Optisen koherenssitomografian angiografian ominaisuudet potilaille, joilla on kirurgisesti suljettu täyspaksuiset idiopaattiset makulanreiät < 600 μm ilman kanssa vs. 10 % SF6-tamponadi
Optinen koherenssitomografiaangiografia (AngioVue™, Optovue Inc., Fremont, Kalifornia, USA) Ominaisuudet potilaille, joilla on kirurgisesti suljettuja täyspaksuisia idiopaattisia makulan reikiä < 600 μm ilman kanssa vs. 10 % SF6-tamponadi - pilottitutkimus
Idiopaattisten makulareikien huippuluokan hoito koostuu pars plana -vitrektomiasta, sisäisestä rajoittavasta kalvon värjäyksestä sinisellä väriaineella, sisäisestä rajoittavasta kalvon kuorimisesta ja vitrektomoidun tilan täyttämisestä erityisellä tamponadilla, kuten ilmalla ja SF6:lla. Air ja SF6 ovat aiemmin osoittaneet samankaltaisia sulkeutumisnopeuksia, vaikka suuntaus oli alhaisempiin suuren halkaisijan IMH:ssa (idiopaattiset makulareiät) ilmaa käytettäessä. IMH:lla, jonka halkaisija on < 600 μm, uskotaan tällä hetkellä olevan samanlainen sulkeutumisnopeus ilman ja SF6:n kanssa. Tutkijat haluavat arvioida käytetyn tamponadin (ilma tai SF6) mahdollisia vaikutuksia sulkeutumisnopeuksiin ja perfuusioparametreihin, joita edustaa OCTA (Optical koherents tomography angiographia). IMH-silmät, joiden vähimmäishalkaisija on > 600 μm, jätetään pois. Tästä syystä muodostuu kaksi idiopaattista makulareikää sairastavaa potilasryhmää: Ensimmäinen ryhmä (ryhmä 1) saa ilmaa vitrektomian ja kalvokuorinnan jälkeen, toinen ryhmä (ryhmä 2) saa 10 % SF6:ta (ja 90 % ilmaa) vitrektomian ja kalvon kuorinnan jälkeen. . Rekrytoinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan sähköisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Ryhmiä verrataan sitten OCT:n (Optical Coherence Tomography) ja OCTA:n avulla.
Huomautus: Koe rekisteröitiin takautuvasti osoitteessa Clinicaltrials.gov rekrytoinnin alkamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee pystyä ja halukas antamaan tietoinen suostumus.
- Potilaan tulee olla 18-100-vuotias.
- Potilaalla ei saa olla merkittävää median opasiteettia, joka häiritsee tutkimusta.
- Potilaalla tulee olla (vaihe 1-4) idiopaattinen makulareikä, joka vaatii leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Alle 18-vuotiaat tai yli 100-vuotiaat
- Merkittäviä median läpinäkyvyyttä
- Systeemiset sairaudet, jotka tekevät tutkimuksesta vaikean tai hankalan potilaalle
- Primaariset ja/tai sekundaariset epiretinaalikalvot (ERM), paitsi alkavat ERM:t, jotka eivät vaikuta foveaalin muotoon ja jotka eivät vaadi leikkausta
- Täyspaksuinen idiopaattinen makulareikä, jonka vähimmäishalkaisija on > 600 μm
- Sulkemattomuus
- Leikkausreiät, jotka eivät vaadi leikkausta
- Pseudo-reiät
- Glaukooma
- Diabetes
- Anisometropia > 2 dioptria
- Korkea likinäköisyys (palloekvivalentti > 6 dioptria ja/tai aksiaalinen pituus > 26 mm
- Muut verkkokalvon tai oftalmiset sairaudet paitsi kohtalainen kaihi
- OCTA-skannaussignaalin voimakkuus < 5
- Huono kuvanlaatu
- Automaattisen kerrosten segmentoinnin epäonnistuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmaryhmä
Ilmatamponadi vitrektomian jälkeen.
|
Testaa, riittääkö ilma makulareiän sulkemiseen.
|
|
Kokeellinen: SF6 ryhmä
10 % SF6 tamponaatti vitrektomian jälkeen.
|
Testaa, riittääkö 10 % SF6:ta ja 90 % ilmaa silmänpohjan reiän sulkemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Makulareiän sulkeminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Foveal avaskulaarinen vyöhyke
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Parafoveaalisen suonen tiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32-465 ex 19/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .