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Optische Kohärenztomographie Angiographie Merkmale von Patienten mit chirurgisch verschlossenen idiopathischen Makulalöchern < 600 μm in voller Dicke mit Luft versus 10 % SF6-Tamponade

12. September 2023 aktualisiert von: Medical University of Graz

Optische Kohärenztomographie-Angiographie (AngioVue™, Optovue Inc., Fremont, Kalifornien, USA) Merkmale von Patienten mit chirurgisch verschlossenen idiopathischen Makulalöchern in voller Dicke < 600 μm mit Luft versus 10 % SF6-Tamponade – eine Pilotstudie

Die Behandlung nach dem Stand der Technik für idiopathische Makulalöcher besteht aus einer Pars-plana-Vitrektomie, einer Färbung der inneren Begrenzungsmembran mit einem blauen Farbstoff, einem Peeling der inneren Begrenzungsmembran und einer Füllung des vitrektomierten Raums mit einer spezifischen Tamponade wie Luft und SF6. Luft und SF6 haben zuvor ähnliche Verschlussraten gezeigt, obwohl es einen Trend zu niedrigeren Verschlussraten bei IMH (Idiopathic Macular Holes) mit großem Durchmesser unter Verwendung von Luft gab. Derzeit wird angenommen, dass IMH mit Durchmessern < 600 μm ähnliche Verschlussraten mit Luft und SF6 aufweisen. Die Forscher wollen mögliche Auswirkungen der verwendeten Tamponade (Luft oder SF6) auf Verschlussraten und Perfusionsparameter, die durch OCTA (Optical Coherence Tomography Angiography) dargestellt werden, bewerten. IMH-Augen mit einem Mindestdurchmesser > 600 μm werden ausgeschlossen. Daher werden zwei Patientengruppen mit idiopathischem Makulaloch gebildet: Die erste Gruppe (Gruppe 1) erhält Luft nach Vitrektomie und Membranpeeling, die zweite Gruppe (Gruppe 2) erhält 10 % SF6 (und 90 % Luft) nach Vitrektomie und Membranpeeling . Nach der Rekrutierung werden die Patienten daher elektronisch einer der beiden Gruppen zugeteilt. Anschließend werden die Gruppen mittels OCT (Optische Kohärenztomographie) und OCTA verglichen.

Hinweis: Die Studie wurde rückwirkend auf Clinicaltrials.gov registriert nach Beginn der Rekrutierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss in der Lage und willens sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Der Patient muss zwischen 18 und 100 Jahre alt sein.
  • Der Patient darf keine signifikante Medientrübung aufweisen, die die Untersuchung beeinträchtigt.
  • Der Patient muss ein idiopathisches Makulaloch (Stadium 1-4) haben, das operiert werden muss.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unter 18 oder über 100 Jahre alt
  • Erhebliche Medienunschärfe
  • Systemische Pathologien, die eine Untersuchung für den Patienten schwierig oder beschwerlich machen
  • Primäre und/oder sekundäre epiretinale Membranen (ERM), ausgenommen beginnende ERMs, die die foveale Kontur nicht beeinträchtigen und keine Operation erfordern
  • Vollständiges idiopathisches Makulaloch mit einem Mindestdurchmesser von > 600 μm
  • Nichtschließung
  • Lamelläre Löcher, die nicht operiert werden müssen
  • Pseudo-Löcher
  • Glaukom
  • Diabetes
  • Anisometropie > 2 Dioptrien
  • Hohe Myopie (sphärisches Äquivalent > 6 Dioptrien und/oder axiale Länge > 26 mm
  • Andere retinale oder ophthalmologische Pathologien außer mäßigem grauem Star
  • OCTA-Scan-Signalstärke < 5
  • Niedrige Bildqualität
  • Fehler bei der automatischen Schichtsegmentierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luftgruppe
Lufttamponade nach Vitrektomie.
Verfahren: Luft
Testen Sie, ob die Luft zum Schließen des Makulalochs ausreicht.
Experimental: SF6-Gruppe
10 % SF6-Tamponade nach Vitrektomie.
Verfahren: 10 % SF6 und 90 % Luft
Testen Sie, ob 10 % SF6 und 90 % Luft zum Schließen des Makulalochs ausreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschluss des Makulalochs
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich der fovealen avaskulären Zone
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Parafoveale Gefäßdichte
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32-465 ex 19/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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