Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica Características de Pacientes com Buracos Maculares Idiopáticos de Espessura Total Fechados Cirurgicamente < 600 μm Com Ar Versus Tamponamento de SF6 a 10%
Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica (AngioVue™, Optovue Inc., Fremont, Calif., EUA) Características de pacientes com buracos maculares idiopáticos de espessura total fechados cirurgicamente < 600 μm com ar versus tampão SF6 a 10% - um estudo piloto
O tratamento de última geração para buracos maculares idiopáticos consiste em vitrectomia pars plana, coloração da membrana limitante interna com corante azul, descamação da membrana limitante interna e preenchimento do espaço vitrectomizado com um tamponamento específico, como ar e SF6. O ar e o SF6 já mostraram taxas de fechamento semelhantes, embora houvesse uma tendência para taxas de fechamento mais baixas em IMH (buracos maculares idiopáticos) de grande diâmetro usando ar. Atualmente, acredita-se que IMH com diâmetros < 600 μm tenham taxas de fechamento semelhantes com ar e SF6. Os investigadores querem avaliar os possíveis efeitos do tamponamento usado (ar ou SF6) nas taxas de fechamento e parâmetros de perfusão representados por OCTA (angiografia por tomografia de coerência óptica). Olhos IMH com diâmetro mínimo > 600 μm serão excluídos. Dois grupos de pacientes com buraco macular idiopático serão formados: o primeiro grupo (grupo 1) receberá ar após vitrectomia e peeling de membrana, o segundo grupo (grupo 2) receberá 10% de SF6 (e 90% de ar) após vitrectomia e peeling de membrana . Após o recrutamento, os pacientes serão, portanto, randomizados eletronicamente para um dos dois grupos. Os grupos serão então comparados por meio de OCT (Optical Coherence Tomography) e OCTA.
Nota: O estudo foi registrado retrospectivamente em Clinicaltrials.gov após o início do recrutamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8036
- Department of Ophthalmology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser capaz e estar disposto a dar consentimento informado.
- O paciente deve ter entre 18 e 100 anos de idade.
- O paciente não deve ter nenhuma opacidade significativa da mídia que interfira no exame.
- O paciente deve ter um buraco macular idiopático (estágio 1-4) que requer cirurgia.
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
- Menores de 18 anos ou maiores de 100 anos
- Opacidades de mídia significativas
- Patologias sistêmicas que tornam um exame difícil ou incômodo para o paciente
- Membranas epirretinianas primárias e/ou secundárias (ERM), exceto ERMs incipientes que não afetam o contorno foveal e não requerem cirurgia
- Buraco macular idiopático de espessura total > 600 μm de diâmetro mínimo
- Não encerramento
- Buracos lamelares que não requerem cirurgia
- Pseudoburacos
- Glaucoma
- Diabetes
- Anisometropia > 2 dioptrias
- Alta miopia (equivalente esférico > 6 dioptrias e/ou comprimento axial > 26 mm
- Outras patologias retinianas ou oftálmicas exceto catarata moderada
- Força do sinal de varredura OCTA < 5
- Baixa qualidade de imagem
- Falha na segmentação automática da camada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo aéreo
Tamponamento aéreo após vitrectomia.
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Teste se o ar é suficiente para o fechamento do buraco macular.
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Experimental: Grupo SF6
Tamponamento com SF6 a 10% após vitrectomia.
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Teste se SF6 a 10% e ar a 90% são suficientes para o fechamento do buraco macular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fechamento do buraco macular
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área da zona avascular da fóvea
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Densidade de vasos parafoveais
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32-465 ex 19/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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