gaten
- Glaucoom
- suikerziekte
- Anisometropie > 2 dioptrieën
- Hoge bijziendheid (bolvormig equivalent > 6 dioptrieën en/of axiale lengte > 26 mm
- Andere retinale of oftalmische pathologieën behalve matige cataract
- Signaalsterkte OCTA-scan < 5
- Lage beeldkwaliteit
- Falen van automatische laagsegmentatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lucht groep
Luchttamponade na vitrectomie.
|
Test of er voldoende lucht is om het maculair gaatje te sluiten.
|
|
Experimenteel: SF6 groep
10% SF6 tamponade na vitrectomie.
|
Test of 10% SF6 en 90% lucht voldoende is om het maculair gaatje te sluiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sluiting van maculair gaatje
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Foveaal avasculair zonegebied
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Parafoveale vaatdichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 32-465 ex 19/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .