Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optyczna koherentna tomografia angiografii Charakterystyka pacjentów z chirurgicznie zamkniętymi pełnej grubości idiopatycznymi otworami w plamce < 600 μm z powietrzem w porównaniu z 10% tamponadą SF6

12 września 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Angiografia optycznej koherentnej tomografii (AngioVue™, Optovue Inc., Fremont, Kalifornia, USA) Charakterystyka pacjentów z chirurgicznie zamkniętymi pełnej grubości idiopatycznymi otworami w plamce < 600 μm z tamponadą powietrzną i 10% SF6 — badanie pilotażowe

Najnowocześniejsze leczenie idiopatycznych otworów w plamce obejmuje witrektomię pars plana, barwienie wewnętrznej błony granicznej niebieskim barwnikiem, złuszczanie wewnętrznej błony granicznej i wypełnienie przestrzeni po witrektomii specyficzną tamponadą, taką jak powietrze i SF6. Powietrze i SF6 wykazywały wcześniej podobne wskaźniki zamykania, chociaż istniała tendencja do niższych wskaźników zamykania w IMH (idiopatycznych otworach plamki żółtej) o dużej średnicy przy użyciu powietrza. Obecnie uważa się, że IMH o średnicach < 600 μm mają podobne szybkości zamykania jak powietrze i SF6. Badacze chcą ocenić możliwy wpływ zastosowanej tamponady (powietrze lub SF6) na szybkość zamknięcia i parametry perfuzji reprezentowane przez OCTA (Angiografia optycznej koherentnej tomografii). Oczy IMH o minimalnej średnicy > 600 μm zostaną wykluczone. Zostaną zatem utworzone dwie grupy pacjentów z idiopatycznym otworem plamki żółtej: Pierwsza grupa (grupa 1) otrzyma powietrze po witrektomii i złuszczeniu błony, druga grupa (grupa 2) otrzyma 10% SF6 (i 90% powietrza) po witrektomii i złuszczeniu błony . Po rekrutacji pacjenci będą elektronicznie losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Grupy zostaną następnie porównane za pomocą OCT (Optical Coherence Tomography) i OCTA.

Uwaga: Badanie zostało zarejestrowane retrospektywnie na stronie Clinicaltrials.gov po rozpoczęciu rekrutacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjent musi mieć od 18 do 100 lat.
  • Pacjent nie może mieć żadnego znaczącego zmętnienia podłoża, które przeszkadzałoby w badaniu.
  • Pacjent musi mieć (stadium 1-4) idiopatyczny otwór w plamce wymagający operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Poniżej 18 roku życia lub powyżej 100 lat
  • Znaczne zmętnienia mediów
  • Patologie ogólnoustrojowe utrudniające lub uciążliwe dla pacjenta badanie
  • Pierwotne i/lub wtórne błony nasiatkówkowe (ERM), z wyjątkiem początkowych ERM, które nie wpływają na kontur dołka i nie wymagają operacji
  • Idiopatyczny otwór w plamce o pełnej grubości > 600 μm o minimalnej średnicy
  • Brak zamknięcia
  • Otwory blaszkowate niewymagające operacji
  • Pseudo dziury
  • Jaskra
  • Cukrzyca
  • Anizometropia > 2 dioptrie
  • Wysoka krótkowzroczność (ekwiwalent sferyczny > 6 dioptrii i/lub długość osiowa > 26 mm
  • Inne patologie siatkówki lub oczu z wyjątkiem umiarkowanej zaćmy
  • Siła sygnału skanowania OCTA < 5
  • Niska jakość obrazu
  • Awaria automatycznej segmentacji warstw

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lotnicza
Tamponada powietrzna po witrektomii.
Procedura: Powietrze
Sprawdź, czy ilość powietrza jest wystarczająca do zamknięcia otworu w plamce żółtej.
Eksperymentalny: Grupa SF6
Tamponada 10% SF6 po witrektomii.
Procedura: 10% SF6 i 90% powietrza
Sprawdź, czy 10% SF6 i 90% powietrza wystarcza do zamknięcia otworu w plamce żółtej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zamknięcie otworu plamki żółtej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar strefy beznaczyniowej dołka
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Gęstość naczyń paradołkowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32-465 ex 19/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powietrze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj